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Myokardarbeit und Stoffwechsel in CRT (WORK-CRT)

7. Januar 2020 aktualisiert von: prof. dr. Jens-Uwe Voigt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Untersuchung von Inhomogenitäten der regionalen myokardialen Arbeitsbelastung und des Metabolismus in einer Patientenpopulation mit kardialer Resynchronisationstherapie

Es wurden mehrere Versuche unternommen, die Auswahlkriterien für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) bei Herzinsuffizienzpatienten mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zu verfeinern. Früher vorgeschlagene Parameter spiegeln wahrscheinlich die zugrunde liegende mechanische Dyssynchronie des linken Ventrikels (LV) nicht ausreichend wider. Frühere Arbeiten unserer Forschungsgruppe deuten darauf hin, dass sich eine bessere Kandidatenauswahl auf die direkte Beobachtung oder Messung dieser mechanischen LV-Dyssynchronie mittels nicht-invasiver Bildgebung stützen kann. In dieser Studie werden Apical Rocking und andere nicht-invasive Messungen der mechanischen LV-Dyssynchronie angewendet, um die regionale myokardiale Arbeitsbelastung und den Stoffwechsel zu bewerten und ihren prädiktiven Wert für das CRT-Ansprechen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Der Proband ist gemäß den aktuellen Richtlinien der European Society of Cardiology von 2013 für eine CRT-Implantation geeignet.

  • Der Patient sollte eine leitliniengerechte, optimale medikamentöse Therapie der Herzinsuffizienz erhalten und die linksventrikuläre (LV) Funktion muss stark eingeschränkt sein (LV Ejektionsfraktion ≤ 35 %).
  • Die Patienten sollten in NYHA-Funktionsklasse II, III oder ambulant IV sein.
  • Der Patient sollte einen Linksschenkelblock (LBBB) mit einer QRS-Dauer von > 120 ms oder einen Nicht-LBBB mit QRS > 150 ms aufweisen.
  • Auch Patienten mit konventionellem Herzschrittmacher der NYHA-Funktionsklasse III und ambulant IV mit hohem Anteil an ventrikulärer Stimulation kommen für eine CRT-Implantation in Frage.
  • Das Subjekt befindet sich zum Zeitpunkt der CRT-Implantation und während der letzten 2 Wochen vor der Aufnahme in einem stabilen Sinusrhythmus.
  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter und in der Lage und willens, zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist unmöglich, LV-Volumina durch Echokardiographie zu erhalten.
  • Rechtsschenkelblock.
  • Permanentes Vorhofflimmern, Flattern oder Tachykardie (>100 bpm).
  • Kürzlicher Myokardinfarkt innerhalb von 40 Tagen vor der Einschreibung.
  • Der Proband wurde innerhalb von 90 Tagen einer Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) oder einer Klappenoperation unterzogen.
  • Post-Herztransplantation, oder aktiv auf der Transplantationsliste aufgeführt, oder mit hinreichender Wahrscheinlichkeit (nach Ermessen des Prüfers), sich im nächsten Jahr einer Transplantation zu unterziehen.
  • Mit einem LV-Unterstützungsgerät (LVAD) implantiert oder mit hinreichender Wahrscheinlichkeit (nach Ermessen des Prüfers) im nächsten Jahr ein LVAD erhalten.
  • Schwere Aortenstenose (mit einer Klappenfläche von < 1,0 cm2 oder signifikanter Klappenerkrankung, die voraussichtlich innerhalb des Studienzeitraums operiert wird).
  • Komplexe und unkorrigierte angeborene Herzfehler.
  • Stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Eingeschrieben in eine oder mehrere gleichzeitige Studien, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Implantation der kardialen Resynchronisationstherapie
Patienten mit aktueller leitlinienbasierter Indikation zur CRT-Implantation.
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
Gerät: Kardiale Resynchronisationstherapie
Sonstiges: Echokardiographie
Sonstiges: Positronen-Emissions-Tomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) zwischen Baseline und 6 Monate nach CRT-Implantation
Reduktion des LVESV um ≥15 % gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) zwischen Baseline und 6 Monate nach CRT-Implantation
CRT-Reaktion, beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: Veränderung des LVESV zwischen Baseline und 12 Monate nach CRT-Implantation
Reduktion des LVESV um ≥15 % gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung des LVESV zwischen Baseline und 12 Monate nach CRT-Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umgekehrter linksventrikulärer Umbau, gemessen als Veränderungen des linksventrikulären Volumens durch Echokardiographie
Zeitfenster: Veränderung des Remodeling zwischen Baseline, 6 und 12 Monate nach CRT-Implantation
Gemessen als Veränderungen des linksventrikulären Volumens durch Echokardiographie
Veränderung des Remodeling zwischen Baseline, 6 und 12 Monate nach CRT-Implantation
Umgekehrter linksventrikulärer Umbau, gemessen als Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion durch Echokardiographie
Zeitfenster: Veränderung des Remodeling zwischen Baseline, 6 und 12 Monate nach CRT-Implantation
Gemessen als Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion durch Echokardiographie
Veränderung des Remodeling zwischen Baseline, 6 und 12 Monate nach CRT-Implantation
Klassenänderungen der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Änderung der NYHA-Klasse zwischen Baseline, 6 und 12 Monate nach CRT-Implantation
Eine Abnahme von ≥1 NYHA-Klasse
Änderung der NYHA-Klasse zwischen Baseline, 6 und 12 Monate nach CRT-Implantation
Veränderungen der funktionellen Kapazität, die durch einen 6-Minuten-Gehtest bewertet wurden
Zeitfenster: Veränderung der funktionellen Kapazität zwischen Baseline und 6 Monate nach CRT-Implantation
Geprüft durch 6-Minuten-Gehtest
Veränderung der funktionellen Kapazität zwischen Baseline und 6 Monate nach CRT-Implantation
Änderungen der funktionellen Kapazität, bewertet durch Ergospirometrie der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max)
Zeitfenster: Veränderung der funktionellen Kapazität zwischen Baseline und 6 Monate nach CRT-Implantation
Bewertet durch Ergospirometrie der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max)
Veränderung der funktionellen Kapazität zwischen Baseline und 6 Monate nach CRT-Implantation
Lebensqualität verändert sich
Zeitfenster: Veränderung der QoL zwischen Baseline, 6 und 12 Monate nach CRT-Implantation
Veränderung der QoL zwischen Baseline, 6 und 12 Monate nach CRT-Implantation
Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bewertung der Zahl der Krankenhauseinweisungen 6 und 12 Monate nach CRT-Implantation
Bewertung der Zahl der Krankenhauseinweisungen 6 und 12 Monate nach CRT-Implantation
Tod
Zeitfenster: Beurteilung des möglichen Todes 6 und 12 Monate nach der CRT-Implantation
Tod durch Herzversagen, plötzlichen Herztod und Tod jeglicher Ursache
Beurteilung des möglichen Todes 6 und 12 Monate nach der CRT-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oslo University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hauptermittler: Otto A Smiseth, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S538235_v1.2

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