Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Práce a metabolismus myokardu u CRT (WORK-CRT)

7. ledna 2020 aktualizováno: prof. dr. Jens-Uwe Voigt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zkoumání nehomogenit regionální zátěže myokardu a metabolismu u populace pacientů s resynchronizační terapií

Bylo učiněno několik pokusů zpřesnit selekční kritéria pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Dříve navrhované parametry pravděpodobně dostatečně neodrážejí základní mechanickou dyssynchronii levé komory (LK). Dřívější práce naší výzkumné skupiny naznačují, že lepší výběr kandidátů se může spolehnout na přímé pozorování nebo měření této mechanické dyssynchronie LK pomocí neinvazivního zobrazování. V této studii budou aplikovány apikální houpání a další neinvazivní měření mechanické dyssynchronie LK k hodnocení regionální zátěže a metabolismu myokardu a stanovení jejich prediktivní hodnoty v odpovědi CRT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Subjekt je způsobilý pro implantaci CRT podle aktuálních pokynů Evropské kardiologické společnosti z roku 2013.

  • Pacient by měl dostávat doporučenou optimální léčbu srdečního selhání a funkce levé komory (LK) musí být vážně snížena (ejekční frakce LK ≤35 %).
  • Pacienti by měli být ve funkční třídě NYHA II, III nebo ambulantně IV.
  • Pacient by měl mít blokádu levého raménka (LBBB) s délkou QRS > 120 ms nebo non-LBBB s QRS > 150 ms.
  • Také pacienti s konvenčním kardiostimulátorem ve funkční třídě NYHA III a ambulantní IV, pokud mají vysoké procento komorové stimulace, jsou způsobilí pro implantaci CRT.
  • Subjekt má stabilní sinusový rytmus v době implantace CRT a během posledních 2 týdnů před zařazením.
  • Subjekt je starší 18 let a je schopen a ochoten dát souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze získat objemy LK echokardiografií.
  • Blok pravého svazku.
  • Trvalá fibrilace síní, flutter nebo tachykardie (>100 tepů za minutu).
  • Nedávný infarkt myokardu během 40 dnů před zařazením.
  • Subjekt podstoupil bypass koronární artérie (CABG) nebo operaci chlopně během 90 dnů.
  • Po transplantaci srdce nebo je aktivně uveden na seznamu transplantací nebo má přiměřenou pravděpodobnost (dle uvážení zkoušejícího) podstoupit transplantaci v příštím roce.
  • Implantováno pomocí LVAD (LVAD) nebo má přiměřenou pravděpodobnost (dle uvážení zkoušejícího), že obdrží LVAD v příštím roce.
  • Těžká aortální stenóza (s plochou chlopně < 1,0 cm2 nebo významným onemocněním chlopně, u které se očekává, že bude operována během období studie).
  • Komplexní a nekorigovaná vrozená srdeční vada.
  • Kojící ženy, ženy ve fertilním věku.
  • Zařazeni do jedné nebo více souběžných studií, které by zkreslily výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Implantace srdeční resynchronizační terapie
Pacienti se současnou doporučenou indikací k implantaci CRT.
Jiný: Magnetická rezonance
Přístroj: Srdeční resynchronizační terapie
Jiný: Echokardiografie
Jiný: Pozitronová emisní tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na srdeční resynchronizační terapii (CRT) hodnocená echokardiografií
Časové okno: Změna end-systolického objemu levé komory (LVESV) mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po implantaci CRT
Snížení LVESV ≥15 % oproti výchozí hodnotě
Změna end-systolického objemu levé komory (LVESV) mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po implantaci CRT
Odpověď CRT hodnocená echokardiograficky
Časové okno: Změna LVESV mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po implantaci CRT
Snížení LVESV ≥15 % oproti výchozí hodnotě
Změna LVESV mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po implantaci CRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reverzní remodelace levé komory měřená jako změny objemu levé komory pomocí echokardiografie
Časové okno: Změna remodelace mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíců po implantaci CRT
Měřeno jako změny objemu levé komory pomocí echokardiografie
Změna remodelace mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíců po implantaci CRT
Reverzní remodelace levé komory měřená jako změny ejekční frakce levé komory pomocí echokardiografie
Časové okno: Změna remodelace mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíců po implantaci CRT
Měřeno jako změny ejekční frakce levé komory pomocí echokardiografie
Změna remodelace mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíců po implantaci CRT
Změny třídy New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Změna třídy NYHA mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíců po implantaci CRT
Pokles o ≥1 třída NYHA
Změna třídy NYHA mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíců po implantaci CRT
Změny funkční kapacity hodnocené 6minutovým testem chůze
Časové okno: Změna funkční kapacity mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po implantaci CRT
Hodnoceno 6minutovým testem chůze
Změna funkční kapacity mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po implantaci CRT
Změny funkční kapacity hodnocené ergospirometrií maximálního příjmu kyslíku (VO2max)
Časové okno: Změna funkční kapacity mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po implantaci CRT
Stanoveno pomocí ergospirometrie maximálního příjmu kyslíku (VO2max)
Změna funkční kapacity mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po implantaci CRT
Kvalita života se mění
Časové okno: Změna QoL mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíců po implantaci CRT
Změna QoL mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíců po implantaci CRT
Přijetí do nemocnice související se srdečním selháním
Časové okno: Hodnocení počtu hospitalizací za 6 a 12 měsíců po implantaci CRT
Hodnocení počtu hospitalizací za 6 a 12 měsíců po implantaci CRT
Smrt
Časové okno: Posouzení možné smrti za 6 a 12 měsíců po implantaci CRT
Smrt srdečním selháním, náhlá srdeční smrt a smrt ze všech příčin
Posouzení možné smrti za 6 a 12 měsíců po implantaci CRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Otto A Smiseth, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S538235_v1.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit