Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Praca mięśnia sercowego i metabolizm w CRT (WORK-CRT)

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: prof. dr. Jens-Uwe Voigt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Badanie niejednorodności regionalnego obciążenia pracą mięśnia sercowego i metabolizmu w populacji pacjentów poddanych terapii resynchronizującej serce

Podjęto kilka prób udoskonalenia kryteriów kwalifikacji do terapii resynchronizującej serca (CRT) u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Wcześniej proponowane parametry prawdopodobnie nie odzwierciedlają w wystarczającym stopniu podstawowej dyssynchronii mechanicznej lewej komory (LV). Wcześniejsze prace naszej grupy badawczej sugerują, że lepsza selekcja kandydatów może polegać na bezpośredniej obserwacji lub pomiarze tej dyssynchronii mechanicznej LV za pomocą nieinwazyjnego obrazowania. W tym badaniu kołysanie wierzchołkowe i inne nieinwazyjne pomiary dyssynchronii mechanicznej LV zostaną zastosowane do oceny regionalnego obciążenia i metabolizmu mięśnia sercowego oraz do określenia ich wartości predykcyjnej w odpowiedzi na CRT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjent kwalifikuje się do wszczepienia CRT zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2013 roku.

  • Pacjent powinien otrzymać optymalną terapię medyczną zgodnie z wytycznymi w przypadku niewydolności serca, a czynność lewej komory (LV) musi być poważnie obniżona (frakcja wyrzutowa LV ≤35%).
  • Pacjenci powinni znajdować się w II, III lub ambulatoryjnej IV klasie czynnościowej NYHA.
  • Pacjent powinien prezentować blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) z czasem trwania QRS >120ms lub nie-LBBB z QRS >150ms.
  • Do implantacji CRT kwalifikują się również pacjenci z konwencjonalnym stymulatorem w III klasie czynnościowej NYHA i IV ambulatoryjnej, jeśli odsetek stymulacji komorowych jest wysoki.
  • Pacjent ma stabilny rytm zatokowy w momencie wszczepienia implantu CRT iw ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem.
  • Uczestnik ma ukończone 18 lat i jest zdolny i chętny do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożliwe uzyskanie objętości LV za pomocą echokardiografii.
  • Blok prawej odnogi pęczka Hisa.
  • Trwałe migotanie przedsionków, trzepotanie lub tachykardia (>100 uderzeń na minutę).
  • Świeży zawał mięśnia sercowego, w ciągu 40 dni przed włączeniem.
  • Pacjent przeszedł pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub operację zastawki w ciągu 90 dni.
  • Po przeszczepieniu serca lub jest aktywnie wpisany na listę przeszczepów lub istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo (według uznania badacza) poddania się przeszczepowi w następnym roku.
  • Wszczepiono urządzenie wspomagające LV (LVAD) lub istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo (według uznania badacza) otrzymania LVAD w następnym roku.
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (z powierzchnią zastawki <1,0 cm2 lub znaczna choroba zastawki, którą należy poddać operacji w okresie objętym badaniem).
  • Złożona i nieskorygowana wrodzona wada serca.
  • Kobiety karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym.
  • Zarejestrowani w jednym lub kilku równoległych badaniach, które mogłyby zakłócić wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Implantacja terapii resynchronizującej serce
Pacjenci z aktualnymi wskazaniami opartymi na wytycznych do wszczepienia CRT.
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Urządzenie: Terapia resynchronizująca serce
Inny: Echokardiografia
Inny: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na terapię resynchronizującą serca (CRT) oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) między wartością wyjściową a 6 miesiącami po wszczepieniu CRT
Zmniejszenie LVESV ≥15% od wartości wyjściowej
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) między wartością wyjściową a 6 miesiącami po wszczepieniu CRT
Odpowiedź CRT oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Zmiana LVESV między wartością wyjściową a 12 miesiącami po wszczepieniu CRT
Zmniejszenie LVESV ≥15% od wartości wyjściowej
Zmiana LVESV między wartością wyjściową a 12 miesiącami po wszczepieniu CRT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwrócona przebudowa lewej komory mierzona jako zmiany objętości lewej komory za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Zmiana przebudowy między wartością wyjściową, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu CRT
Mierzone jako zmiany objętości lewej komory za pomocą echokardiografii
Zmiana przebudowy między wartością wyjściową, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu CRT
Odwrócona przebudowa lewej komory mierzona jako zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Zmiana przebudowy między wartością wyjściową, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu CRT
Mierzone jako zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą echokardiografii
Zmiana przebudowy między wartością wyjściową, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu CRT
Zmiany w klasie New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Zmiana klasy NYHA między wartością wyjściową, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu CRT
Spadek o ≥1 klasę NYHA
Zmiana klasy NYHA między wartością wyjściową, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu CRT
Zmiany wydolności funkcjonalnej oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Zmiana wydolności funkcjonalnej między wartością wyjściową a 6 miesiącami po wszczepieniu CRT
Oceniane na podstawie 6-minutowego testu marszu
Zmiana wydolności funkcjonalnej między wartością wyjściową a 6 miesiącami po wszczepieniu CRT
Zmiany wydolności funkcjonalnej oceniane za pomocą ergospirometrii szczytowego poboru tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: Zmiana wydolności funkcjonalnej między wartością wyjściową a 6 miesiącami po wszczepieniu CRT
Oceniane za pomocą ergospirometrii szczytowego poboru tlenu (VO2max)
Zmiana wydolności funkcjonalnej między wartością wyjściową a 6 miesiącami po wszczepieniu CRT
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana QoL między wartością wyjściową, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu CRT
Zmiana QoL między wartością wyjściową, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu CRT
Przyjęcia do szpitala z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Ocena liczby przyjęć do szpitala po 6 i 12 miesiącach od wszczepienia CRT
Ocena liczby przyjęć do szpitala po 6 i 12 miesiącach od wszczepienia CRT
Śmierć
Ramy czasowe: Ocena możliwego zgonu po 6 i 12 miesiącach od wszczepienia CRT
Śmierć z powodu niewydolności serca, nagłej śmierci sercowej i śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ocena możliwego zgonu po 6 i 12 miesiącach od wszczepienia CRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oslo University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Główny śledczy: Otto A Smiseth, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S538235_v1.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami