Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dvojúlohového tréninku u jedinců s Parkinsonovou chorobou

4. února 2019 aktualizováno: Jay Alberts, The Cleveland Clinic

Účinky dvojúlohového tréninku na motorické a nemotorické funkce u jedinců s Parkinsonovou chorobou

Primárním cílem navrhovaného projektu je charakterizovat deficity duálního úkolování (DT) ke zlepšení motorických, kognitivních a kvalitativních výsledků života u jedinců s Parkinsonovou nemocí (PD). Fáze 1 intervence bude zahrnovat hloubkovou analýzu chůze u 15 jedinců s PD. Tato analýza chůze bude využívat systém CAREN (Computer Assisted Rehabilitation Environment), systém virtuální reality s plně integrovaným 3D systémem snímání pohybu. Účelem Fáze 1 je zobecnit charakteristiky chůze a posturální kontroly během specifických stavů DT. Fáze 2 (N=20) zahrnuje klinickou translaci těchto nálezů. Tato fáze bude zahrnovat vytvoření klinické intervence na základě objektivních informací shromážděných systémem CAREN. Intervence bude probíhat 3x/týdně po dobu celkem 8 týdnů. Intervenční skupiny budou zahrnovat: 1) klinickou skupinu DT (N=10) a 2) skupinu s jedním úkolem (N=10). Výsledná opatření se použijí na začátku a na konci intervence k posouzení proveditelnosti a účinnosti intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika idiopatické PD
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost chůze ≥ 300 stop s pomocným zařízením nebo bez něj
  • Hoehn a Yahr etapa 2-4

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil jakýkoli chirurgický zákrok pro léčbu PD, jako je hluboká mozková stimulace
  • Ti, kteří jsou považováni za vysoce rizikové cvičence podle screeningového dotazníku American College of Sports Medicine
  • Muskuloskeletální poranění nebo neurologické poranění jiné než PD, které by omezovalo fyzickou aktivitu
  • Neschopnost dodržovat 2 krokové příkazy
  • Významné kognitivní poškození označené ≥ 3 chybami v dotazníku Short Portable Mental Status Questionnaire

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina dvou úkolů
Tato skupina dokončí cvičební intervenci, která zahrnuje provádění činností dvojího úkolování (současné provádění 2 věcí najednou). Tato skupina bude cvičit 3x týdně po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Skupina dvou úkolů
Provádění motoricko-motorických nebo motoricko-kognitivních úkolů současně.
ACTIVE_COMPARATOR: Jedna skupina úkolů
Tato skupina dokončí cvičnou intervenci, která zahrnuje provádění činností s jedním úkolem. Účastník bude individuálně provádět pohybové úkoly a kognitivní úkoly. Tato skupina bude cvičit 3x týdně po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Jedna skupina úkolů
Samostatné provádění motorických nebo kognitivních úkolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kroku během chůze
Časové okno: Fáze 1: základní linie; Fáze 2: výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a konec léčby +4 týdny
Průměrná vzdálenost od úderu patou méně postižené nohy k úderu paty více postižené nohy. Vyšší hodnoty znamenají delší délku kroku.
Fáze 1: základní linie; Fáze 2: výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a konec léčby +4 týdny
Rychlost chůze během chůze
Časové okno: Fáze 1: základní linie; Fáze 2: výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a konec léčby +4 týdny
Průměrná samostatně zvolená rychlost chůze bez dvojího úkolování.
Fáze 1: základní linie; Fáze 2: výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a konec léčby +4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2minutový test chůze
Časové okno: Fáze 1: základní linie; Fáze 2: výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a konec léčby +4 týdny
Funkční hodnocení odolnosti, udávající celkovou vzdálenost ujetou za 2 minuty. Vyšší hodnoty značí lepší funkční výdrž.
Fáze 1: základní linie; Fáze 2: výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a konec léčby +4 týdny
Dotazník kvality života u neurologických poruch
Časové okno: Fáze 2: výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a konec léčby +4 týdny
Dotazník kvality života. Zde je uvedeno T-skóre pro doménu dolních končetin. T-skóre 50 je průměrem referenční populace, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Fáze 2: výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a konec léčby +4 týdny
Škála důvěry bilance specifická pro jednotlivé činnosti
Časové okno: Fáze 2: výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a konec léčby +4 týdny
Bilanční dotazník. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší jistotu rovnováhy.
Fáze 2: výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a konec léčby +4 týdny
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Fáze 2: výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a konec léčby +4 týdny
Kognitivní úloha, kde účastník spojuje 25 teček v číselném pořadí. Nižší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. Zde je uveden celkový čas na dokončení úkolu.
Fáze 2: výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a konec léčby +4 týdny
Reakční čas
Časové okno: Fáze 2: výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a konec léčby +4 týdny
Průměrná doba reakce na výběr ze dvou podnětů. Nižší skóre znamená lepší reakční čas.
Fáze 2: výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a konec léčby +4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Davis Phinney Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-1000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení