Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af dobbeltopgavetræning hos personer med Parkinsons sygdom

4. februar 2019 opdateret af: Jay Alberts, The Cleveland Clinic

Effekterne af dobbeltopgavetræning på motorisk og ikke-motorisk funktion hos personer med Parkinsons sygdom

Det primære formål med det foreslåede projekt er at karakterisere dual tasking (DT) underskud for at forbedre motoriske, kognitive og livskvalitetsresultater hos personer med Parkinsons sygdom (PD). Fase 1 af interventionen vil involvere en dybdegående ganganalyse på 15 personer med PD. Denne ganganalyse vil bruge systemet Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN), et virtual reality-system med et fuldt integreret 3-D motion capture-system. Formålet med fase 1 er at generalisere karakteristika for gang og postural kontrol under specifikke DT-tilstande. Fase 2 (N=20) involverer den kliniske oversættelse af disse fund. Denne fase vil involvere at skabe en klinisk intervention baseret på den objektive information indsamlet i CAREN-systemet. Indgrebet vil foregå 3x/uge i i alt 8 uger. Interventionsgrupper vil omfatte: 1) DT klinisk gruppe (N=10) og 2) Enkelt opgavegruppe (N=10). Resultatmål vil blive brugt i begyndelsen og slutningen af ​​interventionen til at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af idiopatisk PD
  • Kan give informeret samtykke
  • Evne til at bevæge sig ≥ 300 fod med eller uden hjælpemiddel
  • Hoehn og Yahr etape 2-4

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgået enhver kirurgisk procedure til behandling af PD, såsom dyb hjernestimulering
  • De, der anses for at være motionister med høj risiko i henhold til American College of Sports Medicine træningsscreeningsspørgeskema
  • Muskuloskeletal skade eller anden neurologisk skade end PD, der ville begrænse fysisk aktivitet
  • Manglende evne til at følge 2-trins kommandoer
  • Signifikant kognitiv svækkelse som angivet med ≥ 3 fejl på det korte bærbare mentale status spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dobbelt opgavegruppe
Denne gruppe vil gennemføre en øvelsesintervention, der involverer udførelse af dual tasking-aktiviteter (samtidigt at udføre 2 ting på én gang). Denne gruppe træner 3 gange om ugen i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Dobbelt opgavegruppe
Udførelse af motor-motoriske eller motorisk-kognitive opgaver på samme tid.
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelt opgavegruppe
Denne gruppe vil gennemføre en øvelsesintervention, der involverer udførelse af enkeltopgaveaktiviteter. Deltageren vil udføre motoriske opgaver og kognitive opgaver individuelt. Denne gruppe træner 3 gange om ugen i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Enkelt opgavegruppe
Udførelse af motoriske eller kognitive opgaver alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridtlængde under gang
Tidsramme: Fase 1: basislinje; Fase 2: baseline, behandlingsslut (8 uger) og behandlingsafslutning +4 uger
Den gennemsnitlige afstand fra hælslag på det mindre påvirkede ben til hælslag på det mere påvirkede ben. Højere værdier indikerer en længere trinlængde.
Fase 1: basislinje; Fase 2: baseline, behandlingsslut (8 uger) og behandlingsafslutning +4 uger
Ganghastighed under gang
Tidsramme: Fase 1: basislinje; Fase 2: baseline, behandlingsslut (8 uger) og behandlingsafslutning +4 uger
Gennemsnitlig selvvalgt ganghastighed uden dobbeltopgave.
Fase 1: basislinje; Fase 2: baseline, behandlingsslut (8 uger) og behandlingsafslutning +4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 minutters gangtest
Tidsramme: Fase 1: basislinje; Fase 2: baseline, behandlingsslut (8 uger) og behandlingsafslutning +4 uger
En funktionel udholdenhedsvurdering, der rapporterer den samlede tilbagelagte distance over en periode på 2 minutter. Højere værdier indikerer bedre funktionel udholdenhed.
Fase 1: basislinje; Fase 2: baseline, behandlingsslut (8 uger) og behandlingsafslutning +4 uger
Spørgeskema for livskvalitet ved neurologiske lidelser
Tidsramme: Fase 2: baseline, behandlingsslut (8 uger) og behandlingsafslutning +4 uger
Spørgeskema om livskvalitet. Rapporteret her er T-score for domænet for nedre ekstremiteter. En T-score på 50 er gennemsnittet af referencepopulationen, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Fase 2: baseline, behandlingsslut (8 uger) og behandlingsafslutning +4 uger
Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale
Tidsramme: Fase 2: baseline, behandlingsslut (8 uger) og behandlingsafslutning +4 uger
Balance spørgeskema. Scoringer spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer større balancesikkerhed.
Fase 2: baseline, behandlingsslut (8 uger) og behandlingsafslutning +4 uger
Trail Making Test
Tidsramme: Fase 2: baseline, behandlingsslut (8 uger) og behandlingsafslutning +4 uger
Kognitiv opgave hvor deltageren forbinder 25 prikker i numerisk rækkefølge. Lavere score indikerer bedre kognitiv funktion. Her rapporteres samlet tid til at fuldføre opgaven.
Fase 2: baseline, behandlingsslut (8 uger) og behandlingsafslutning +4 uger
Reaktionstid
Tidsramme: Fase 2: baseline, behandlingsslut (8 uger) og behandlingsafslutning +4 uger
Gennemsnitlig tid det tager at reagere på et valg af to stimuli. Lavere score indikerer bedre reaktionstid.
Fase 2: baseline, behandlingsslut (8 uger) og behandlingsafslutning +4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Davis Phinney Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-1000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger