Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty treningu dwuzadaniowego u osób z chorobą Parkinsona

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Jay Alberts, The Cleveland Clinic

Wpływ treningu dwuzadaniowego na funkcje motoryczne i pozamotoryczne osób z chorobą Parkinsona

Głównym celem proponowanego projektu jest scharakteryzowanie deficytów dwuzadaniowości (DT) w celu poprawy wyników motorycznych, poznawczych i jakości życia u osób z chorobą Parkinsona (PD). Faza 1 interwencji obejmie dogłębną analizę chodu 15 osób z PD. Ta analiza chodu będzie wykorzystywać system Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN), system wirtualnej rzeczywistości z w pełni zintegrowanym trójwymiarowym systemem przechwytywania ruchu. Celem fazy 1 jest uogólnienie charakterystyki kontroli chodu i postawy w określonych warunkach DT. Faza 2 (N=20) obejmuje kliniczne tłumaczenie tych wyników. Faza ta polegać będzie na stworzeniu interwencji klinicznej w oparciu o obiektywne informacje zebrane w systemie CAREN. Interwencja będzie miała miejsce 3 razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni. Grupy interwencyjne będą obejmować: 1) grupę kliniczną DT (N=10) oraz 2) grupę zadaniową (N=10). Miary wyników zostaną zastosowane na początku i na końcu interwencji w celu oceny wykonalności i skuteczności interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne idiopatycznego PD
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Zdolność do poruszania się na odległość ≥ 300 stóp z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
  • Hoehn i Yahr etap 2-4

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł jakikolwiek zabieg chirurgiczny w leczeniu PD, taki jak głęboka stymulacja mózgu
  • Ci, którzy są uważani za ćwiczących wysokiego ryzyka zgodnie z kwestionariuszem przesiewowym American College of Sports Medicine
  • Uraz mięśniowo-szkieletowy lub uraz neurologiczny inny niż PD, który ogranicza aktywność fizyczną
  • Niemożność wykonania 2-stopniowych poleceń
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych określone przez ≥ 3 błędy w Krótkim przenośnym kwestionariuszu stanu psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Podwójna grupa zadaniowa
Ta grupa ukończy interwencję ćwiczeniową, która obejmuje wykonywanie czynności dwuzadaniowych (jednoczesne wykonywanie 2 rzeczy naraz). Ta grupa będzie ćwiczyć 3x/tydz. przez 8 tygodni.
Behawioralne: Podwójna grupa zadaniowa
Jednoczesne wykonywanie zadań motoryczno-motorycznych lub motoryczno-poznawczych.
ACTIVE_COMPARATOR: Pojedyncza grupa zadaniowa
Ta grupa ukończy interwencję ćwiczeniową, która obejmuje wykonanie pojedynczych czynności zadaniowych. Uczestnik samodzielnie wykona zadania ruchowe i poznawcze. Ta grupa będzie ćwiczyć 3x/tydz. przez 8 tygodni.
Behawioralne: Pojedyncza grupa zadaniowa
Wykonywanie samodzielnie zadań motorycznych lub poznawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość kroku podczas chodu
Ramy czasowe: Faza 1: linia podstawowa; Faza 2: początek, koniec leczenia (8 tygodni) i koniec leczenia +4 tygodnie
Średnia odległość od uderzenia piętą nogi mniej dotkniętej chorobą do uderzenia piętą nogi bardziej dotkniętej chorobą. Wyższe wartości oznaczają dłuższą długość kroku.
Faza 1: linia podstawowa; Faza 2: początek, koniec leczenia (8 tygodni) i koniec leczenia +4 tygodnie
Prędkość chodu podczas chodu
Ramy czasowe: Faza 1: linia podstawowa; Faza 2: początek, koniec leczenia (8 tygodni) i koniec leczenia +4 tygodnie
Średnia wybrana przez siebie prędkość chodu bez podwójnego zadania.
Faza 1: linia podstawowa; Faza 2: początek, koniec leczenia (8 tygodni) i koniec leczenia +4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Faza 1: linia podstawowa; Faza 2: początek, koniec leczenia (8 tygodni) i koniec leczenia +4 tygodnie
Funkcjonalna ocena wytrzymałości, podająca całkowity dystans przebyty w ciągu 2 minut. Wyższe wartości wskazują na lepszą wytrzymałość funkcjonalną.
Faza 1: linia podstawowa; Faza 2: początek, koniec leczenia (8 tygodni) i koniec leczenia +4 tygodnie
Kwestionariusz jakości życia w chorobach neurologicznych
Ramy czasowe: Faza 2: początek, koniec leczenia (8 tygodni) i koniec leczenia +4 tygodnie
Kwestionariusz jakości życia. Zgłoszony tutaj jest T-Score dla domeny kończyn dolnych. T-score wynoszący 50 jest średnią populacji referencyjnej, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Faza 2: początek, koniec leczenia (8 tygodni) i koniec leczenia +4 tygodnie
Specyficzna dla czynności Skala pewności równowagi
Ramy czasowe: Faza 2: początek, koniec leczenia (8 tygodni) i koniec leczenia +4 tygodnie
Kwestionariusz równowagi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność wyważenia.
Faza 2: początek, koniec leczenia (8 tygodni) i koniec leczenia +4 tygodnie
Test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Faza 2: początek, koniec leczenia (8 tygodni) i koniec leczenia +4 tygodnie
Zadanie poznawcze, w którym uczestnik łączy 25 kropek w kolejności numerycznej. Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą. Tutaj podany jest całkowity czas wykonania zadania.
Faza 2: początek, koniec leczenia (8 tygodni) i koniec leczenia +4 tygodnie
Czas reakcji
Ramy czasowe: Faza 2: początek, koniec leczenia (8 tygodni) i koniec leczenia +4 tygodnie
Średni czas reakcji na wybór dwóch bodźców. Niższe wyniki wskazują na lepszy czas reakcji.
Faza 2: początek, koniec leczenia (8 tygodni) i koniec leczenia +4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Davis Phinney Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-1000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami