Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení postprandiálních odpovědí na dvě obilné potraviny lišící se obsahem SDS a GI při samotné konzumaci.

30. října 2015 aktualizováno: Mondelēz International, Inc.
Jedná se o laboratorní výzkumnou studii provedenou ve dvou částech. Otevřený cross-over design. 2 testovací sezení na subjekt zahrnutý do studie. Zaměřuje se na stanovení postprandiálních reakcí glukózy v krvi a inzulínu na požití cereálního produktu lišícího se obsahem SDS a GI u 20 zdravých nekuřáků dobrovolně, ve věku od 18 do 45 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o laboratorní výzkumnou studii provedenou ve dvou částech. Otevřený cross-over design. 2 testovací sezení na subjekt zahrnutý do studie. Zaměřuje se na stanovení postprandiálních reakcí glukózy v krvi a inzulínu na požití cereálního produktu lišícího se obsahem SDS a GI u 20 zdravých nekuřáků dobrovolně, ve věku od 18 do 45 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie, 2006
        • Human Nutrition Unit, The University of Sydney

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-45 lety.
  • Nekuřák.
  • Hodnoty BMI mezi 19-30 kg/m2 (včetně mezí). Přibližně polovina subjektů bude mít normální váhu a druhá polovina nadváhu.
  • Etnická příslušnost. Subjekty by měly mít nejbližší charakteristiky ve srovnání s americkou populací. Ne méně než 75 %, ale ne více než 90 % subjektů by měli být bělochy. Ne více než 10 % subjektů bude asijského nebo asijského indického původu. Zbývající subjekty budou z jiných etnických skupin kromě australských domorodců.

  • Zdravé subjekty s:

    • Normální glukózová tolerance (glykémie nalačno < 6,0 mmol/l během prvního testovacího sezení a výsledky orálního glukózového tolerančního testu provedeného během posledních 30 dnů v rámci doporučení (glykémie nalačno < 6,1 mmol/l, glykémie za 120 minut < 8,9 mmol/l ))
    • Normální laboratorní hodnoty pro různá měření metabolického zdraví (plný krevní obraz, gama-GT, AST, ALT, glukóza, TAG, celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol);
    • Normální systolický krevní tlak (100-150 mmHg);
    • Normální diastolický krevní tlak (60-90 mmHg);
    • Normální klidová srdeční frekvence (50-90 tepů za minutu po 3 minutách odpočinku).
  • Stabilní stravovací návyky; normální stravovací návyky; žádné poruchy příjmu potravy nebo přísné diety v anamnéze.
  • Střední úroveň fyzické aktivity (od základní denní aktivity po vysokou úroveň fyzické aktivity (pravidelná fyzická aktivita alespoň 3x týdně)
  • Schopnost držet půst alespoň 10 hodin v noci před každým testem
  • Schopnost zdržet se konzumace luštěnin a pití alkoholu den před každým testem.
  • Předmět, na který se vztahuje sociální zabezpečení nebo se na něj vztahuje podobný systém
  • Subjekt neužívá žádnou léčbu anorexie, hubnutí nebo jakoukoli formu léčby, která by mohla narušit metabolismus nebo stravovací návyky
  • Subjekt dal písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Po restriktivní dietě.
  • Rodinná anamnéza Diabetes Mellitus nebo obezita
  • Trpí jakoukoli klinickou, fyzickou nebo duševní chorobou.
  • Trpíte jakoukoli potravinovou alergií nebo přecitlivělostí (pšenice, mléko, vejce, ořechy atd.).
  • Užívání jakýchkoli běžných léků na předpis v době zařazení (kromě běžné perorální antikoncepce)
  • Subjekt z australského domorodého etnika.
  • Žena, která je těhotná (pozitivní výsledky testů), kojící, plánuje těhotenství nebo nepoužívá přijatelnou antikoncepci.
  • Ženy, které trvale trpí premenstruačním napětím a výraznými změnami chuti k jídlu během menstruačního cyklu.
  • Subjekt, který se během minulého týdne zúčastnil jiného klinického hodnocení.
  • Subjekt, který se v současné době účastní jiného klinického hodnocení nebo je v období vyloučení jiného klinického hodnocení.
  • Subjekt podstoupil celkovou anestezii v měsíci před zařazením.
  • Subjekt v situaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat optimální účast v této studii nebo by pro subjekt mohla představovat zvláštní riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sušenka s vysokým SDS
50 g vlhké sušenky s vysokým obsahem SDS a nízkým GI se sklenicí vody
Jiný: Sušenka s vysokým SDS
Konzumujte samotný produkt s vysokým SDS (50 g) se sklenicí vody
Aktivní komparátor: Snídaňové cereálie s nízkým obsahem SDS
42 g extrudovaných obilovin bez SDS a středního až vysokého GI se sklenicí vody
Jiný: Extrudované cereálie s nízkým SDS
Spotřeba produktu s nízkým obsahem SDS (42 g) samotného se sklenicí vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická odezva po dobu 2 hodin
Časové okno: 2 hodiny
iAUC glykémie během 2 prvních hodin postprandiálního období
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická odezva
Časové okno: 4 hodiny
Postprandiální změny glykémie za 3 hodiny (iAUC [0-180]), 4 hodiny (iAUC[0-240]), během druhé části dopoledne (iAUC [120-240] a iAUC[180-240]) po příjem testovaných produktů bude analyzován
4 hodiny
Kinetika krevní glukózy
Časové okno: 4 hodiny
Postprandiální kinetika glykémie po celé postprandiální období (analýza čas od času)
4 hodiny
Inzulinemická reakce
Časové okno: 4 hodiny
Postprandiální změny inzulinémie za 2 hodiny (iAUC [0-120]), 3 hodiny (iAUC [0-180]), 4 hodiny (iAUC[0-240]), během druhé části dopoledne (iAUC [120-240] ] a iAUC [180-240]) po příjmu testovaných produktů budou analyzovány.
4 hodiny
Kinetika krevního inzulínu
Časové okno: 4 hodiny
Postprandiální kinetika inzulinémie po celé postprandiální období (analýza čas od času)
4 hodiny
Vrchol glukózy v krvi
Časové okno: 4 hodiny
Maximální koncentrace a delta mezi maximální koncentrací a výchozí hodnotou glykémie
4 hodiny
Vrchol krevního inzulínu
Časové okno: 4 hodiny
Maximální koncentrace a delta mezi maximální koncentrací a výchozí hodnotou pro inzulinémii
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mondelēz International, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Sydney

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennie Brand Miller, University of Sydney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KBE040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení