Określenie odpowiedzi poposiłkowych na dwa pokarmy zbożowe różniące się zawartością SDS i GI spożywane samodzielnie.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia, 2006
- Human Nutrition Unit, The University of Sydney
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat.
- Niepalący.
- Wartości BMI między 19-30 kg/m2 (w tym granice). Około połowa badanych będzie miała normalną wagę, a druga połowa będzie miała nadwagę.
- Pochodzenie etniczne. Badani powinni mieć cechy najbardziej zbliżone do populacji amerykańskiej. Nie mniej niż 75%, ale nie więcej niż 90% badanych powinno być rasy kaukaskiej. Nie więcej niż 10% badanych będzie pochodzenia azjatyckiego lub indyjskiego. Pozostali badani będą pochodzić z innych grup etnicznych, z wyjątkiem australijskich Aborygenów.
Osoby zdrowe z:
- Prawidłowa tolerancja glukozy (glikemia na czczo < 6,0 mmol/l podczas pierwszej sesji badania oraz wyniki doustnego testu obciążenia glukozą wykonanego w ciągu ostatnich 30 dni w ramach zaleceń (glikemia na czczo < 6,1 mmol/l, glukoza w 120 minucie < 8,9 mmol/l) ))
- Normalne wartości laboratoryjne dla różnych wskaźników zdrowia metabolicznego (pełna morfologia krwi, gamma-GT, AST, ALT, glukoza, TAG, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL);
- Normalne skurczowe ciśnienie krwi (100-150 mmHg);
- Normalne rozkurczowe ciśnienie krwi (60-90 mmHg);
- Normalne tętno spoczynkowe (50-90 uderzeń na minutę po 3 minutach odpoczynku).
- Stabilne nawyki żywieniowe; normalne wzorce jedzenia; brak historii zaburzeń odżywiania lub ścisłej diety.
- Umiarkowany poziom aktywności fizycznej (od podstawowej codziennej aktywności do wysokiego poziomu aktywności fizycznej (regularna aktywność fizyczna co najmniej 3 razy w tygodniu)
- Możliwość poszczenia przez co najmniej 10 godzin w nocy przed każdą sesją testową
- Potrafi powstrzymać się od jedzenia roślin strączkowych i picia alkoholu na dzień przed każdą sesją testową.
- Podmiot objęty ubezpieczeniem społecznym lub objęty podobnym systemem
- Podmiot niepodejmujący żadnego leczenia anoreksji, utraty wagi ani żadnej formy leczenia, która może zakłócać metabolizm lub nawyki żywieniowe
- Osoba, która wyraziła pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Po restrykcyjnej diecie.
- Historia rodzinna cukrzycy lub otyłości
- Cierpienie na jakąkolwiek chorobę kliniczną, fizyczną lub psychiczną.
- Cierpiących na jakiekolwiek alergie pokarmowe lub nadwrażliwości (pszenica, mleko, jaja, orzechy itp.).
- Przyjmowanie jakichkolwiek regularnych leków na receptę w momencie włączenia (z wyjątkiem regularnych doustnych leków antykoncepcyjnych)
- Temat z australijskiej grupy etnicznej Aborygenów.
- Kobieta w ciąży (pozytywne wyniki badań), karmiąca, planująca ciążę lub nie stosująca dopuszczalnej antykoncepcji.
- Kobiety, które stale cierpią z powodu napięcia przedmiesiączkowego i wyraźnych zmian apetytu podczas cyklu miesiączkowego.
- Uczestnik, który brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego tygodnia.
- Uczestnik biorący obecnie udział w innym badaniu klinicznym lub będący w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego.
- Podmiot poddawany znieczuleniu ogólnemu w miesiącu poprzedzającym włączenie.
- Osoba znajdująca się w sytuacji, która w ocenie badacza mogłaby zakłócić optymalny udział w niniejszym badaniu lub stanowić szczególne zagrożenie dla osoby badanej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Herbatnik o wysokiej zawartości SDS
50 g wilgotnego herbatnika o wysokiej zawartości SDS i niskim IG ze szklanką wody
|
Spożycie samego produktu o wysokiej zawartości SDS (50g) popijając szklanką wody
|
|
Aktywny komparator: Płatki śniadaniowe o niskiej zawartości SDS
42 g ekstrudowanych płatków zbożowych bez SDS i o średnim lub wysokim IG ze szklanką wody
|
Spożycie samego produktu o niskim SDS (42g) popijając szklanką wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź glikemiczna w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny
|
iAUC glikemii w ciągu pierwszych 2 godzin okresu poposiłkowego
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Poposiłkowe zmiany glikemii w ciągu 3 godzin (iAUC[0-180]), 4h (iAUC[0-240]), podczas drugiej części poranka (iAUC[120-240] i iAUC[180-240]) po spożycie badanych produktów zostanie przeanalizowane
|
4 godziny
|
|
Kinetyka glukozy we krwi
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Kinetyka poposiłkowa glikemii w całym okresie poposiłkowym (analiza czas po czasie)
|
4 godziny
|
|
Odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Poposiłkowe zmiany insulinemii w ciągu 2 godzin (iAUC [0-120]), 3 godzin (iAUC [0-180]), 4 godzin (iAUC [0-240]), w drugiej części poranka (iAUC [120-240] ] i iAUC [180-240]) po spożyciu badanych produktów zostaną przeanalizowane.
|
4 godziny
|
|
Kinetyka insuliny we krwi
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Poposiłkowa kinetyka insulinemii w całym okresie poposiłkowym (analiza czas po czasie)
|
4 godziny
|
|
Szczyt glukozy we krwi
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Maksymalne stężenie i delta między maksymalnym stężeniem a wartością wyjściową dla glikemii
|
4 godziny
|
|
Szczyt insuliny we krwi
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Maksymalne stężenie i delta między maksymalnym stężeniem a wartością wyjściową dla insulinemii
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennie Brand Miller, University of Sydney
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBE040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .