- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02538640
Stanovení postprandiálních odpovědí na dvě obilné potraviny lišící se obsahem SDS a GI při samotné konzumaci.
30. října 2015 aktualizováno: Mondelēz International, Inc.
Jedná se o laboratorní výzkumnou studii provedenou ve dvou částech.
Otevřený cross-over design.
2 testovací sezení na subjekt zahrnutý do studie.
Zaměřuje se na stanovení postprandiálních reakcí glukózy v krvi a inzulínu na požití cereálního produktu lišícího se obsahem SDS a GI u 20 zdravých nekuřáků dobrovolně, ve věku od 18 do 45 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o laboratorní výzkumnou studii provedenou ve dvou částech.
Otevřený cross-over design.
2 testovací sezení na subjekt zahrnutý do studie.
Zaměřuje se na stanovení postprandiálních reakcí glukózy v krvi a inzulínu na požití cereálního produktu lišícího se obsahem SDS a GI u 20 zdravých nekuřáků dobrovolně, ve věku od 18 do 45 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sydney, Austrálie, 2006
- Human Nutrition Unit, The University of Sydney
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-45 lety.
- Nekuřák.
- Hodnoty BMI mezi 19-30 kg/m2 (včetně mezí). Přibližně polovina subjektů bude mít normální váhu a druhá polovina nadváhu.
- Etnická příslušnost. Subjekty by měly mít nejbližší charakteristiky ve srovnání s americkou populací. Ne méně než 75 %, ale ne více než 90 % subjektů by měli být bělochy. Ne více než 10 % subjektů bude asijského nebo asijského indického původu. Zbývající subjekty budou z jiných etnických skupin kromě australských domorodců.
Zdravé subjekty s:
- Normální glukózová tolerance (glykémie nalačno < 6,0 mmol/l během prvního testovacího sezení a výsledky orálního glukózového tolerančního testu provedeného během posledních 30 dnů v rámci doporučení (glykémie nalačno < 6,1 mmol/l, glykémie za 120 minut < 8,9 mmol/l ))
- Normální laboratorní hodnoty pro různá měření metabolického zdraví (plný krevní obraz, gama-GT, AST, ALT, glukóza, TAG, celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol);
- Normální systolický krevní tlak (100-150 mmHg);
- Normální diastolický krevní tlak (60-90 mmHg);
- Normální klidová srdeční frekvence (50-90 tepů za minutu po 3 minutách odpočinku).
- Stabilní stravovací návyky; normální stravovací návyky; žádné poruchy příjmu potravy nebo přísné diety v anamnéze.
- Střední úroveň fyzické aktivity (od základní denní aktivity po vysokou úroveň fyzické aktivity (pravidelná fyzická aktivita alespoň 3x týdně)
- Schopnost držet půst alespoň 10 hodin v noci před každým testem
- Schopnost zdržet se konzumace luštěnin a pití alkoholu den před každým testem.
- Předmět, na který se vztahuje sociální zabezpečení nebo se na něj vztahuje podobný systém
- Subjekt neužívá žádnou léčbu anorexie, hubnutí nebo jakoukoli formu léčby, která by mohla narušit metabolismus nebo stravovací návyky
- Subjekt dal písemný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Po restriktivní dietě.
- Rodinná anamnéza Diabetes Mellitus nebo obezita
- Trpí jakoukoli klinickou, fyzickou nebo duševní chorobou.
- Trpíte jakoukoli potravinovou alergií nebo přecitlivělostí (pšenice, mléko, vejce, ořechy atd.).
- Užívání jakýchkoli běžných léků na předpis v době zařazení (kromě běžné perorální antikoncepce)
- Subjekt z australského domorodého etnika.
- Žena, která je těhotná (pozitivní výsledky testů), kojící, plánuje těhotenství nebo nepoužívá přijatelnou antikoncepci.
- Ženy, které trvale trpí premenstruačním napětím a výraznými změnami chuti k jídlu během menstruačního cyklu.
- Subjekt, který se během minulého týdne zúčastnil jiného klinického hodnocení.
- Subjekt, který se v současné době účastní jiného klinického hodnocení nebo je v období vyloučení jiného klinického hodnocení.
- Subjekt podstoupil celkovou anestezii v měsíci před zařazením.
- Subjekt v situaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat optimální účast v této studii nebo by pro subjekt mohla představovat zvláštní riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sušenka s vysokým SDS
50 g vlhké sušenky s vysokým obsahem SDS a nízkým GI se sklenicí vody
|
Konzumujte samotný produkt s vysokým SDS (50 g) se sklenicí vody
|
|
Aktivní komparátor: Snídaňové cereálie s nízkým obsahem SDS
42 g extrudovaných obilovin bez SDS a středního až vysokého GI se sklenicí vody
|
Spotřeba produktu s nízkým obsahem SDS (42 g) samotného se sklenicí vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemická odezva po dobu 2 hodin
Časové okno: 2 hodiny
|
iAUC glykémie během 2 prvních hodin postprandiálního období
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemická odezva
Časové okno: 4 hodiny
|
Postprandiální změny glykémie za 3 hodiny (iAUC [0-180]), 4 hodiny (iAUC[0-240]), během druhé části dopoledne (iAUC [120-240] a iAUC[180-240]) po příjem testovaných produktů bude analyzován
|
4 hodiny
|
|
Kinetika krevní glukózy
Časové okno: 4 hodiny
|
Postprandiální kinetika glykémie po celé postprandiální období (analýza čas od času)
|
4 hodiny
|
|
Inzulinemická reakce
Časové okno: 4 hodiny
|
Postprandiální změny inzulinémie za 2 hodiny (iAUC [0-120]), 3 hodiny (iAUC [0-180]), 4 hodiny (iAUC[0-240]), během druhé části dopoledne (iAUC [120-240] ] a iAUC [180-240]) po příjmu testovaných produktů budou analyzovány.
|
4 hodiny
|
|
Kinetika krevního inzulínu
Časové okno: 4 hodiny
|
Postprandiální kinetika inzulinémie po celé postprandiální období (analýza čas od času)
|
4 hodiny
|
|
Vrchol glukózy v krvi
Časové okno: 4 hodiny
|
Maximální koncentrace a delta mezi maximální koncentrací a výchozí hodnotou glykémie
|
4 hodiny
|
|
Vrchol krevního inzulínu
Časové okno: 4 hodiny
|
Maximální koncentrace a delta mezi maximální koncentrací a výchozí hodnotou pro inzulinémii
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennie Brand Miller, University of Sydney
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KBE040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sušenka s vysokým SDS
-
VisCardia Inc.Clinical AcceleratorDokončenoSrdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcíGruzie, Uzbekistán
-
UMC UtrechtEUROSDokončenoNeuromuskulární skolióza | Systém rozptýlení | Systém přátelský k růstuHolandsko
-
VisCardia Inc.Duke Clinical Research Institute; Clinical AcceleratorNáborSrdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcíSpojené státy
-
UMC UtrechtApifixStaženoIdiopatická skolióza | Deformace páteře s časným nástupem skoliózy (porucha)Holandsko
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesSingapur
-
Mondelēz International, Inc.Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe; Biofortis Mérieux NutriSciencesDokončenoCukrovka typu 2Francie
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoDeprese | Hypertenze | Diabetes | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý