Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af de postprandiale reaktioner på to kornprodukter, der adskiller sig efter deres SDS-indhold og GI indtaget alene.

30. oktober 2015 opdateret af: Mondelēz International, Inc.
Dette er et laboratoriebaseret forskningsstudie udført i to dele. Åbent cross-over design. 2 testsessioner pr. emne inkluderet i undersøgelsen. Den har til formål at bestemme postprandiale blodsukker- og insulinreaktioner på indtagelse af kornprodukter, der adskiller sig efter deres SDS-indhold og GI hos 20 frivillige raske ikke-rygere, i alderen fra 18 til 45 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et laboratoriebaseret forskningsstudie udført i to dele. Åbent cross-over design. 2 testsessioner pr. emne inkluderet i undersøgelsen. Den har til formål at bestemme postprandiale blodsukker- og insulinreaktioner på indtagelse af kornprodukter, der adskiller sig efter deres SDS-indhold og GI hos 20 frivillige raske ikke-rygere, i alderen fra 18 til 45 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2006
        • Human Nutrition Unit, The University of Sydney

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-45 år.
  • Ikke ryger.
  • BMI-værdier mellem 19-30 kg/m2 (grænser inkluderet). Omkring halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil være normalvægtige og den anden halvdel overvægtige.
  • Etnicitet. Emner bør have de tætteste karakteristika sammenlignet med den amerikanske befolkning. Ikke mindre end 75 %, men ikke mere end 90 % af forsøgspersonerne bør være kaukasiske. Ikke mere end 10% af forsøgspersonerne vil være af asiatisk eller asiatisk indisk afstamning. De resterende forsøgspersoner vil være fra andre etniske grupper undtagen fra australske aboriginer.

  • Sunde emner med:

    • Normal glukosetolerance (fastende blodglukose < 6,0 mmol/L under den første testsession og resultater af oral glukosetolerancetest udført inden for de sidste 30 dage inden for anbefalingerne (fastende blodsukker < 6,1 mmol/L, 120 minutters glukose < 8,9 mmol/L ))
    • Normale laboratorieværdier for forskellige mål for metabolisk sundhed (fuldt blodtal, gamma-GT, AST, ALT, glucose, TAG'er, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol);
    • Normalt systolisk blodtryk (100-150 mmHg);
    • Normalt diastolisk blodtryk (60-90 mmHg);
    • Normal hvilepuls (50-90 slag i minuttet efter 3 minutters hvile).
  • Stabile kostvaner; normale spisemønstre; ingen historie med spiseforstyrrelser eller strenge slankekure.
  • Moderat fysisk aktivitetsniveau (fra grundlæggende daglig aktivitet til et højt fysisk aktivitetsniveau (regelmæssig fysisk aktivitet mindst 3 gange om ugen)
  • Kan faste i mindst 10 timer natten før hver testsession
  • Kan undlade at spise bælgfrugter og drikke alkohol dagen før hver testsession.
  • Emne omfattet af social sikring eller omfattet af en lignende ordning
  • Person, der ikke tager nogen behandling for anoreksi, vægttab eller nogen form for behandling, der sandsynligvis vil forstyrre stofskiftet eller kostvaner
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter en restriktiv diæt.
  • Familiehistorie med diabetes mellitus eller fedme
  • Lider af enhver klinisk, fysisk eller psykisk sygdom.
  • Lider af enhver fødevareallergi eller overfølsomhed (hvede, mælk, æg, nødder osv.).
  • Indtagelse af almindelig receptpligtig medicin på tidspunktet for inklusion (undtagen almindelig oral præventionsmedicin)
  • Emne fra den australske aboriginske etnicitet.
  • Kvinde, der er gravid (positive testresultater), ammer, planlægger graviditet eller ikke bruger acceptabelt præventionsmiddel.
  • Kvinder, der konsekvent lider af præmenstruelle spændinger og markante ændringer i appetit under deres menstruationscyklus.
  • Forsøgsperson har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for den sidste uge.
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller er i udelukkelsesperioden for et andet klinisk forsøg.
  • Forsøgsperson, der gennemgår generel anæstesi i måneden før inklusion.
  • Forsøgsperson i en situation, der efter investigators opfattelse kan forstyrre optimal deltagelse i nærværende undersøgelse eller kunne udgøre en særlig risiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: High-SDS kiks
50 g fugtig kiks med højt SDS-indhold og lavt GI med et glas vand
Andet: High-SDS kiks
Indtagelse af høj-SDS-produktet (50g) alene med et glas vand
Aktiv komparator: Lav-SDS morgenmadsprodukter
42 g ekstruderet korn uden SDS og medium til høj GI med et glas vand
Andet: Lav-SDS ekstruderet korn
Indtagelse af lav-SDS-produktet (42g) alene med et glas vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk respons over 2 timer
Tidsramme: 2 timer
iAUC af glykæmi i løbet af 2 første timer af postprandial periode
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk respons
Tidsramme: 4 timer
Postprandiale ændringer i glykæmi over 3 timer (iAUC [0-180]), 4 timer (iAUC[0-240]), i løbet af den anden del af morgenen (iAUC [120-240] og iAUC[180-240]) efter indtagelse af testprodukterne vil blive analyseret
4 timer
Blodsukkerkinetik
Tidsramme: 4 timer
Postprandial kinetik af glykæmi over hele postprandiale periode (analyse tid for tid)
4 timer
Insulinemisk respons
Tidsramme: 4 timer
Postprandiale ændringer i insulinæmi over 2 timer (iAUC [0-120]), 3 timer (iAUC [0-180]), 4 timer (iAUC[0-240]), i løbet af den anden del af morgenen (iAUC [120-240] ] og iAUC [180-240]) efter indtagelsen af ​​testprodukterne vil blive analyseret.
4 timer
Blod insulin kinetik
Tidsramme: 4 timer
Postprandial kinetik af insulinæmi over hele postprandiale periode (analyse tid for tid)
4 timer
Blodsukkertop
Tidsramme: 4 timer
Maksimal koncentration og delta mellem maksimal koncentration og baseline værdi for glykæmi
4 timer
Blod insulin top
Tidsramme: 4 timer
Maksimal koncentration og delta mellem maksimal koncentration og baseline værdi for insulinæmi
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mondelēz International, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Sydney

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennie Brand Miller, University of Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KBE040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger