Determinación de las respuestas posprandiales a dos alimentos a base de cereales que se diferencian por su contenido de SDS y su IG consumidos solos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Sydney, Australia, 2006
- Human Nutrition Unit, The University of Sydney
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-45 años.
- No fumador.
- Valores de IMC entre 19-30 kg/m2 (límites incluidos). Alrededor de la mitad de los sujetos tendrán un peso normal y la otra mitad tendrá sobrepeso.
- Etnicidad. Los sujetos deben tener las características más cercanas en comparación con la población estadounidense. No menos del 75% pero no más del 90% de los sujetos deben ser caucásicos. No más del 10% de los sujetos serán descendientes de asiáticos o indios asiáticos. Los sujetos restantes serán de otros grupos étnicos excepto de los aborígenes australianos.
Sujetos sanos con:
- Tolerancia normal a la glucosa (glucosa en sangre en ayunas < 6,0 mmol/l durante la primera sesión de prueba y resultados de la prueba de tolerancia a la glucosa oral realizada en los últimos 30 días dentro de las recomendaciones (glucosa en sangre en ayunas < 6,1 mmol/l, glucosa en 120 minutos < 8,9 mmol/l) ))
- Valores normales de laboratorio para diversas medidas de salud metabólica (hemograma completo, gamma-GT, AST, ALT, glucosa, TAG, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL);
- Presión arterial sistólica normal (100-150 mmHg);
- Presión arterial diastólica normal (60-90 mmHg);
- Ritmo cardíaco normal en reposo (50-90 latidos por minuto después de 3 minutos de descanso).
- Hábitos alimentarios estables; patrones de alimentación normales; sin antecedentes de trastornos alimentarios o dietas estrictas.
- Nivel moderado de actividad física (desde actividad diaria básica hasta un nivel alto de actividad física (actividad física regular al menos 3 veces por semana)
- Capaz de ayunar durante al menos 10 horas la noche anterior a cada sesión de prueba
- Ser capaz de abstenerse de comer legumbres y beber alcohol el día anterior a cada sesión de prueba.
- Sujeto cubierto por la seguridad social o cubierto por un sistema similar
- Sujeto que no toma ningún tratamiento para la anorexia, pérdida de peso o cualquier forma de tratamiento que pueda interferir con el metabolismo o los hábitos dietéticos
- Sujeto que haya dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Seguir una dieta restrictiva.
- Antecedentes familiares de Diabetes Mellitus u obesidad
- Padecer cualquier enfermedad clínica, física o mental.
- Sufrir alguna alergia alimentaria o hipersensibilidad (trigo, leche, huevo, frutos secos, etc.).
- Tomando cualquier medicamento recetado regular en el momento de la inclusión (excepto los medicamentos anticonceptivos orales regulares)
- Sujeto de la etnia aborigen australiana.
- Mujer que está embarazada (resultados positivos de la prueba), lactando, planeando un embarazo o no usando anticonceptivos aceptables.
- Mujeres que constantemente sufren tensión premenstrual y cambios marcados en el apetito durante su ciclo menstrual.
- Sujeto que ha participado en otro ensayo clínico en la última semana.
- Sujeto que actualmente participa en otro ensayo clínico o se encuentra en el período de exclusión de otro ensayo clínico.
- Sujeto sometido a anestesia general en el mes anterior a la inclusión.
- Sujeto en una situación que, a juicio del investigador, pudiera interferir en su óptima participación en el presente estudio o pudiera constituir un riesgo especial para el sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Galleta alta en SDS
50 g de galleta húmeda con alto contenido en SDS y bajo IG con un vaso de agua
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Consumo del producto alto SDS (50g) solo con un vaso de agua
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Comparador activo: Cereales de desayuno bajos en SDS
42 g de cereales extrusionados sin SDS e IG medio-alto con un vaso de agua
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Consumo del producto bajo en SDS (42g) solo con un vaso de agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta glucémica en 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
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iAUC de la glucemia durante las 2 primeras horas del período posprandial
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta glucémica
Periodo de tiempo: 4 horas
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Cambios posprandiales en la glucemia durante 3 horas (iAUC [0-180]), 4 h (iAUC [0-240]), durante la segunda parte de la mañana (iAUC [120-240] y iAUC [180-240]) después de la se analizará la ingesta de los productos de prueba
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4 horas
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Cinética de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 4 horas
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Cinética posprandial de la glucemia durante todo el período posprandial (análisis tiempo por tiempo)
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4 horas
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Respuesta insulinémica
Periodo de tiempo: 4 horas
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Cambios posprandiales en la insulinemia durante 2 horas (iAUC [0-120]), 3 horas (iAUC [0-180]), 4 h (iAUC [0-240]), durante la segunda parte de la mañana (iAUC [120-240] ] y iAUC [180-240]) después de la ingesta de los productos de prueba.
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4 horas
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Cinética de la insulina en sangre
Periodo de tiempo: 4 horas
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Cinética posprandial de la insulinemia durante todo el período posprandial (análisis tiempo por tiempo)
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4 horas
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Pico de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 4 horas
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Concentración máxima y delta entre la concentración máxima y el valor de referencia para la glucemia
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4 horas
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Pico de insulina en sangre
Periodo de tiempo: 4 horas
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Concentración máxima y delta entre la concentración máxima y el valor inicial de insulinemia
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jennie Brand Miller, University of Sydney
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- KBE040
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