Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CHONDRONU (autologní kultivovaný chondrocyt)

2. dubna 2026 aktualizováno: Cellontech Co., Ltd.

Tento postmarketingový dohled k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CHONDRONU (Autologní kultivovaný chondrocyt) u pacientů s defekty chrupavky v kolenou.

Klinická studie k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti CHONDRONU (Autologní kultivovaný chondrocyt) po dobu 48 týdnů a dalších 96 týdnů u pacientů s defekty chrupavky v kolenou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii, která zahrnuje celkem 24 subjektů. Subjekty, které dají souhlas, budou podrobeny screeningu a ti, kteří splňují kritéria studie, obdrží CHONDRON (Autologní kultivovaný chondrocyt) transplantací. Během zkušebního období musí subjekty dodržovat pokyny hlavního zkoušejícího. Subjekty budou pravidelně navštěvovat 8* nemocnice včetně hospitalizace. Během těchto návštěv budou subjekty vyšetřovány. Pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CHONDRONU bude provedeno vyšetření s lékaři, odběry krve, rentgen, MRI testy, pozorování pouhým okem a artroskopie. *Pokud lze vzorky tkáně odebrat při screeningové návštěvě, bude to pouze 7 návštěv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Jižní Korea
        • Inha Univerisity Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s defekty chrupavky v koleni (včetně Knee OA a Knee TA) * U jedné léze, defekty chrupavky menší než 15 cm2; a pro mnohočetné léze menší než 20 cm2
  2. Pacienti s vychýlením holenní a stehenní kosti, nestabilním vazem v koleni nebo kostními defekty v lézích kolena a/nebo kteří byli léčeni pro zarovnání
  3. Pacienti s okolní chrupavkou jsou normální
  4. Pacienti ve věku 15 let nebo starší
  5. Pacienti nebo jejich zástupce (u dospělých) nebo pacienti a jejich rodič/zákonný zástupce (u nezletilých), kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti přecitlivělí na hovězí protein
  2. Pacienti přecitlivělí na gentamicinová antibiotika
  3. Pacienti se zánětlivou artritidou, jako je revmatoidní artritida, dnavá artritida
  4. Pacienti s artritidou související s autoimunitním onemocněním
  5. Těhotné, kojící pacientky nebo ty, které mají možnost otěhotnět
  6. Pacienti s doprovodnými onemocněními jinými než defekty kloubní chrupavky, včetně nádorů (Výjimka: pokud je možnost léčby Chondronem potvrzena klinickým rozhodnutím lékaře).
  7. Pacienti, kteří v posledních 2 letech dostávali radioterapii nebo chemoterapii (Výjimka: pokud je možnost léčby Chondronem potvrzena klinickým rozhodnutím lékaře).
  8. Pacienti s diabetem (vyloučeni jsou však pacienti, jejichž výsledky vyšetření krevního cukru jsou normální a nemají žádnou komplikaci diabetu, pokud je k dispozici písemné vyjádření lékaře, že podávání CHONDRONU je možné)
  9. Pacienti s infekcí, která si vyžádala hospitalizaci kvůli antibiotikům nebo podání antiseptických látek
  10. Pacienti léčení adrenokortikoidy (Výjimka: pokud je možnost léčby Chondronem potvrzena klinickým rozhodnutím lékaře).
  11. Pacienti s psychiatrickou poruchou a ti, kteří jsou podle úsudku vedoucího klinického hodnocení považováni za nevhodné pro tuto studii
  12. Pacienti s defekty chrupavek na obou kolenech (Pokud je na základě klinického rozhodnutí lékaře potvrzena nutnost další operace na opačné straně kolenního kloubu pomocí Chondronu).
  13. Pacienti s onemocněním jater, srdce nebo ledvin (Ti, kteří vykazují normální nebo nevýznamné výsledky testů, mohou být zařazeni do této studie a dostávat Chondron na základě úsudku zkoušejícího. Pacienti s hypertenzí jsou povoleni.)
  14. Pacienti, kteří byli infikováni virem (Ti, kteří vykazují normální nebo nevýznamné výsledky testů, mohou být zařazeni do této studie a dostávat Chondron na základě úsudku zkoušejícího.)
  15. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie (s omezením na ty, kteří se během posledních šesti měsíců účastnili jiných studií zlomenin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implantace Chondronu
Implantace chondronu pro pacienta s defektem chrupavky
Přístroj: Implantace chondronu
V jedné lahvičce (0,4 ml), Hlavní složka: 1,2 milionu nebo více autologních chondrocytů Kultivační roztok: Adekvátní množství Dulbeccova modifikovaného Eagle média (DMEM) Buňky, které plní lahvičku, jsou dostatečně suspendovány a dostatečné množství suspenze je naroubováno do defekt s fibrinovým lepidlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna bolesti 100mm vizuální analogové stupnice
Časové okno: 48 týdnů po operaci
Primárním cílovým parametrem pro analýzu je změna 100 mmVAS 48 týdnů po operaci oproti výchozí hodnotě.
48 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna IKDC (International Knee Documentation Committee)
Časové okno: výchozí stav a 48 týdnů po operaci a 12, 24 a 96 týdnů po operaci
Hodnoty IKDC postiženého kolena na začátku a 48 týdnů po operaci budou primárně porovnány na základě hodnocení subjektů a zkoušejících (a 12, 24 a 96 týdnů po operaci).
výchozí stav a 48 týdnů po operaci a 12, 24 a 96 týdnů po operaci
Chnage of KSS (Knee Society Score)
Časové okno: výchozí stav a 48 týdnů po operaci a 12, 24 a 96 týdnů po operaci
Primárním cílovým parametrem pro analýzu je změna KSS na začátku a 48 týdnů po operaci (a 12, 24 a 96 týdnů po operaci).
výchozí stav a 48 týdnů po operaci a 12, 24 a 96 týdnů po operaci
Změna skóre ICRS (International Cartilage Repair Society).
Časové okno: výchozí stav a 48 týdnů po operaci
Primárně budou porovnány stupně ICRS postiženého kolena na počátku a 48 týdnů po operaci
výchozí stav a 48 týdnů po operaci
Změna skóre KOOS (výsledek poranění kolene a osteoartrózy).
Časové okno: výchozí stav a 48 týdnů po operaci a 12, 24 a 96 týdnů po operaci
Primárním cílovým parametrem pro analýzu je změna KOOS na začátku a 48 týdnů po operaci (a 12, 24 a 96 týdnů po operaci).
výchozí stav a 48 týdnů po operaci a 12, 24 a 96 týdnů po operaci
Změna výsledku MRI a mMOCART
Časové okno: výchozí stav a 48 týdnů po operaci a 12, 24 a 96 týdnů po operaci
Morfologické zlepšení MRI obrazu postiženého kolena na začátku bude porovnáno se zlepšením 48 týdnů po operaci (a 12, 24 a 96 týdnů po operaci). Primárním cílovým parametrem pro analýzu je změna v mMOCART na začátku a 48 týdnů po operaci (a 12, 24 a 96 týdnů po operaci).
výchozí stav a 48 týdnů po operaci a 12, 24 a 96 týdnů po operaci
změna bolesti 100mm vizuální analogové stupnice
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 96 týdnů po operaci
Změna 100 mm VAS bude hodnocena na začátku a 12, 24 a 96 týdnů po operaci.
výchozí stav, 12, 24 a 96 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cellontech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Myung Ku Kim, MD, Inha University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Doo Yoo, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08CON

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení