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Die Post-Marketing-Überwachung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines CHONDRON (Autologous Cultured Chondrocyte)

2. April 2026 aktualisiert von: Cellontech Co., Ltd.

Diese Post-Marketing-Überwachung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines CHONDRON (autologer kultivierter Chondrozyten) bei Patienten mit Knorpeldefekten in ihren Knien.

Eine klinische Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit eines CHONDRON (autolog kultivierter Chondrozyten) über 48 Wochen und weitere 96 Wochen bei Patienten mit Knorpeldefekten in den Knien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie, an der insgesamt 24 Probanden teilnehmen. Probanden, die ihre Zustimmung geben, werden gescreent und diejenigen, die die Studienkriterien erfüllen, erhalten CHONDRON (Autologous Cultured Chondrocyte) per Transplantation. Während des Versuchszeitraums müssen die Probanden den Anweisungen des Hauptforschers Folge leisten. Die Probanden werden regelmäßig 8 * Krankenhausbesuche einschließlich Krankenhausaufenthalt machen. Während dieser Besuche werden Themen untersucht. Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CHONDRON werden ärztliche Untersuchungen, Blutproben, Röntgenaufnahmen, MRT-Untersuchungen, Beobachtungen mit bloßem Auge und eine Arthroskopie durchgeführt. *Wenn beim Screening-Besuch Gewebeproben entnommen werden können, finden nur 7 Besuche statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Südkorea
        • Inha Univerisity Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Knorpeldefekten im Knie (einschließlich Knie-OA und Knie-TA) * Bei einer einzelnen Läsion weniger als 15 cm2 Knorpeldefekt; und bei multiplen Läsionen weniger als 20 cm2
  2. Patienten mit einer Fehlstellung ihrer Tibia und ihres Femurs, einem instabilen Band im Knie oder knöchernen Defekten in den Läsionen ihres Knies und/oder die wegen einer Ausrichtung behandelt wurden
  3. Patienten, deren umgebender Knorpel normal ist
  4. Patienten, die 15 Jahre oder älter waren
  5. Patienten oder ihre Vertreter (bei Erwachsenen) oder Patienten und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten (bei Minderjährigen), die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gegenüber Rinderprotein überempfindlich sind
  2. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Gentamicin-Antibiotika
  3. Patienten mit entzündlicher Arthritis wie rheumatoider Arthritis, Gichtarthritis
  4. Patienten mit Arthritis im Zusammenhang mit einer Autoimmunerkrankung
  5. Schwangere, stillende Patientinnen oder solche, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht
  6. Patienten mit anderen Begleiterkrankungen als Gelenkknorpeldefekten, einschließlich Tumoren (Ausnahme: wenn die Möglichkeit einer Behandlung mit Chondron durch eine klinische Entscheidung des Arztes bestätigt wird).
  7. Patienten, die in den letzten 2 Jahren eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben (Ausnahme: wenn die Möglichkeit einer Behandlung mit Chondron durch eine klinische Entscheidung des Arztes bestätigt wird).
  8. Patienten mit Diabetes (jedoch sind Patienten, deren Blutzuckertestergebnisse normal sind und keine Diabeteskomplikationen haben, wenn eine schriftliche Stellungnahme eines Arztes beigefügt ist, dass die Verabreichung von CHONDRON möglich ist, ausgeschlossen)
  9. Patienten mit einer Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt für Antibiotika oder die Verabreichung von Antiseptika erforderte
  10. Patienten unter Adrenocorticoid-Therapie (Ausnahme: wenn die Möglichkeit einer Behandlung mit Chondron durch die klinische Entscheidung des Arztes bestätigt wird).
  11. Patienten mit psychiatrischen Störungen und Patienten, die nach Einschätzung des Leiters der klinischen Studie für diese Studie ungeeignet sind
  12. Patienten mit Knorpeldefekten in beiden Knien (Wenn die Notwendigkeit einer anderen Operation auf der gegenüberliegenden Seite des Kniegelenks mit Chondron durch die klinische Entscheidung des Arztes bestätigt wird).
  13. Patienten mit Leber-, Herz- oder Nierenerkrankungen (Diejenigen, die normale oder unbedeutende Testergebnisse zeigen, können in diese Studie aufgenommen werden und erhalten das Chondron basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes. Patienten mit Bluthochdruck sind erlaubt.)
  14. Patienten, die mit einem Virus infiziert waren (Diejenigen, die normale oder unbedeutende Testergebnisse zeigen, können in diese Studie aufgenommen werden und das Chondron erhalten, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes.)
  15. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben (beschränkt auf diejenigen, die in den letzten sechs Monaten an anderen Studien zu Frakturen teilgenommen haben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chondron-Implantation
Chondron-Implantation für den Probanden mit Knorpeldefekt
Gerät: Chondron-Implantation
In einem Fläschchen (0,4 ml), Hauptbestandteil: 1,2 Millionen oder mehr autologe Chondrozyten Kulturlösung: Ausreichende Menge modifiziertes Eagle-Medium (DMEM) von Dulbecco Defekt mit Fibrinkleber.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzes von 100 mm visueller Analogskala
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Operation
Der primäre Endpunkt für die Analyse ist die Veränderung des 100-mm-VAS 48 Wochen nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert.
48 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel des IKDC (International Knee Documentation Committee)
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen nach der Operation und 12, 24 und 96 Wochen nach der Operation
Die IKDC-Werte des betroffenen Knies zu Basel und 48 Wochen nach der Operation werden hauptsächlich auf der Grundlage der Bewertungen durch die Probanden und die Untersucher (und 12, 24 und 96 Wochen nach der Operation) verglichen.
Baseline und 48 Wochen nach der Operation und 12, 24 und 96 Wochen nach der Operation
Änderung des KSS (Knee Society Score)
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen nach der Operation und 12, 24 und 96 Wochen nach der Operation
Der primäre Endpunkt für die Analyse ist die Veränderung des KSS zu Studienbeginn und 48 Wochen nach der Operation (und 12, 24 und 96 Wochen nach der Operation).
Baseline und 48 Wochen nach der Operation und 12, 24 und 96 Wochen nach der Operation
Änderung des ICRS-Scores (International Cartilage Repair Society).
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen nach der Operation
Die ICRS-Grade des betroffenen Knies zu Studienbeginn und 48 Wochen nach der Operation werden primär verglichen
Baseline und 48 Wochen nach der Operation
Änderung des KOOS-Scores (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome).
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen nach der Operation und 12, 24 und 96 Wochen nach der Operation
Der primäre Endpunkt für die Analyse ist die Veränderung des KOOS zu Studienbeginn und 48 Wochen nach der Operation (und 12, 24 und 96 Wochen nach der Operation).
Baseline und 48 Wochen nach der Operation und 12, 24 und 96 Wochen nach der Operation
Änderung des MRT- und mMOCART-Ergebnisses
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen nach der Operation und 12, 24 und 96 Wochen nach der Operation
Die morphologische Verbesserung des MRT-Bildes für das betroffene Knie zu Studienbeginn wird mit derjenigen 48 Wochen nach der Operation (und 12, 24 und 96 Wochen nach der Operation) verglichen. Der primäre Endpunkt für die Analyse ist die Veränderung des mMOCART zu Studienbeginn und 48 Wochen nach der Operation (und 12, 24 und 96 Wochen nach der Operation).
Baseline und 48 Wochen nach der Operation und 12, 24 und 96 Wochen nach der Operation
Änderung des Schmerzes von 100 mm visueller Analogskala
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 und 96 Wochen nach der Operation
Die Veränderung des 100-mm-VAS wird zu Studienbeginn sowie 12, 24 und 96 Wochen nach der Operation beurteilt.
Baseline, 12, 24 und 96 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cellontech Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Myung Ku Kim, MD, Inha University Hospital
  • Hauptermittler: Jae Doo Yoo, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08CON

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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