Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en CHONDRON (autolog dyrket chondrocyt)

2. april 2026 opdateret af: Cellontech Co., Ltd.

Denne post-marketing-overvågning for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en CHONDRON (autolog dyrket chondrocyt) hos patienter med bruskdefekter i deres knæ.

Et klinisk forsøg til evaluering af den langsigtede effekt og sikkerhed af en CHONDRON (autolog dyrket chondrocyt) i 48 uger og yderligere 96 uger hos patienter med bruskdefekter i deres knæ.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent forsøg, der involverer i alt 24 forsøgspersoner. Forsøgspersoner, der giver samtykke, vil blive screenet, og de, der opfylder forsøgskriterierne, vil modtage CHONDRON (autolog dyrket chondrocyt) ved transplantation. Under forsøgsperioden skal forsøgspersoner følge instruktionerne givet af hovedinvestigator. Forsøgspersonerne vil aflægge 8* hospitalsbesøg på regelmæssig basis inklusive hospitalsindlæggelse. Under disse besøg vil emner blive undersøgt. Til evaluering af sikkerhed og virkning af CHONDRON vil der blive udført undersøgelse med læger, blodprøver, røntgen, MR-test, observation med de blotte øjne og artroskopi. *Hvis der kan udtages vævsprøver ved screeningsbesøg, vil der kun være 7 besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Sydkorea
        • Inha Univerisity Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med bruskdefekter i deres knæ (inklusive knæ-OA og knæ-TA) * For en enkelt læsion, mindre end 15 cm2 bruskdefekter; og for flere læsioner, mindre end 20 cm2
  2. Patienter med fejljustering af deres skinneben og lårben, ustabile ledbånd i deres knæ eller knogledefekter i læsionerne i deres knæ og/eller som var blevet behandlet for tilpasning
  3. Patienter, som omgiver brusk er normale
  4. Patienter, der var 15 år eller ældre
  5. Patienter eller deres repræsentant (for voksne), eller patienter og deres forælder/værge (for mindreårige), som indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter overfølsomme over for bovint protein
  2. Patienter overfølsomme over for gentamicin antibiotika
  3. Patienter med inflammatorisk arthritis såsom leddegigt, gigtgigt
  4. Patienter med arthritis relateret til autoimmun sygdom
  5. Gravide, ammende patienter eller dem, der har mulighed for graviditet
  6. Patienter med andre ledsagende sygdomme end ledbruskdefekter, herunder tumorer (Undtagelse: hvis muligheden for Chondron-behandling bekræftes med lægens kliniske beslutning).
  7. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling, kemoterapi inden for de sidste 2 år (undtagelse: hvis muligheden for Chondron-behandling bekræftes med lægens kliniske beslutning).
  8. Patienter med diabetes (dog udelukkes patienter, hvis blodsukkerresultater er normale og ikke har nogen komplikation til diabetes, når en skriftlig udtalelse om, at CHONDRON-administration er mulig, er vedlagt af en læge)
  9. Patienter med en infektion, der krævede hospitalsindlæggelse for antibiotika eller administration af antiseptiske midler
  10. Patienter under adrenokortikoidbehandling (undtagelse: hvis muligheden for Chondron-behandling bekræftes med lægens kliniske beslutning).
  11. Patienter med psykiatrisk lidelse og dem, der anses for at være uegnede til dette forsøg efter bedømmelse fra den kliniske forsøgsleder
  12. Patienter med bruskdefekter i begge knæ (hvis nødvendigheden af ​​anden operation på den modsatte side af knæleddet ved hjælp af Chondron bekræftes med lægens kliniske beslutning).
  13. Patienter med lever-, hjerte- eller nyresygdom (dem, der viser normale eller ubetydelige testresultater, kan blive tilmeldt denne undersøgelse og modtage Chondron baseret på investigatorens vurdering. Hypertensionspatienter er tilladt.)
  14. Patienter, der var blevet inficeret med en virus (dem, der viser normale eller ubetydelige testresultater, kan blive tilmeldt denne undersøgelse og modtage Chondron baseret på efterforskerens vurdering).
  15. Patienter, der havde deltaget i et andet klinisk forsøg (begrænset til dem, der deltog i andre undersøgelser af fraktur inden for de sidste seks måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Chondron-implantation
Implantation af Chondron til patienter med bruskdefekt
Enhed: Kondronimplantation
I et hætteglas (0,4 ml), Hovedingrediens: 1,2 millioner eller flere autologe chondrocytter. Kulturopløsning: Tilstrækkelig mængde af Dulbeccos modificerede Eagle-medium (DMEM) Cellerne, der fylder hætteglasset, er tilstrækkeligt suspenderet, og en tilstrækkelig mængde suspension podes i fejl med fibrinlim.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i smerte på 100 mm Visual Analog Scale
Tidsramme: 48 uger efter operationen
Det primære endepunkt for analysen er ændringen i 100 mmVAS 48 uger efter operationen i forhold til baseline.
48 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af IKDC (International Knee Documentation Committee)
Tidsramme: baseline og 48 uger efter operationen og 12, 24 og 96 uger efter operationen
IKDC-værdierne for det berørte knæ ved basleine og 48 uger efter operationen vil primært blive sammenlignet baseret på evalueringer fra forsøgspersonerne og efterforskerne (og 12, 24 og 96 uger efter operationen).
baseline og 48 uger efter operationen og 12, 24 og 96 uger efter operationen
Ændring af KSS (Knee Society Score)
Tidsramme: baseline og 48 uger efter operationen og 12, 24 og 96 uger efter operationen
Det primære endepunkt for analysen er ændringen i KSS ved baseline og 48 uger efter operationen (og 12, 24 og 96 uger efter operationen).
baseline og 48 uger efter operationen og 12, 24 og 96 uger efter operationen
Ændring af ICRS (International Cartilage Repair Society) score
Tidsramme: baseline og 48 uger efter operationen
ICRS-graderne for det berørte knæ ved baseline og 48 uger efter operationen vil primært blive sammenlignet
baseline og 48 uger efter operationen
Ændring af KOOS (Knæskade og slidgigt resultat) score
Tidsramme: baseline og 48 uger efter operationen og 12, 24 og 96 uger efter operationen
Det primære endepunkt for analysen er ændringen i KOOS ved baseline og 48 uger efter operationen (og 12, 24 og 96 uger efter operationen).
baseline og 48 uger efter operationen og 12, 24 og 96 uger efter operationen
Ændring af MR- og mMOCART-resultat
Tidsramme: baseline og 48 uger efter operationen og 12, 24 og 96 uger efter operationen
Den morfologiske forbedring af MR-billedet for det berørte knæ ved baseline vil blive sammenlignet med dem 48 uger efter operationen (og 12, 24 og 96 uger efter operationen). Det primære endepunkt for analysen er ændringen i mMOCART ved baseline og 48 uger efter operationen (og 12, 24 og 96 uger efter operationen).
baseline og 48 uger efter operationen og 12, 24 og 96 uger efter operationen
ændring i smerte på 100 mm Visual Analog Scale
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 96 uger efter operationen
Ændringen i 100 mmVAS vil blive vurderet ved baseline og 12, 24 og 96 uger efter operationen.
baseline, 12, 24 og 96 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cellontech Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Myung Ku Kim, MD, Inha University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jae Doo Yoo, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08CON

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger