Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení toho, jak se stát zodpovědným teenagerem (BART)

7. listopadu 2016 aktualizováno: The Policy & Research Group
Účelem studie je určit dopad nabídky účastnit se programu Becoming a Responsible Teen (BART) (léčba) ve srovnání s nabídkou účastnit se programu Zdravý život (kontrola) na dvě sexuální chování, která sami uvedli (používání kondomu a frekvence pohlaví) šest měsíců po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Skupina pro politiku a výzkum (PRG) bude hodnotit osnovy BART (Becoming a Responsible Teen). V rámci programu budou účastníci náhodně rozděleni do kurikula BART (léčba) nebo Zdravý život (kontrola). BART je kurikulum snižování rizika HIV/AIDS s osmi sezeními na skupinové úrovni založené na teorii sociálního učení a teorii vlastní účinnosti. Kurikulum zdravého života se skládá z prvního setkání BART (pouze informace o HIV), po kterém následuje sedm setkání o výživě a tělesné aktivitě. Studie je individuální randomizovaná kontrolovaná studie, ve které byli způsobilí, souhlasící účastníci náhodně přiřazeni hodnotiteli k intervenčním nebo kontrolním podmínkám. K náhodnému přiřazení došlo po obdržení souhlasu/souhlasu s hodnocením a před poskytnutím jakéhokoli programování nebo sběru výchozích dat. Nebyl žádný rozdíl v procesu souhlasu pro intervenční nebo kontrolní skupiny. Většina účastníků studie byla randomizována přibližně ve stejnou dobu – první den programování. Jiní byli randomizováni, když se poprvé objevili na místě studie někdy během prvního nebo druhého týdne programování. Přiřazení účastníka bylo zablokováno místem zaměstnání, pracovní směnou a pohlavím. Základní údaje, výsledky a kovariátní údaje byly shromážděny prostřednictvím samoobslužných dotazníků, které byly naplánovány na následující časy: výchozí stav (před první návštěvou programu); bezprostřední sledování po programu; 6měsíční sledování po programu; a 12měsíční sledování po programu. Studie se uskutečnila v New Orleans v Louisianě jako součást vzdělávací složky letního pracovního programu financovaného městskou vládou. Vládní program uzavírá smlouvy s několika místními komunitními organizacemi (CBO), aby nabízel letní tábory, stáže, pracovní školení a pracovní příležitosti pro mládež ve věku 14 až 21 let s bydlištěm v Orleans Parish. Každé léto tyto CBO implementovaly programy BART a Healthy Living jako součást svého letního programování. Mládež byla přijata a zapsána během tří po sobě jdoucích letních období (2012 až 2014), přičemž programování končí každé léto koncem července. Šestiměsíční následné sběry dat probíhaly od února do července každého roku. Dvanáctiměsíční následné sběry dat byly obvykle nabízeny od července do ledna každého roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
850

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 14-18 let
  • Městský pracovník s mládeží přidělený na pracovní místo, které nabízí program
  • Poskytněte souhlas rodičů (pokud je mladší 18 let) a souhlas účastníka s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Nezúčastnili jste se dříve žádného z následujících programů prevence těhotenství/HIV:

    • 4 Skutečné zdraví
    • Stát se odpovědným teenagerem (BART)
    • Zdravý život
    • Zůstat zralý a zodpovědný k sexu (SMARTS)
    • Sisters Informing Healthy Living and Empowering (SIHLE)
    • Projekt AIM
    • Dělat hrdé volby
    • Be Proud Be Responsible, popř
    • Zaměřte se na svou budoucnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stát se odpovědným teenagerem (BART)
Podmínkou léčby je stát se odpovědným dospívajícím (BART). BART je mimoškolní vzdělávací program, jehož cílem je poskytnout kognitivně behaviorální trénink ke snížení rizika HIV.
Behaviorální: BART
BART je mimoškolní vzdělávací program, jehož cílem je poskytnout kognitivně behaviorální trénink ke snížení rizika HIV. Je určen k realizaci v 8 sezeních trvajících 1,5-2 hodiny. Lekce mají provádět mužský a ženský zdravotní pedagog v malých skupinách 5-15 účastníků podle pohlaví.
Aktivní komparátor: Zdravý život
Zdravý život je kontrolní kontrafaktuální podmínka. Jedná se o intervenci založenou na znalostech, jejímž cílem je ovlivnit výživu, zdravé stravování, tělesný vzhled a cvičení.
Behaviorální: Zdravý život
Zdravý život je intervence založená na znalostech, jejímž cílem je poskytnout jedno pouze informativní setkání o HIV a sedm sezení o výživě, zdravém stravování, tělesném vzhledu a cvičení. Je určen k realizaci v 8 sezeních trvajících 1,5-2 hodiny. Lekce mají provádět mužský a ženský zdravotní pedagog v malých skupinách 5-15 účastníků podle pohlaví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvě položky dotazníku měřící konzistenci používání kondomu
Časové okno: 6 měsíců po ukončení intervence

Výsledek se měří jako podíl případů, kdy za poslední tři měsíce osoba uvedla, že měla jakýkoli druh sexu bez použití kondomu. Výsledná proměnná se vypočítá z následujících položek v dotazníku zadávaném 6 měsíců po ukončení programů:

  • Celkem, kolikrát jste měl/a nějaký druh sexu za poslední 3 měsíce?
  • Nyní se zamyslete nad tím, kolikrát jste měli jakýkoli druh sexu za poslední 3 měsíce. Kolikrát z toho jsi použil kondom?

Výsledná proměnná je spojitý podíl s hodnotami, které se pohybují od 0 do 1, kde 0 znamená, že osoba neměla v posledních třech měsících sex bez kondomu, a 1 znamená, že osoba měla sex bez kondomu 100 % případů, kdy měli sex za poslední tři měsíce.
6 měsíců po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jedna položka dotazníku měřící frekvenci sexuální aktivity
Časové okno: 6 měsíců po ukončení intervence

Výsledek se měří jako počet případů, kdy za poslední tři měsíce osoba uvedla, že měla jakýkoli druh sexu

Opatření je převzato přímo z následující položky v dotazníku:

• Celkem, kolikrát jste měl/a nějaký druh sexu za poslední 3 měsíce?

Proměnná je spojitá s hodnotami v rozmezí od 0 do k, kde 0 = žádná sexuální aktivita hlášená za poslední 3 měsíce ak = počet hlášených případů sexu.
6 měsíců po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Policy & Research Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5 TP1AH000003-02-00 BART

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení