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Valutazione del diventare un adolescente responsabile (BART)

7 novembre 2016 aggiornato da: The Policy & Research Group
Lo scopo dello studio è determinare l'impatto dell'offerta di partecipare a Becoming a Responsible Teen (BART) (trattamento) rispetto all'offerta di partecipare a Healthy Living (controllo) su due comportamenti sessuali auto-riportati (uso del preservativo e frequenza di sesso) sei mesi dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Policy & Research Group (PRG) valuterà il curriculum Becoming a Responsible Teen (BART). Come parte del programma, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il curriculum BART (trattamento) o Healthy Living (controllo). BART è un curriculum di otto sessioni per la riduzione del rischio di HIV/AIDS a livello di gruppo basato sulla Teoria dell'Apprendimento Sociale e sulla Teoria dell'Autoefficacia. Il curriculum Healthy Living consiste nella prima sessione di BART (HIV information-only) seguita da sette sessioni di nutrizione e educazione all'attività fisica. Lo studio è uno studio controllato randomizzato individuale in cui i partecipanti idonei e consenzienti sono stati assegnati in modo casuale dai valutatori a condizioni di intervento o di controllo. L'assegnazione casuale è avvenuta dopo che era stato ottenuto il consenso/assenso alla valutazione e prima della fornitura di qualsiasi programmazione o raccolta di dati di riferimento. Non c'era alcuna differenza nel processo di consenso per i gruppi di intervento o di controllo. La maggior parte dei partecipanti allo studio è stata randomizzata all'incirca alla stessa ora, il primo giorno di programmazione. Altri sono stati randomizzati quando si sono presentati per la prima volta a un sito di studio durante la prima o la seconda settimana di programmazione. L'assegnazione dei partecipanti è stata bloccata dal luogo di lavoro, dal turno di lavoro e dal sesso. I dati di riferimento, esito e covariata sono stati raccolti tramite questionari autosomministrati programmati nei seguenti orari: riferimento (prima della partecipazione alla prima sessione del programma); follow-up immediato post-programma; follow-up post-programma a 6 mesi; e follow-up post-programma di 12 mesi. Lo studio ha avuto luogo a New Orleans, in Louisiana, come parte di una componente educativa di un programma di lavoro estivo finanziato dal governo della città. Il programma governativo stipula contratti con diverse organizzazioni basate sulla comunità locale (CBO) per offrire campi estivi, stage, formazione professionale e opportunità di lavoro per i giovani dai 14 ai 21 anni che risiedono nella parrocchia di Orleans. Ogni estate, questi CBO hanno implementato i programmi BART e Healthy Living come componente della loro programmazione estiva. I giovani sono stati reclutati e iscritti durante tre estati consecutive (dal 2012 al 2014), con la programmazione che terminava ogni estate entro la fine di luglio. Le raccolte di dati di follow-up a sei mesi si sono verificate da febbraio a luglio di ogni anno. Le raccolte di dati di follow-up di dodici mesi sono state generalmente offerte da luglio a gennaio di ogni anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
850

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 14 e 18 anni
  • Operatore giovanile della città assegnato a un luogo di lavoro che offre un programma
  • Fornire il consenso dei genitori (se di età inferiore ai 18 anni) e il consenso dei partecipanti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non aver precedentemente partecipato a nessuno dei seguenti programmi di prevenzione della gravidanza/HIV:

    • 4 Vera salute
    • Diventare un adolescente responsabile (BART)
    • Vita sana
    • Rimanere maturi e responsabili nei confronti del sesso (SMARTS)
    • Sisters Informing Healthy Living and Empowering (SIHLE)
    • Progetto AIM
    • Fare scelte orgogliose
    • Sii orgoglioso di essere responsabile, o
    • Concentrati sul tuo futuro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diventare un adolescente responsabile (BART)
Diventare un adolescente responsabile (BART) è la condizione del trattamento. BART è un programma educativo extrascolastico che intende fornire una formazione cognitivo comportamentale per ridurre il rischio di HIV.
Comportamentale: BART
BART è un programma educativo extrascolastico che intende fornire una formazione cognitivo comportamentale per ridurre il rischio di HIV. È pensato per essere implementato in 8 sessioni della durata di 1,5-2 ore. Le sessioni devono essere implementate da un educatore sanitario maschile e femminile in piccoli gruppi specifici di genere di 5-15 partecipanti.
Comparatore attivo: Vita sana
Healthy Living è la condizione controfattuale di controllo. È un intervento basato sulla conoscenza che mira a influenzare la nutrizione, un'alimentazione sana, l'immagine corporea e l'esercizio fisico.
Comportamentale: Vita sana
Healthy Living è un intervento basato sulla conoscenza che intende fornire una sessione di sole informazioni sull'HIV e sette sessioni su nutrizione, alimentazione sana, immagine corporea ed esercizio fisico. È pensato per essere implementato in 8 sessioni della durata di 1,5-2 ore. Le sessioni devono essere implementate da un educatore sanitario maschile e femminile in piccoli gruppi specifici di genere di 5-15 partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Due elementi del questionario che misurano la consistenza dell'uso del preservativo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dell'intervento

Il risultato è misurato come la percentuale di volte negli ultimi tre mesi in cui una persona riferisce di aver fatto qualsiasi tipo di sesso senza usare il preservativo. La variabile di risultato è calcolata dai seguenti elementi del questionario somministrato 6 mesi dopo la fine dei programmi:

  • In totale, quante volte hai fatto sesso negli ultimi 3 mesi?
  • Ora, pensa al numero di volte in cui hai avuto qualsiasi tipo di sesso negli ultimi 3 mesi. Quante volte hai usato il preservativo?

La variabile risultante è una proporzione continua con valori che vanno da 0 a 1, dove 0 indica che una persona non ha fatto sesso senza preservativo negli ultimi tre mesi e 1 indica che la persona ha fatto sesso senza preservativo 100 % delle volte che hanno fatto sesso negli ultimi tre mesi.
6 mesi dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un elemento del questionario che misura la frequenza dell'attività sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dell'intervento

Il risultato è misurato come il numero di volte negli ultimi tre mesi una persona riferisce di aver avuto qualsiasi tipo di sesso

Il provvedimento è tratto direttamente dal seguente punto del Questionario:

• In totale, quante volte hai avuto qualsiasi tipo di sesso negli ultimi 3 mesi?

La variabile è continua, con valori che vanno da 0 a k, dove 0= nessuna attività sessuale segnalata negli ultimi 3 mesi e k = numero di volte in cui è stato riportato sesso.
6 mesi dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Policy & Research Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Department of Health and Human Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5 TP1AH000003-02-00 BART

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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