Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af at blive en ansvarlig teenager (BART)

7. november 2016 opdateret af: The Policy & Research Group
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​tilbuddet om at deltage i Becoming a Responsible Teen (BART) (behandling) i forhold til tilbuddet om at deltage i Healthy Living (kontrol) på to selvrapporterede seksuelle adfærdsmønstre (kondombrug og hyppighed) sex måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Policy & Research Group (PRG) vil evaluere læseplanen for at blive en ansvarlig teenager (BART). Som en del af programmet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten BART (behandling) eller Healthy Living (kontrol) pensum. BART er et 8-sessions-gruppeniveau for HIV/AIDS-risikoreduktionspensum baseret på Social Learning Theory og Self-efficacy Theory. Healthy Living-pensumet består af den første session af BART (kun HIV-information) efterfulgt af syv sessioner med undervisning i ernæring og fysisk aktivitet. Undersøgelsen er et individuelt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor kvalificerede, samtykkende deltagere blev tilfældigt tildelt af evaluatorer til interventions- eller kontrolbetingelser. Tilfældig tildeling fandt sted efter evalueringssamtykke/samtykke var opnået og før levering af nogen programmering eller indsamling af basisdata. Der var ingen forskel i samtykkeprocessen for interventions- eller kontrolgrupperne. De fleste undersøgelsesdeltagere blev randomiseret på omtrent samme tidspunkt - den første dag i programmeringen. Andre blev randomiseret, da de dukkede op til et studiested for første gang engang i løbet af den første eller anden uge af programmeringen. Deltagerens opgave blev blokeret af ansættelsessted, arbejdsskift og køn. Baseline-, resultat- og kovariatdata blev indsamlet via selvadministrerede spørgeskemaer, der var planlagt til følgende tidspunkter: baseline (før den første programsession deltog); umiddelbar opfølgning efter programmet; 6-måneders opfølgning efter programmet; og 12 måneders opfølgning efter programmet. Undersøgelsen fandt sted i New Orleans, Louisiana, som en del af en uddannelsesdel af et sommerbeskæftigelsesprogram finansieret af bystyret. Regeringsprogrammet indgår kontrakter med flere lokalsamfundsbaserede organisationer (CBO'er) for at tilbyde sommerlejre, praktikophold, jobtræning og beskæftigelsesmuligheder for unge i alderen 14 til 21, der bor i Orleans Parish. Hver sommer implementerede disse CBO'er BART- og Healthy Living-programmerne som en del af deres sommerprogrammering. Unge blev rekrutteret og tilmeldt tre på hinanden følgende somre (2012 til 2014), hvor programmeringen sluttede hver sommer i slutningen af ​​juli. Seks måneders opfølgningsdataindsamling fandt sted februar til juli hvert år. Tolv måneders opfølgningsdataindsamling blev generelt tilbudt fra juli til januar hvert år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
850

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 14-18 år
  • Byens ungdomsarbejder tildelt et jobsted, der tilbyder et program
  • Giv forældres samtykke (hvis under 18 år) og deltagerens samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tidligere har deltaget i nogen af ​​følgende graviditets-/hiv-forebyggelsesprogrammer:

    • 4 Ægte sundhed
    • At blive en ansvarlig teenager (BART)
    • Sund livsstil
    • Forbliv moden og ansvarlig over for sex (SMARTS)
    • Sisters Informing Healthy Living and Empowering (SIHLE)
    • Projekt AIM
    • At træffe stolte valg
    • Vær stolt Vær ansvarlig, eller
    • Fokuser på din fremtid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: At blive en ansvarlig teenager (BART)
At blive en ansvarlig teenager (BART) er behandlingstilstanden. BART er et uddannelsesprogram uden for skolen, der har til hensigt at give kognitiv adfærdstræning for at reducere HIV-risikoen.
Adfærdsmæssigt: BART
BART er et uddannelsesprogram uden for skolen, der har til hensigt at give kognitiv adfærdstræning for at reducere HIV-risikoen. Det er beregnet til at blive implementeret i 8 sessioner af 1,5-2 timers varighed. Sessioner skal gennemføres af en mandlig og kvindelig sundhedspædagog i små kønsspecifikke grupper på 5-15 deltagere.
Aktiv komparator: Sund livsstil
Healthy Living er den kontrafaktiske kontroltilstand. Det er en videnbaseret intervention, der har til formål at påvirke ernæring, sund kost, kropsopfattelse og motion.
Adfærdsmæssigt: Sund livsstil
Healthy Living er en videnbaseret intervention, der har til hensigt at give én informationssession kun HIV og syv sessioner om ernæring, sund kost, kropsopfattelse og motion. Det er beregnet til at blive implementeret i 8 sessioner af 1,5-2 timers varighed. Sessioner skal gennemføres af en mandlig og kvindelig sundhedspædagog i små kønsspecifikke grupper på 5-15 deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To spørgeskemapunkter, der måler konsistensen af ​​kondombrug
Tidsramme: 6 måneder efter endt indsats

Resultatet måles som andelen af ​​gange inden for de seneste tre måneder, en person har rapporteret at have haft nogen form for sex uden at bruge kondom. Resultatvariablen beregnes ud fra følgende punkter på spørgeskemaet, der administreres 6 måneder efter programmernes afslutning:

  • I alt, hvor mange gange har du haft nogen form for sex inden for de seneste 3 måneder?
  • Tænk nu på det antal gange, du har haft nogen form for sex inden for de seneste 3 måneder. Hvor mange gange brugte du kondom?

Den resulterende variabel er en kontinuerlig andel med værdier fra 0 til 1, hvor 0 angiver, at en person ikke har haft sex uden kondom i de seneste tre måneder, og 1 angiver, at personen har haft sex uden kondom 100 % af de gange, de havde sex inden for de seneste tre måneder.
6 måneder efter endt indsats

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et spørgeskemaelement, der måler hyppigheden af ​​seksuel aktivitet
Tidsramme: 6 måneder efter endt indsats

Resultatet måles som antallet af gange inden for de seneste tre måneder, en person rapporterer at have haft nogen form for sex

Foranstaltningen er taget direkte fra følgende punkt på spørgeskemaet:

• Hvor mange gange har du i alt haft nogen form for sex inden for de seneste 3 måneder?

Variablen er kontinuerlig, med værdier fra 0 til k, hvor 0 = ingen seksuel aktivitet rapporteret i de seneste 3 måneder og k = antal gange køn rapporteret.
6 måneder efter endt indsats

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Policy & Research Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Health and Human Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5 TP1AH000003-02-00 BART

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger