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Bewertung, wie man ein verantwortungsbewusster Teenager wird (BART)

7. November 2016 aktualisiert von: The Policy & Research Group
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des Angebots zur Teilnahme an Becoming a Responsible Teen (BART) (Behandlung) im Vergleich zum Angebot zur Teilnahme an Healthy Living (Kontrolle) auf zwei selbstberichtete sexuelle Verhaltensweisen (Kondomgebrauch und -häufigkeit) zu bestimmen des Geschlechts) sechs Monate nach Beendigung der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Policy & Research Group (PRG) wird den Curriculum Becoming a Responsible Teen (BART) evaluieren. Als Teil des Programms werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder dem BART- (Behandlung) oder dem Healthy Living- (Kontroll-) Curriculum zugeteilt. BART ist ein achtteiliger Lehrplan zur Reduzierung des HIV/AIDS-Risikos auf Gruppenebene, der auf der Theorie des sozialen Lernens und der Selbstwirksamkeitstheorie basiert. Der Lehrplan für gesundes Leben besteht aus der ersten BART-Sitzung (nur HIV-Informationen), gefolgt von sieben Sitzungen mit Ernährungs- und Bewegungserziehung. Die Studie ist eine individuelle randomisierte kontrollierte Studie, in der geeignete, zustimmende Teilnehmer von Bewertern nach dem Zufallsprinzip Interventions- oder Kontrollbedingungen zugewiesen wurden. Die zufällige Zuordnung erfolgte, nachdem die Zustimmung/Einwilligung zur Bewertung eingeholt worden war und vor der Bereitstellung jeglicher Programmierung oder Sammlung von Ausgangsdaten. Es gab keinen Unterschied im Einwilligungsprozess für die Interventions- oder Kontrollgruppen. Die meisten Studienteilnehmer wurden ungefähr zur gleichen Zeit randomisiert – am ersten Tag der Programmierung. Andere wurden randomisiert, als sie irgendwann während der ersten oder zweiten Woche der Programmierung zum ersten Mal an einem Studienzentrum auftauchten. Die Teilnehmerzuweisung wurde durch Einsatzort, Schicht und Geschlecht blockiert. Baseline-, Ergebnis- und Kovariatendaten wurden über selbstverwaltete Fragebögen erhoben, die zu folgenden Zeiten geplant waren: Baseline (vor der ersten besuchten Programmsitzung); unmittelbare Nachbereitung nach dem Programm; 6-Monats-Post-Programm-Follow-up; und 12-Monats-Post-Programm-Follow-up. Die Studie wurde in New Orleans, Louisiana, als Teil einer Bildungskomponente eines von der Stadtregierung finanzierten Sommerbeschäftigungsprogramms durchgeführt. Das Regierungsprogramm schließt Verträge mit mehreren lokalen gemeinschaftsbasierten Organisationen (CBOs) ab, um Sommercamps, Praktika, Berufsausbildung und Beschäftigungsmöglichkeiten für Jugendliche im Alter von 14 bis 21 Jahren anzubieten, die in der Gemeinde Orleans leben. Jeden Sommer implementierten diese CBOs die Programme BART und Healthy Living als Bestandteil ihres Sommerprogramms. Jugendliche wurden in drei aufeinanderfolgenden Sommern (2012 bis 2014) rekrutiert und eingeschrieben, wobei das Programm jeden Sommer Ende Juli endete. Sechsmonatige Follow-up-Datenerhebungen fanden von Februar bis Juli eines jeden Jahres statt. Zwölfmonatige Follow-up-Datenerhebungen wurden im Allgemeinen von Juli bis Januar eines jeden Jahres angeboten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
850

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 14-18 Jahren
  • Städtischer Jugendarbeiter, der einer Arbeitsstelle zugewiesen ist, die ein Programm anbietet
  • Geben Sie die elterliche Zustimmung (falls unter 18 Jahren) und die Zustimmung der Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie vor.

Ausschlusskriterien:

  • Bisher nicht an einem der folgenden Schwangerschafts-/HIV-Präventionsprogramme teilgenommen haben:

    • 4 Echte Gesundheit
    • Ein verantwortungsvoller Teenager werden (BART)
    • Gesund leben
    • Reif und verantwortungsvoll gegenüber Sex bleiben (SMARTS)
    • Schwestern informieren über gesundes Leben und stärken (SIHLE)
    • Projekt ZIEL
    • Stolze Entscheidungen treffen
    • Seien Sie stolz, seien Sie verantwortlich, oder
    • Konzentrieren Sie sich auf Ihre Zukunft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ein verantwortungsvoller Teenager werden (BART)
Becoming a Responsible Teen (BART) ist die Behandlungsbedingung. BART ist ein außerschulisches Bildungsprogramm, das kognitives Verhaltenstraining anbieten soll, um das HIV-Risiko zu reduzieren.
Verhalten: Bart
BART ist ein außerschulisches Bildungsprogramm, das kognitives Verhaltenstraining anbieten soll, um das HIV-Risiko zu verringern. Es soll in 8 Sitzungen à 1,5-2 Stunden umgesetzt werden. Die Sitzungen sollen von einem Gesundheitspädagogen und einer Gesundheitspädagogin in kleinen geschlechtsspezifischen Gruppen von 5-15 Teilnehmern durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Gesund leben
Healthy Living ist die kontrafaktische Kontrollbedingung. Es ist eine wissensbasierte Intervention, die darauf abzielt, Ernährung, gesunde Ernährung, Körperbild und Bewegung zu beeinflussen.
Verhalten: Gesund leben
Healthy Living ist eine wissensbasierte Intervention, die beabsichtigt, eine reine HIV-Informationssitzung und sieben Sitzungen zu Ernährung, gesunder Ernährung, Körperbild und Bewegung anzubieten. Es soll in 8 Sitzungen à 1,5-2 Stunden umgesetzt werden. Die Sitzungen sollen von einem Gesundheitspädagogen und einer Gesundheitspädagogin in kleinen geschlechtsspezifischen Gruppen von 5-15 Teilnehmern durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwei Fragebogen-Items zur Messung der Konsistenz des Kondomgebrauchs
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Intervention

Das Ergebnis wird als der Anteil gemessen, mit dem eine Person in den letzten drei Monaten angegeben hat, irgendeine Art von Sex ohne Verwendung eines Kondoms gehabt zu haben. Die Ergebnisvariable wird aus den folgenden Elementen des Fragebogens berechnet, der 6 Monate nach Programmende verabreicht wird:

  • Wie oft hatten Sie insgesamt in den letzten 3 Monaten irgendeine Art von Sex?
  • Denken Sie nun darüber nach, wie oft Sie in den letzten 3 Monaten irgendeine Art von Sex hatten. Wie oft haben Sie davon Kondome benutzt?

Die resultierende Variable ist ein kontinuierlicher Anteil mit Werten im Bereich von 0 bis 1, wobei 0 anzeigt, dass eine Person in den letzten drei Monaten keinen Sex ohne Kondom hatte, und 1 anzeigt, dass die Person Sex ohne Kondom hatte 100 % der Fälle, in denen sie in den letzten drei Monaten Sex hatten.
6 Monate nach Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Fragebogenelement zur Messung der Häufigkeit sexueller Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach Interventionsende

Das Ergebnis wird als die Häufigkeit gemessen, mit der eine Person in den letzten drei Monaten angegeben hat, irgendeine Art von Sex gehabt zu haben

Das Maß ergibt sich direkt aus dem folgenden Punkt des Fragebogens:

• Wie oft hatten Sie insgesamt in den letzten 3 Monaten irgendeine Art von Sex?

Die Variable ist kontinuierlich, mit Werten im Bereich von 0 bis k, wobei 0 = keine sexuelle Aktivität in den letzten 3 Monaten gemeldet wurde und k = wie oft Sex gemeldet wurde.
6 Monate nach Interventionsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Policy & Research Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Department of Health and Human Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5 TP1AH000003-02-00 BART

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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