Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce výsledku odvykání od mechanické ventilace pomocí elektrické aktivity membrány (OWED)

28. června 2021 aktualizováno: Unity Health Toronto
Bylo navrženo několik typů zkoušek spontánního dýchání (SBT), aby bylo možné vyhodnotit, kdy je pacient připraven na odstavení od ventilátoru na základě měření vzorců dýchání. Technika T-kusu umožňuje lékařům přesně vypočítat dechové vzorce, ale mnozí dávají přednost použití minimální úrovně pomoci, což bohužel modifikuje dechový vzor. Zájmem Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) je, že dechový objem (Vt) údajně představuje to, co pacient skutečně chce: bez odpojení pacienta od ventilátoru může být možné určit, co je skutečná potřeba a zda je pacient schopen udržovat Vt bez podpory. Cíle studie jsou následující: otestovat, zda změny Vt po odstranění standardizované úrovně pomoci NAVA (ΔVt) mohou předpovědět výsledek odstavení; porovnat navrhovanou titraci úsilí v NAVA (okluze) s příspěvkem dechu pacienta-Ventilátor (PVBC) a titraci pomocí Pmusc/Eadi indexu (PEI) vztahující tlak generovaný dýchacími svaly (svalový tlak; Pmusc) k elektrické aktivitě membrány (EAdi); posoudit vliv PEEP na změnu Vt; a vyhodnotit EAdi po extubaci. Budou zahrnuti pacienti ventilovaní po dobu alespoň 24 hodin, kteří jsou připraveni podstoupit SBT. Pacienti mladší 18 let a/nebo pacienti, kteří mají kontraindikaci k zavedení katétru NAVA a/nebo pacienti po chirurgickém zákroku, u nichž se očekává extubace do 12 hodin, budou vyloučeni. Po základním období zahrnutí s předregistračním režimem ventilace bude standardizovaná hladina NAVA aplikována po dobu 20 minut, během kterých bude vypočítán dechový příspěvek pacienta-ventilátoru (PVBC) a PEI. Po zkoušce NAVA bude provedena perioda kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) 5 (2–3 minuty) následovaná periodou CPAP 0 (2–3 minuty) (obě se ziskem NAVA 0), aby se zaznamenal rozdíl s Vt během standardizované NAVA (ΔVt). Na konci tohoto období bude pacient přepnut zpět na základní nastavení na 30 minut až 3 hodiny. Po této době bude pacient provádět SBT s CPAP 0 nebo CPAP 5 po dobu 1 hodiny. Na konci SBT ošetřující lékař rozhodne, zda bude či nebude extubovat pacienta podle standardních kritérií a slepý k výsledkům ΔVt. Nakonec budou pacienti klasifikováni jako „úspěch“ nebo „neúspěch“ a ΔVt bude porovnána mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Laurent J. Brochard, MD
  • Telefonní číslo: 5686 416-864-6060
  • E-mail: brochardl@smh.ca

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
  • Itálie
      • Foggia, Itálie, 71122
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria OORR Ospedali Riuniti di Foggia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Laurent J. Brochard, MD
          • Telefonní číslo: 5686 416-864-6060
          • E-mail: brochardl@smh.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na mechanicky ventilované jednotce intenzivní péče, kteří jsou připraveni podstoupit zkoušku spontánního dýchání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti připraveni podstoupit SBT na základě rozhodnutí klinického týmu.
  • Pacienti ventilují alespoň 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Kontraindikace k zavedení katétru NAVA (např. nedávná operace, krvácení)
  • Centrální neurologická porucha (krvácení, nádor, masivní cévní mozková příhoda atd.) výrazně ovlivňující dechový vzorec
  • U chirurgických pacientů se očekává extubace do 12 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna dechového objemu po odstranění standardizované úrovně pomoci NAVA.
Časové okno: Až 3 hodiny
Až 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Srovnání Pmusc odhadnuté okluzní technikou, PVBC a PEI.
Časové okno: Až 3 hodiny
Až 3 hodiny
Změna dechového objemu z PEEP 5 centimetrů vody (cmH2O) na nulový PEEP.
Časové okno: Až 3 hodiny
Až 3 hodiny
Změna v EAdi během režimu NAVA, CPAP a po extubaci.
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB# 15-214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nedostatečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení