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Previsione dell'esito dello svezzamento dalla ventilazione meccanica utilizzando l'attività elettrica del diaframma (OWED)

28 giugno 2021 aggiornato da: Unity Health Toronto
Sono stati proposti diversi tipi di prove di respirazione spontanea (SBT) per valutare quando un paziente è pronto per essere svezzato dal ventilatore sulla base delle misurazioni del pattern respiratorio. La tecnica del raccordo a T consente ai medici di calcolare con precisione gli schemi respiratori, ma molti preferiscono utilizzare livelli minimi di assistenza, che purtroppo modificano lo schema respiratorio. L'interesse di Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) è che il volume corrente (Vt) presumibilmente rappresenta ciò che il paziente desidera veramente: senza disconnettere il paziente dal ventilatore, potrebbe essere possibile determinare qual è la reale necessità e se il paziente è in grado per mantenere Vt senza supporto. Gli obiettivi dello studio sono i seguenti: verificare se i cambiamenti di Vt dopo la rimozione di un livello standardizzato di assistenza NAVA (ΔVt) possono predire l'esito dello svezzamento; confrontare la proposta di titolazione dello sforzo in NAVA (occlusione) con il Patient-Ventilator Breath Contribution (PVBC) e la titolazione utilizzando l'indice Pmusc/Eadi (PEI) che mette in relazione la pressione generata dai muscoli respiratori (pressione muscolare; Pmusc) con l'attività elettrica del diaframma (EAdi); valutare l'effetto della PEEP sulla variazione di Vt; e per valutare EAdi dopo l'estubazione. Saranno inclusi i pazienti ventilati da almeno 24 ore pronti a sottoporsi a SBT. Saranno esclusi i pazienti di età inferiore ai 18 anni e/o che hanno una controindicazione all'inserimento del catetere NAVA e/o i pazienti chirurgici che dovrebbero essere estubati entro 12 ore. Dopo un periodo di inclusione basale con la modalità di pre-arruolamento della ventilazione, verrà applicato il livello NAVA standardizzato per 20 minuti, durante i quali verranno calcolati sia il contributo respiratorio paziente-ventilatore (PVBC) che il PEI. Dopo la prova NAVA, verrà eseguito un periodo di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) 5 (2-3 minuti) seguito da un periodo di CPAP 0 (2-3 minuti) (entrambi con guadagno NAVA 0) per registrare il differenza con Vt durante la NAVA standardizzata (ΔVt). Al termine di questo periodo, il paziente tornerà alle impostazioni di base per 30 minuti-3 ore. Dopo questo periodo, il paziente eseguirà un SBT con CPAP 0 o CPAP 5 per 1 ora. Al termine dell'SBT, il medico curante deciderà se estubare o meno il paziente secondo criteri standard e all'oscuro dei risultati di ΔVt. Alla fine, i pazienti saranno classificati come "successo" o "fallimento" e il ΔVt sarà confrontato tra questi due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Laurent J. Brochard, MD
  • Numero di telefono: 5686 416-864-6060
  • Email: brochardl@smh.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
          • Laurent J. Brochard, MD
          • Numero di telefono: 5686 416-864-6060
          • Email: brochardl@smh.ca
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71122
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria OORR Ospedali Riuniti di Foggia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in unità di terapia intensiva ventilati meccanicamente che sono pronti a sottoporsi a una prova di respirazione spontanea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pronti a sottoporsi a SBT sulla base della decisione del team clinico.
  • Pazienti ventilati per almeno 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Controindicazione all'inserimento del catetere NAVA (ad es. recente intervento chirurgico, sanguinamento)
  • Disturbo neurologico centrale (emorragia, tumore, ictus massivo, ecc.) che influenza pesantemente il pattern respiratorio
  • Pazienti chirurgici che dovrebbero essere estubati entro 12 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume corrente dopo la rimozione di un livello standardizzato di assistenza NAVA.
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
Fino a 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto di Pmusc stimato da una tecnica di occlusione, PVBC e PEI.
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
Fino a 3 ore
Variazione del volume corrente da PEEP di 5 centimetri di acqua (cmH2O) a zero PEEP.
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
Fino a 3 ore
Modifica dell'EAdi durante la modalità NAVA, CPAP e dopo l'estubazione.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB# 15-214

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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