Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konstrukce dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (HR-QOL) pro pacienty s primárním onemocněním z nedostatku protilátek (HR-QOLPIDD)

12. ledna 2017 aktualizováno: University of South Florida

Konstrukce a validace nástroje kvality života souvisejícího se zdravím (HR-QOL) pro pacienty s primárním onemocněním z nedostatku protilátek

Tento výzkum se provádí za účelem sestavení dotazníku průzkumu, nástroje kvality života, ke zjištění zdraví, pohody, schopnosti vykonávat každodenní činnosti a fyzického, sociálního a emocionálního fungování u účastníků s primárními poruchami imunitního systému (PIDD). Tento nástroj kvality života (QOL) pomůže lékařům porozumět účinkům PIDD na zdraví člověka. Tyto průzkumy kvality života jsou pro lékaře důležitými nástroji k měření výsledků spokojenosti a účinků léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předběžná škála vytvořená pacientem a lékařem bude ověřena a upravena během multicentrické studie validity zahrnující 85 pacientů z 5 míst. Byly provedeny průzkumy proveditelnosti a dostupná místa, která mohou být zahrnuta do této studie, zahrnují Boston Children's/Harvard, Midwest Immunology, Johns Hopkins, Dětská nemocnice na Baylor University a University of South Florida v All Children's Hospital Johns Hopkins Medicine. Pacienti budou zapsáni na neinfuzní návštěvu kliniky. Bude vysvětlen účel studie a získán informovaný souhlas. Na základě informací získaných místním koordinátorem studie během rozhovoru v době návštěvy bude vyplněn formulář kazuistiky (CRF) jejich klinického stavu a demografie. Průzkum HR-QOL PIDD bude pacientovi provádět místní PI nebo koordinátor studie. Druhý průzkum bude předán pacientovi, který si odnese domů, a bude dokončen ve 48–120 hodin. po návštěvě kliniky. Koordinátor studie bude během tohoto období pacienta kontaktovat, aby zajistil, že pacient dokončí tento druhý průzkum a vrátí jej na místní místo studie. Pokud je pacient na SCIg, bude požádán, aby provedl průzkum 3 dny po SC infuzi (pokud je týdenní) a dokončil párový průzkum o 48-72 hodin později (než je naplánována další infuze SCIg). Koordinátor studie získá průběžnou anamnézu za období mezi párovými průzkumy, aby se ujistil, že se obecně stav pacienta nezměnil, což by mohlo zneplatnit proces validace, a tato informace bude zdokumentována na formuláři dodatkové kazuistiky ( CRF). Pacient může vrátit průzkumy koordinátorovi studie na místě buď poštou, faxem nebo elektronicky naskenováním dokumentů. Spárované průzkumy budou vráceny na centrální místo studie (USF St Petersburg) pro vložení dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primární protilátkovou imunodeficiencí s x-vázanou agamaglobulinémií a běžnou variabilní imunodeficiencí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s dokumentovanou x-vázanou agamaglobulinémií nebo běžnou variabilní imunodeficiencí, autozomálně recesivní agamaglobulinémií
  2. Subjekty musí umět číst a mluvit anglicky
  3. Ochota podepsat souhlas a dodržovat studijní plán.
  4. Subjekty ve věku 18 až 65 let.
  5. Pro diagnostiku musí být subjekt léčen Ig.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt nebo opatrovník neochotný podepsat souhlas nebo dodržovat rozvrh studia.
  2. Těhotenství,
  3. Závažné souběžné zdravotní stavy, které by bránily léčbě nebo hodnocení, včetně významné hematologické, renální, plicní nebo jaterní dysfunkce nebo malignit
  4. Přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat provádění nebo interpretaci této studie
  5. Neumí číst nebo rozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout a ověřit dotazník kvality života pro pacienty s primární protilátkovou imunodeficiencí (PIDD)
Časové okno: jeden rok
Pacientům s protilátkovou imunodeficiencí bude zadán dotazník o 28 položkách pomocí 5bodové škály Likertova typu. Otázky byly generovány klinickým imunologem, infuzními sestrami se zpětnou vazbou od pacientů. Otázky pokrývají všechny nástroje QOL SF-36 kromě bolesti těla. Párové dotazníky byly shromážděny s odstupem 48 až 120 hodin od každého pacienta. Raschova analýza bude použita k analýze výkonnosti dotazníku pro neuspořádané položky, nedostatek diskriminace mezi otázkami položek, překrývání otázek a rozšíření 5 bodové škály, které povede ke snížení položek. Primárním výsledkem je vytvoření validovaného dotazníku HR-QOL pro pacienty s primárním deficitem protilátek, který bude užitečný pro klinickou péči a potenciálně pro klinické studie.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
Baylor College of Medicine
Boston Children's Hospital
CSL Behring
University of Virginia
Midwest Immunology Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6119806000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení