Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konstruktion af et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HR-QOL) for patienter med primær antistofmangelsygdom (HR-QOLPIDD)

12. januar 2017 opdateret af: University of South Florida

Konstruktion og validering af et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (HR-QOL) for patienter med primær antistofmangelsygdom

Denne forskning udføres for at konstruere et spørgeskema, et livskvalitetsværktøj, til at bestemme sundhed, velvære, evne til at udføre daglige aktiviteter og fysisk, social og følelsesmæssig funktion hos deltagere med primær immundefekt (PIDD). Dette livskvalitetsværktøj (QOL) hjælper læger med at forstå virkningerne af PIDD på en persons helbred. Disse livskvalitetsundersøgelser er vigtige værktøjer for læger til at måle resultater for tilfredshed og effekt af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En foreløbig patient- og kliniker-genereret skala vil blive valideret og modificeret i løbet af en multicenter-skala validitetsundersøgelse, der involverer 85 patienter fra 5 steder. Gennemførlighedsundersøgelser er blevet udført, og tilgængelige websteder, der kan inkluderes i denne undersøgelse, omfatter Boston Children's/Harvard, Midwest Immunology, Johns Hopkins, Children's Hospital ved Baylor University og University of South Florida på All Children's Hospital Johns Hopkins Medicine. Patienter vil blive tilmeldt et klinikbesøg uden infusion. Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret og informeret samtykke indhentet. En case-rapportformular (CRF) af deres kliniske tilstand og demografi vil blive udfyldt baseret på oplysningerne indhentet af den lokale undersøgelseskoordinator under interviewet på tidspunktet for besøget. HR-QOL PIDD-undersøgelsen vil blive administreret til patienten af ​​stedets PI eller undersøgelseskoordinatoren. En anden undersøgelse vil blive udleveret til patienten for at tage med hjem og afsluttet kl. 48-120. efter klinikbesøget. Studiekoordinatoren vil kontakte patienten i denne periode for at sikre, at patienten gennemfører denne anden undersøgelse og returnerer den til det lokale undersøgelsessted. Hvis en patient er på SCIg, vil de blive bedt om at tage undersøgelsen 3 dage efter SC-infusionen (hvis ugentlig), og fuldføre den parrede undersøgelse 48-72 timer senere (før en anden SCIg-infusion er planlagt). Studiekoordinatoren vil indhente en foreløbig historik for perioden mellem de parrede undersøgelser for at sikre, at patientens tilstand generelt ikke har ændret sig, hvilket kan ugyldiggøre valideringsprocessen, og disse oplysninger vil blive dokumenteret på tillæggets caserapportformular ( CRF). Patienten kan returnere undersøgelserne til studiekoordinatoren på stedet enten via post, fax eller elektronisk ved at scanne dokumenterne. Parrede undersøgelser vil blive returneret til det centrale undersøgelsessted (USF St. Petersborg) til datainput.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primær antistof-immunmangel med x-bundet agammaglobulinæmi og almindelig variabel immundefekt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med dokumenteret x-bundet agammaglobulinæmi eller almindelig variabel immundefekt, autosomal recessiv agammaglobulinæmi
  2. Fagene skal kunne læse og tale engelsk
  3. Er villig til at underskrive samtykke og følge studieplanen.
  4. Forsøgspersoner i alderen 18 år til 65 år.
  5. Forsøgspersonen skal have Ig-behandling for at få stillet diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson eller værge er uvillig til at underskrive samtykke eller overholde studieplanen.
  2. Graviditet,
  3. Alvorlige samtidige medicinske tilstande, som ville forhindre behandling eller vurdering, herunder betydelig hæmatologisk, nyre-, lunge- eller leverdysfunktion eller maligniteter
  4. Tilstedeværelse af enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​denne undersøgelse
  5. Kan ikke læse eller forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle og validere et sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema til patienter med primær antistof-immunmangelsygdom (PIDD)
Tidsramme: et år
Et spørgeskema på 28 punkter vil blive administreret til patienter med antistof-immunmangel ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Spørgsmålene blev genereret af klinisk immunolog, infusionssygeplejersker med feedback fra patienter. Spørgsmålene dækker hele SF-36 QOL-instrumentet undtagen kropssmerter. Parrede spørgeskemaer blev indsamlet med 48 til 120 timers mellemrum fra hver patient. Rasch-analyse vil blive brugt til at analysere spørgeskemaets ydeevne for uordnede emner, manglende diskrimination mellem emnespørgsmål, overlapning af spørgsmål og spredningen af ​​5-punktsskalaen, der vil føre til emnereduktion. Det primære resultat er at generere et valideret HR-QOL-spørgeskema til patienter med primær antistofmangel, som vil være nyttigt til klinisk behandling og potentielt til kliniske forsøg.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Baylor College of Medicine
Boston Children's Hospital
CSL Behring
University of Virginia
Midwest Immunology Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6119806000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger