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Konstruktion eines Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QOL) für Patienten mit primärer Antikörpermangelkrankheit (HR-QOLPIDD)

12. Januar 2017 aktualisiert von: University of South Florida

Konstruktion und Validierung eines Instruments zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QOL) für Patienten mit primärer Antikörpermangelkrankheit

Diese Forschung wird durchgeführt, um einen Umfragefragebogen zu erstellen, ein Instrument zur Lebensqualität, um die Gesundheit, das Wohlbefinden, die Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen, und die körperliche, soziale und emotionale Funktionsfähigkeit von Teilnehmern mit primären Immunschwächekrankheiten (PIDD) zu bestimmen. Dieses Tool zur Lebensqualität (QOL) hilft Ärzten, die Auswirkungen von PIDD auf die Gesundheit einer Person zu verstehen. Diese Umfragen zur Lebensqualität sind wichtige Instrumente für Ärzte, um die Ergebnisse für die Zufriedenheit und die Wirkung der Behandlung zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine vorläufige, von Patienten und Ärzten erstellte Skala wird während einer multizentrischen Validitätsstudie mit 85 Patienten an 5 Standorten validiert und modifiziert. Es wurden Machbarkeitsstudien durchgeführt, und verfügbare Standorte, die in diese Studie einbezogen werden können, umfassen Boston Children's/Harvard, Midwest Immunology, Johns Hopkins, Children's Hospital at Baylor University und die University of South Florida at All Children's Hospital Johns Hopkins Medicine. Die Patienten werden bei einem Klinikbesuch ohne Infusion aufgenommen. Der Zweck der Studie wird erklärt und die Einverständniserklärung eingeholt. Ein Fallberichtsformular (CRF) über ihren klinischen Zustand und ihre demografischen Daten wird auf der Grundlage der Informationen ausgefüllt, die der lokale Studienkoordinator während des Interviews zum Zeitpunkt des Besuchs erhalten hat. Die HR-QOL-PIDD-Umfrage wird dem Patienten vom Standort-PI oder dem Studienkoordinator verabreicht. Eine zweite Umfrage wird dem Patienten mit nach Hause gegeben und zwischen 48 und 120 Uhr ausgefüllt. nach dem Klinikbesuch. Der Studienkoordinator wird den Patienten während dieses Zeitraums kontaktieren, um sicherzustellen, dass der Patient diese zweite Umfrage ausfüllt und an das lokale Studienzentrum zurücksendet. Wenn ein Patient SCIg erhält, wird er gebeten, die Umfrage 3 Tage nach der SC-Infusion (falls wöchentlich) durchzuführen und die gepaarte Umfrage 48-72 Stunden später auszufüllen (bevor eine weitere SCIg-Infusion geplant ist). Der Studienkoordinator wird eine Zwischenanamnese für den Zeitraum zwischen den gepaarten Erhebungen einholen, um sicherzustellen, dass sich der Zustand des Patienten im Allgemeinen nicht geändert hat, was den Validierungsprozess ungültig machen könnte, und diese Informationen werden auf dem ergänzenden Fallberichtsformular dokumentiert ( CNI). Der Patient kann die Umfragen entweder per Post, Fax oder elektronisch durch Scannen der Dokumente an den Studienkoordinator des Zentrums zurücksenden. Gepaarte Erhebungen werden zur Dateneingabe an den zentralen Studienstandort (USF St. Petersburg) zurückgesendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärer Antikörper-Immunschwäche mit x-chromosomaler Agammaglobulinämie und gemeinsamer variabler Immunschwäche

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit dokumentierter x-chromosomaler Agammaglobulinämie oder gemeinsamer variabler Immunschwäche, autosomal-rezessiver Agammaglobulinämie
  2. Die Probanden müssen Englisch lesen und sprechen können
  3. Bereit, die Einwilligung zu unterschreiben und den Studienplan einzuhalten.
  4. Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  5. Das Subjekt muss zur Diagnose eine Ig-Behandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Proband oder Erziehungsberechtigter nicht bereit, die Einwilligung zu unterschreiben oder sich an den Studienplan zu halten.
  2. Schwangerschaft,
  3. Schwere Begleiterkrankungen, die eine Behandlung oder Beurteilung verhindern würden, einschließlich erheblicher hämatologischer, Nieren-, Lungen- oder Leberfunktionsstörungen oder bösartiger Erkrankungen
  4. Vorhandensein eines anderen medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder Interpretation dieser Studie beeinträchtigen könnte
  5. Kann kein Englisch lesen oder verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung und Validierung eines krankheitsspezifischen Fragebogens zur Lebensqualität für Patienten mit primärer Antikörper-Immunschwächekrankheit (PIDD)
Zeitfenster: ein Jahr
Patienten mit Antikörper-Immunschwäche wird ein 28-Punkte-Fragebogen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala verabreicht. Die Fragen wurden von klinischen Immunologen und Infusionskrankenschwestern mit Feedback von Patienten erstellt. Die Fragen decken das gesamte SF-36 QOL-Instrument mit Ausnahme von Körperschmerzen ab. Paarweise Fragebögen wurden im Abstand von 48 bis 120 Stunden von jedem Patienten gesammelt. Die Rasch-Analyse wird verwendet, um die Leistung des Fragebogens auf ungeordnete Items, fehlende Unterscheidung zwischen Itemfragen, Überlappung von Fragen und die Streuung der 5-Punkte-Skala, die zu einer Itemreduktion führt, zu analysieren. Das primäre Ergebnis ist die Erstellung eines validierten HR-QOL-Fragebogens für Patienten mit primärem Antikörpermangel, der für die klinische Versorgung und möglicherweise für klinische Studien nützlich sein wird.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University
Baylor College of Medicine
Boston Children's Hospital
CSL Behring
University of Virginia
Midwest Immunology Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6119806000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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