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Costruzione di un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL) per i pazienti con malattia da deficit primario di anticorpi (HR-QOLPIDD)

12 gennaio 2017 aggiornato da: University of South Florida

Costruzione e validazione di uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL) per pazienti con malattia da deficit primario di anticorpi

Questa ricerca viene condotta per costruire un questionario di indagine, uno strumento per la qualità della vita, per determinare la salute, il benessere, la capacità di svolgere le attività quotidiane e il funzionamento fisico, sociale ed emotivo nei partecipanti con disturbi da immunodeficienza primaria (PIDD). Questo strumento per la qualità della vita (QOL) aiuterà i medici a comprendere gli effetti della PIDD sulla salute di una persona. Queste indagini sulla qualità della vita sono strumenti importanti per i medici per misurare i risultati per la soddisfazione e gli effetti del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una scala preliminare generata dal paziente e dal medico sarà convalidata e modificata durante uno studio di validità su scala multicentrica che coinvolge 85 pazienti provenienti da 5 siti. Sono stati condotti sondaggi di fattibilità e i siti disponibili che possono essere inclusi in questo studio includono Boston Children's/Harvard, Midwest Immunology, Johns Hopkins, Children's Hospital della Baylor University e University of South Florida presso All Children's Hospital Johns Hopkins Medicine. I pazienti saranno arruolati in una visita clinica senza infusione. Verrà spiegato lo scopo dello studio e ottenuto il consenso informato. Un case report form (CRF) delle loro condizioni cliniche e dati demografici sarà compilato sulla base delle informazioni ottenute dal coordinatore locale dello studio durante l'intervista al momento della visita. Il sondaggio HR-QOL PIDD verrà somministrato al paziente dal PI del sito o dal coordinatore dello studio. Un secondo sondaggio verrà consegnato al paziente da portare a casa con sé e completato in 48-120 ore. dopo la visita in clinica. Il coordinatore dello studio contatterà il paziente durante questo periodo per garantire che il paziente completi questo secondo sondaggio e lo restituisca al centro di studio locale. Se un paziente è in SCIg, gli verrà chiesto di eseguire il sondaggio 3 giorni dopo l'infusione SC (se settimanale) e di completare il sondaggio accoppiato 48-72 ore dopo (prima che venga programmata un'altra infusione di SCIg). Il coordinatore dello studio otterrà una storia provvisoria per il periodo tra le indagini accoppiate per garantire che, in generale, le condizioni del paziente non siano cambiate che potrebbero invalidare il processo di convalida, e queste informazioni saranno documentate nel modulo di segnalazione del caso aggiuntivo ( CRF). Il paziente può restituire i sondaggi al coordinatore dello studio del sito per posta, fax o elettronicamente scansionando i documenti. I sondaggi accoppiati verranno restituiti al sito di studio centrale (USF San Pietroburgo) per l'inserimento dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con immunodeficienza immunitaria primaria con agammaglobulinemia legata all'X e immunodeficienza comune variabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con agammaglobulinemia legata all'X documentata o immunodeficienza variabile comune, agammaglobulinemia autosomica recessiva
  2. I soggetti devono essere in grado di leggere e parlare inglese
  3. Disposto a firmare il consenso e seguire il programma di studio.
  4. Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  5. Il soggetto deve ricevere un trattamento con Ig per la diagnosi.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto o tutore non disposto a firmare il consenso o ad aderire al programma di studio.
  2. Gravidanza,
  3. Gravi condizioni mediche concomitanti che impedirebbero il trattamento o la valutazione, comprese disfunzioni ematologiche, renali, polmonari o epatiche significative o tumori maligni
  4. Presenza di qualsiasi altra condizione medica, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con le prestazioni o l'interpretazione di questo studio
  5. Non può leggere o capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare e convalidare un questionario sulla qualità della vita specifico per la malattia per i pazienti con malattia da immunodeficienza primaria da anticorpi (PIDD)
Lasso di tempo: un anno
Un questionario di 28 elementi verrà somministrato ai pazienti con immunodeficienza anticorpale utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti. Le domande sono state generate da immunologo clinico, infermieri di infusione con feedback dai pazienti. Le domande riguardano tutto lo strumento QOL SF-36 tranne il dolore corporeo. Questionari accoppiati sono stati raccolti da 48 a 120 ore di distanza da ciascun paziente. L'analisi di Rasch verrà utilizzata per analizzare le prestazioni del questionario per gli elementi disordinati, la mancanza di discriminazione tra le domande degli elementi, la sovrapposizione delle domande e la diffusione della scala a 5 punti che porterà alla riduzione degli elementi. L'esito primario è generare un questionario HR-QOL convalidato per i pazienti con deficit anticorpale primario che sarà utile per l'assistenza clinica e potenzialmente per gli studi clinici.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University
Baylor College of Medicine
Boston Children's Hospital
CSL Behring
University of Virginia
Midwest Immunology Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6119806000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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