Konstrukce dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (HR-QOL) pro pacienty s primárním onemocněním z nedostatku protilátek (HR-QOLPIDD)
12. ledna 2017 aktualizováno: University of South Florida
Konstrukce a validace nástroje kvality života souvisejícího se zdravím (HR-QOL) pro pacienty s primárním onemocněním z nedostatku protilátek
Tento výzkum se provádí za účelem sestavení dotazníku průzkumu, nástroje kvality života, ke zjištění zdraví, pohody, schopnosti vykonávat každodenní činnosti a fyzického, sociálního a emocionálního fungování u účastníků s primárními poruchami imunitního systému (PIDD).
Tento nástroj kvality života (QOL) pomůže lékařům porozumět účinkům PIDD na zdraví člověka.
Tyto průzkumy kvality života jsou pro lékaře důležitými nástroji k měření výsledků spokojenosti a účinků léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předběžná škála vytvořená pacientem a lékařem bude ověřena a upravena během multicentrické studie validity zahrnující 85 pacientů z 5 míst.
Byly provedeny průzkumy proveditelnosti a dostupná místa, která mohou být zahrnuta do této studie, zahrnují Boston Children's/Harvard, Midwest Immunology, Johns Hopkins, Dětská nemocnice na Baylor University a University of South Florida v All Children's Hospital Johns Hopkins Medicine.
Pacienti budou zapsáni na neinfuzní návštěvu kliniky.
Bude vysvětlen účel studie a získán informovaný souhlas.
Na základě informací získaných místním koordinátorem studie během rozhovoru v době návštěvy bude vyplněn formulář kazuistiky (CRF) jejich klinického stavu a demografie.
Průzkum HR-QOL PIDD bude pacientovi provádět místní PI nebo koordinátor studie.
Druhý průzkum bude předán pacientovi, který si odnese domů, a bude dokončen ve 48–120 hodin.
po návštěvě kliniky.
Koordinátor studie bude během tohoto období pacienta kontaktovat, aby zajistil, že pacient dokončí tento druhý průzkum a vrátí jej na místní místo studie.
Pokud je pacient na SCIg, bude požádán, aby provedl průzkum 3 dny po SC infuzi (pokud je týdenní) a dokončil párový průzkum o 48-72 hodin později (než je naplánována další infuze SCIg).
Koordinátor studie získá průběžnou anamnézu za období mezi párovými průzkumy, aby se ujistil, že se obecně stav pacienta nezměnil, což by mohlo zneplatnit proces validace, a tato informace bude zdokumentována na formuláři dodatkové kazuistiky ( CRF). Pacient může vrátit průzkumy koordinátorovi studie na místě buď poštou, faxem nebo elektronicky naskenováním dokumentů.
Spárované průzkumy budou vráceny na centrální místo studie (USF St Petersburg) pro vložení dat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
76
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s primární protilátkovou imunodeficiencí s x-vázanou agamaglobulinémií a běžnou variabilní imunodeficiencí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s dokumentovanou x-vázanou agamaglobulinémií nebo běžnou variabilní imunodeficiencí, autozomálně recesivní agamaglobulinémií
- Subjekty musí umět číst a mluvit anglicky
- Ochota podepsat souhlas a dodržovat studijní plán.
- Subjekty ve věku 18 až 65 let.
- Pro diagnostiku musí být subjekt léčen Ig.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nebo opatrovník neochotný podepsat souhlas nebo dodržovat rozvrh studia.
- Těhotenství,
- Závažné souběžné zdravotní stavy, které by bránily léčbě nebo hodnocení, včetně významné hematologické, renální, plicní nebo jaterní dysfunkce nebo malignit
- Přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat provádění nebo interpretaci této studie
- Neumí číst nebo rozumět angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvinout a ověřit dotazník kvality života pro pacienty s primární protilátkovou imunodeficiencí (PIDD)
Časové okno: jeden rok
|
Pacientům s protilátkovou imunodeficiencí bude zadán dotazník o 28 položkách pomocí 5bodové škály Likertova typu.
Otázky byly generovány klinickým imunologem, infuzními sestrami se zpětnou vazbou od pacientů.
Otázky pokrývají všechny nástroje QOL SF-36 kromě bolesti těla.
Párové dotazníky byly shromážděny s odstupem 48 až 120 hodin od každého pacienta.
Raschova analýza bude použita k analýze výkonnosti dotazníku pro neuspořádané položky, nedostatek diskriminace mezi otázkami položek, překrývání otázek a rozšíření 5 bodové škály, které povede ke snížení položek.
Primárním výsledkem je vytvoření validovaného dotazníku HR-QOL pro pacienty s primárním deficitem protilátek, který bude užitečný pro klinickou péči a potenciálně pro klinické studie.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6119806000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .