Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení rozsahu úrovní dávek Ad26.ZEBOV a MVA-BN-Filo u zdravých dospělých účastníků

22. května 2025 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení rozsahu úrovní dávek heterologního režimu primární dávky Ad26.ZEBOV a MVA-BN®-Filo u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je prokázat neinferioritu heterologního režimu prime-boost s použitím Ad26.ZEBOV jako prime a MVA-BN-Filo jako posilovací dávky podávané v různých dávkách v 56denním intervalu oproti stejnému režimu s nedávno uvolnily šarže Ad26.ZEBOV a MVA-BN-Filo ve smyslu humorální imunitní odpovědi proti viru Ebola (EBOV) GP (glykoprotein), jak bylo měřeno pomocí testu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) 21 dní po boosteru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity Ad26.ZEBOV a MVA-BN-Filo v různých hladinách dávek, podávaných zdravým dospělým účastníkům. Studie sestává z období screeningu v délce až 6 týdnů, vakcinace v den 1 a den 57 a fáze po vakcinaci až do 6 měsíců po posilovací návštěvě (den 237). Účastníci budou randomizováni na začátku (v den 1) v poměru 2:2:2:1 do skupin 1, 2, 3 a 4. Bezpečnost bude monitorována v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
525

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Musí být zdravý podle klinického úsudku zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcí provedených při screeningu
  • Musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při Screeningu
  • Před randomizací musí být žena ve fertilním věku a musí praktikovat (nebo má v úmyslu praktikovat) vysoce účinnou metodu antikoncepce v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod kontroly porodnosti pro účastnice účastnící se klinických studií, které začínají nejméně 28 dní před očkování NEBO ne ve fertilním věku: postmenopauzální [větší než (>)] věk 45 let s amenoreou po dobu alespoň 2 let nebo jakýkoli věk s amenoreou po dobu alespoň 6 měsíců a hladina sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mezinárodní jednotka na mililitr (IU/L); trvale sterilizované (například oboustranná okluze vejcovodů [která zahrnuje procedury podvázání vejcovodů v souladu s místními předpisy], hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie); nebo jinak nemohou otěhotnět
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní sérum [beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG)] při screeningu a negativní těhotenský test na beta-hCG v moči bezprostředně před každým podáním studijní vakcíny
  • Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a nepodstoupil vazektomii více než 1 rok před screeningem, musí být ochoten používat k pohlavnímu styku kondomy počínaje před zařazením do studie, kromě antikoncepčních metod používaných ženou. partner

Kritéria vyloučení:

  • Po obdržení kandidátní vakcíny proti ebole
  • Diagnostikováno onemocnění virem Ebola nebo předchozí expozice viru Ebola, včetně cesty do západní Afriky méně než 1 měsíc před screeningem. Západní Afrika zahrnuje mimo jiné země Guinea, Libérie, Mali a Sierra Leone
  • Po obdržení jakéhokoli experimentálního kandidáta na adenovirus sérotyp 26 (vektor: Ad26) nebo vakcínu na bázi modifikované vakcínie Ankara (MVA) v minulosti
  • Známá alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo očkovací produkty (včetně kterékoli ze složek studovaných vakcín) včetně známé alergie na vejce, vaječné produkty a aminoglykosidy
  • Přítomnost akutního onemocnění nebo teploty vyšší nebo rovné (>=) 38,0 (°C) Celsia v den 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Ad26.ZEBOV 5*10^10 virových částic (vp) jedna dávka intramuskulární (IM) injekce v den 1; MVA-BN-Filo 1*10^8 Infekční jednotka [Inf. U.] jedna dávka im injekce v den 57
Biologický: Ad26.ZEBOV 5*10^10 virových částic (vp)
Ad26.ZEBOV, živá, replikačně nekompetentní vakcína, sterilní suspenze pro intramuskulární (IM) injekci 5*10^10 virových částic v den 1
Biologický: MVA-BN-Filo 1*10^8 Infekční jednotka [Inf. U.]
MVA-BN-Filo- živá replikační nekompetentní vakcína, IM injekce 1*10^8 infekční jednotky [Inf. U.] jednou v den 57
Experimentální: Skupina 2
Ad26.ZEBOV 2*10^10 vp jedna dávka intramuskulární (IM) injekce v den 1; MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. U jedné dávky im injekce v den 57
Biologický: Ad26.ZEBOV 2*10^10 (vp)
Ad26.ZEBOV, živá, replikačně nekompetentní vakcína, sterilní suspenze pro intramuskulární (IM) injekci 2*10^10 virových částic v den 1
Biologický: MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. U.
MVA-BN-Filo- živá replikační nekompetentní vakcína, IM injekce 5*10^7 Inf. U. jednou v den 57
Experimentální: Skupina 3
Ad26.ZEBOV 0,8*10^10 vp jedna dávka intramuskulární (IM) injekce v den 1; MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. U. jednorázová im injekce v den 57
Biologický: MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. U.
MVA-BN-Filo- živá replikační nekompetentní vakcína, IM injekce 5*10^7 Inf. U. jednou v den 57
Biologický: Ad26.ZEBOV 0,8*10^10 (vp)
Ad26.ZEBOV, živá, replikačně nekompetentní vakcína, sterilní suspenze pro intramuskulární (IM) injekci 0,8*10^10 virových částic v den 1
Experimentální: Skupina 4
Účastníci dostanou intramuskulární (IM) injekci placeba (0,9% fyziologický roztok) jednou v den 1 a den 57
Biologický: Placebo
Jedna 0,5 ml im injekce 0,9% fyziologického roztoku podávaná jednou v den 1 a den 57

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odezvy na studijní očkovací režimy proti glykoproteinu (GP) viru Ebola (EBOV) pomocí EBOV GP protein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Časové okno: 21 dní po posilovací vakcinaci
Humorální imunitní odpověď bude hodnocena pomocí vazebné protilátky ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
21 dní po posilovací vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 7 dní po každém očkování
Až 7 dní po každém očkování
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 42 dní po posilovací vakcinaci
Až 42 dní po posilovací vakcinaci
Imunitní odezvy na studijní očkovací režimy proti glykoproteinu (GP) viru Ebola (EBOV) pomocí EBOV GP protein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Časové okno: Ve dnech 1, 29, 57 po základní dávce a ve dnech 42 a 180 po posilovací vakcinaci
Humorální imunitní odpověď bude hodnocena pomocí vazebné protilátky ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Ve dnech 1, 29, 57 po základní dávce a ve dnech 42 a 180 po posilovací vakcinaci
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Nepřetržité po celou dobu studia (až do 237. dne)
Nepřetržité po celou dobu studia (až do 237. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR107861
  • VAC52150EBL3002 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení