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Uno studio per valutare una gamma di livelli di dose di Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo in partecipanti adulti sani

22 maggio 2025 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare una gamma di livelli di dose di un regime eterologo Prime-Boost di Ad26.ZEBOV e MVA-BN®-Filo in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità di un regime eterologo prime-boost utilizzando Ad26.ZEBOV come prime e MVA-BN-Filo come boost somministrato a dosi diverse ad un intervallo di 56 giorni rispetto allo stesso regime con il farmaco recentemente hanno rilasciato lotti di Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo in termini di risposta immunitaria umorale contro la GP (glicoproteina) del virus Ebola (EBOV) misurata mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) a 21 giorni dopo il potenziamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo a diversi livelli di dose, somministrati a partecipanti adulti sani. Lo studio consiste in un periodo di screening fino a 6 settimane, vaccinazioni il giorno 1 e il giorno 57 e una fase post-vaccinazione fino alla visita di richiamo 6 mesi dopo (giorno 237). I partecipanti saranno randomizzati al basale (il Giorno 1) in un rapporto 2:2:2:1 nei Gruppi 1, 2, 3 e 4. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
525

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Deve essere sano secondo il giudizio clinico dello sperimentatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei segni vitali eseguiti allo screening
  • Deve essere sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo Screening
  • Prima della randomizzazione, una donna deve essere in età fertile e praticare (o intendere praticare) un metodo contraccettivo altamente efficace in linea con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti che partecipano a studi clinici, a partire da almeno 28 giorni prima alla vaccinazione O non in età fertile: in postmenopausa [maggiore di (>)] 45 anni di età con amenorrea da almeno 2 anni o qualsiasi età con amenorrea da almeno 6 mesi e un livello sierico di ormone follicolo stimolante (FSH) > 40 unità internazionale per millilitro (IU/L); sterilizzazione permanente (ad esempio, occlusione tubarica bilaterale [che include procedure di legatura delle tube in conformità con le normative locali], isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale); o comunque essere incapace di rimanere incinta
  • La donna in età fertile deve avere un siero negativo [beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG)] allo screening e un test di gravidanza negativo per beta-hCG nelle urine immediatamente prima di ogni somministrazione del vaccino in studio
  • L'uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha subito una vasectomia eseguita più di 1 anno prima dello screening deve essere disposto a utilizzare il preservativo per i rapporti sessuali iniziati prima dell'arruolamento, oltre al metodo contraccettivo utilizzato dalla donna compagno

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto un candidato vaccino contro l’Ebola
  • Diagnosi di malattia da virus Ebola o precedente esposizione al virus Ebola, incluso viaggio in Africa occidentale meno di 1 mese prima dello screening. L'Africa occidentale comprende, ma non è limitata ai paesi di Guinea, Liberia, Mali e Sierra Leone
  • Aver ricevuto in passato qualsiasi candidato sperimentale all'adenovirus sierotipo 26 (vettore: Ad26) o al vaccino modificato a base di Vaccinia Ankara (MVA)
  • Allergia nota o storia di anafilassi o altre reazioni avverse gravi ai vaccini o ai prodotti vaccinali (inclusi i componenti dei vaccini in studio), inclusa allergia nota alle uova, ai prodotti a base di uova e agli aminoglicosidi
  • Presenza di malattia acuta o temperatura maggiore o uguale a (>=) 38,0 (°C) centigradi il giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Ad26.ZEBOV 5*10^10 particelle virali (vp) iniezione intramuscolare (IM) a dose singola il giorno 1; MVA-BN-Filo 1*10^8 Unità Infettiva [Inf. U.] iniezione intramuscolare a dose singola il giorno 57
Biologico: Ad26.ZEBOV 5*10^10 particelle virali (vp)
Ad26.ZEBOV, vaccino vivo, incompetente a replicazione, sospensione sterile per iniezione intramuscolare (IM) di 5*10^10 particelle virali al giorno 1
Biologico: MVA-BN-Filo 1*10^8 Unità Infettiva [Inf. U.]
Vaccino incompetente a replicazione viva MVA-BN-Filo, iniezione IM di 1*10^8 Unità Infettiva [Inf. U.] una volta il giorno 57
Sperimentale: Gruppo 2
Ad26.ZEBOV 2*10^10 vp iniezione intramuscolare (IM) a dose singola il giorno 1; MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. Iniezione intramuscolare a dose singola U il giorno 57
Biologico: Ad26.ZEBOV 2*10^10 (vp)
Ad26.ZEBOV, vaccino vivo, incompetente a replicazione, sospensione sterile per iniezione intramuscolare (IM) di 2*10^10 particelle virali al giorno 1
Biologico: MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. U.
Vaccino incompetente a replicazione viva MVA-BN-Filo-, iniezione IM di 5*10^7 Inf. U. una volta il giorno 57
Sperimentale: Gruppo 3
Ad26.ZEBOV 0,8*10^10 vp iniezione intramuscolare (IM) a dose singola il giorno 1; MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. U. iniezione intramuscolare a dose singola il giorno 57
Biologico: MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. U.
Vaccino incompetente a replicazione viva MVA-BN-Filo-, iniezione IM di 5*10^7 Inf. U. una volta il giorno 57
Biologico: Ad26.ZEBOV 0.8*10^10 (vp)
Ad26.ZEBOV, vaccino vivo, incompetente a replicazione, sospensione sterile per iniezione intramuscolare (IM) di 0,8*10^10 particelle virali al giorno 1
Sperimentale: Gruppo 4
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare (IM) di placebo (soluzione salina allo 0,9%) una volta il giorno 1 e il giorno 57
Biologico: Placebo
Un’iniezione intramuscolare da 0,5 ml di soluzione salina allo 0,9% somministrata una volta il Giorno 1 e il Giorno 57

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte immunitarie ai regimi vaccinali dello studio contro la glicoproteina (GP) del virus Ebola (EBOV) utilizzando il test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) della proteina EBOV GP
Lasso di tempo: A 21 giorni dalla vaccinazione booster
La risposta immunitaria umorale sarà valutata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) con anticorpi leganti
A 21 giorni dalla vaccinazione booster

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati (AE)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Risposte immunitarie ai regimi vaccinali dello studio contro la glicoproteina (GP) del virus Ebola (EBOV) utilizzando il test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) della proteina EBOV GP
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 29, 57 dopo la dose primaria e ai giorni 42 e 180 dopo la vaccinazione di potenziamento
La risposta immunitaria umorale sarà valutata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) con anticorpi leganti
Ai giorni 1, 29, 57 dopo la dose primaria e ai giorni 42 e 180 dopo la vaccinazione di potenziamento
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Continuo per tutta la durata dello studio (fino al giorno 237)
Continuo per tutta la durata dello studio (fino al giorno 237)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR107861
  • VAC52150EBL3002 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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