Studie vakcíny proti pneumonii u dospělých a batolat v Keni

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 18 až 40 let nebo batolata ve věku 12 až 19 měsíců.
• Musí poskytnout dobrovolný písemný/vytištěný informovaný souhlas
• Musí splňovat studijní požadavky a postupy.
• Musí mít identifikovatelné místo pobytu, aby bylo možné návštěvy doma, a konzistentní způsob telefonického kontaktu
• Musí mít bydliště ve studijní oblasti a během studie neplánuje cestovat mimo studijní oblast
• Musí být ochoten neužívat bylinné nebo jiné místní tradiční léky do 28 dnů od randomizace a v průběhu studie
• Dospělé ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a těhotenský test v moči před každým očkováním
• Batolata se musí narodit donošená a v době zápisu musí mít obvod horní části paže > 11,5 cm.
• Batolata musí mít dokončený keňský kojenecký EPI plán do 9 měsíců včetně 1 porodní dávky BCG, 3 dávek DTwPHibHep, 3 dávek OPV (porodní dávka není nutná), 3 dávek PCV a 1 dávky vakcíny proti spalničkám

Kritéria vyloučení:

• Užívání jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku do 90 dnů od registrace
• Použití jakéhokoli potenciálně hepatotoxického léku
• Příjem jakékoli registrované vakcíny do 14 dnů od podání studijní vakcíny.
• Chronické, klinicky významné plicní, kardiovaskulární, hepatobiliární, gastrointestinální, renální, neurologické nebo hematologické funkční abnormality nebo závažné vrozené vady nebo onemocnění, které vyžadují lékařskou léčbu, na základě anamnézy nebo klinického posouzení
• Anafylaktický šok v anamnéze
• Anamnéza závažné reakce na jakékoli předchozí očkování nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných vakcín
• Imunosuprese nebo imunodeficience v anamnéze, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze (včetně anamnézy matky zapsaného batolete) nebo testem na HIV při screeningu
• Důkaz aktivní infekce hepatitidy (B nebo C) sérologickým vyšetřením při screeningu.
• Jakýkoli screeningový laboratorní test (chemický nebo hematologický) nebo měření vitálních funkcí se stupněm toxicity ≥ 1
• Akutní onemocnění (střední nebo těžké) a/nebo horečka (axilární teplota ≥ 37,5 °C)
• Pozitivní test na malárii (krevní film) při screeningu, který zůstává pozitivní i po léčbě, když je znovu testován před očkováním
• Poruchy, které vyžadují chronické podávání (definované jako více než 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během posledních 6 měsíců před podáním studované vakcíny.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 6 měsíců před zařazením do studie
• Známá porucha koagulace nebo jiná krevní porucha (např. talasémie, srpkovitá anémie, trombocytopenie, poruchy lymfocytů, těžká anémie při narození) u dospělého subjektu nebo u vlastního/jedného příbuzného batolecího subjektu; nebo užívání antikoagulancií v posledních třech týdnech (aspirin podle potřeby a nesteroidní protizánětlivé léky jsou přijatelné)
• Anamnéza meningitidy, záchvatů nebo jakékoli neurologické poruchy (všichni účastníci) nebo závažné psychiatrické poruchy (dospělí)
• Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který bude podle názoru zkoušejícího narušovat cíle studie nebo bude představovat riziko pro subjekt studie
• zaměstnanec (nebo příbuzný zaměstnance prvního stupně) sponzora, CRO nebo jakéhokoli vyšetřovatele nebo personálu místa
• Dospělé ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Dospělí s nedávnou historií (během posledního roku) zneužíváním alkoholu nebo návykových látek.
• Batolata, která již dostala pětivalentní booster (po primární sérii).
• Batolata s rodinnou anamnézou podezření na primární imunodeficienci u příbuzného prvního stupně.
• Batolata, která měla sourozence, zemřou na syndrom pravděpodobného náhlého úmrtí kojenců (SIDS) nebo zemřou náhle a bez zjevné jiné příčiny nebo předchozí nemoci v prvním roce života.
• Batolata s průkazem klinicky významné vrozené abnormality podle posouzení PI.
• Batolata s prokázaným fetálním alkoholovým syndromem nebo abúzem alkoholu u matky během těhotenství