Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki na zapalenie płuc u dorosłych i małych dzieci w Kenii

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: PATH

Faza 1-2 Badanie bezpieczeństwa i immunogenności PATH-wSP u dorosłych i małych dzieci w Kenii

Badanie to miało na celu ustalenie, czy PATH-wSP, szczepionka przeciwko drobnoustrojowi wywołującemu zapalenie płuc, jest bezpieczna i wywołuje reakcje immunologiczne u dorosłych i małych dzieci. Badaną szczepionkę porównano z placebo. Pierwsi dorośli otrzymali 2 wstrzyknięcia niższej dawki szczepionki lub placebo w odstępie 28 dni. Ponieważ niższą dawkę uznano za bezpieczną, przetestowano wyższą dawkę. Po ustaleniu bezpieczeństwa u dorosłych, u małych dzieci przetestowano mniejszą i większą dawkę, zaczynając od dawki niższej, a następnie dawki wyższej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczepionka pełnokomórkowa S. pneumoniae (SPWCV) jest kandydatem na szczepionkę wykonaną z całych niekapsułkowanych komórek pneumokokowych i adsorbowanych na adiuwancie wodorotlenku glinu (ałun). Po adsorpcji ałunu na SPWCV, szczepionkę określa się jako PATH-wSP. PATH-wSP był wcześniej testowany w badaniach fazy 1/2 u zdrowych dorosłych Amerykanów (VAC-002) oraz u zdrowych dorosłych Kenijczyków i małych dzieci (VAC-010) i wykazał korzystny profil bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności. SPWCV i ałun stosowane w poprzednich badaniach fazy 1/2 były dostarczane oddzielnie w konfiguracji z dwiema fiolkami; SPWCV został wyprodukowany w Walter Reed Army Institute of Research i Alum w Instituto Butantan. Pojedyncza fiolka preparatu PATH wSP, zaadsorbowanej zawiesiny SPWCV i ałunu, została teraz wyprodukowana przez PT Bio Farma, Indonezja. Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego nowego preparatu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
248

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kilifi, Kenia, 80108
        • KEMRI-Wellcome Trust Research Programme; Centre for Geographic Medicine Research - Coast

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 36 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli w wieku od 18 do 40 lat lub małe dzieci w wieku od 12 do 19 miesięcy.
  • Musi przedstawić dobrowolną pisemną/odcisk palca świadomej zgody
  • Musi przestrzegać wymagań i procedur badania.
  • Musi mieć możliwe do zidentyfikowania miejsce zamieszkania, aby umożliwić wizyty domowe, oraz stałe środki kontaktu telefonicznego
  • Musi mieszkać na obszarze studiów i nie planuje podróżować poza obszar studiów podczas studiów
  • Musi być gotowy nie przyjmować ziołowych ani innych tradycyjnych lokalnych leków w ciągu 28 dni od randomizacji i w trakcie badania
  • Dorosłe kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z moczu przed każdym szczepieniem
  • Małe dzieci muszą być urodzone w terminie i mieć obwód w połowie ramienia > 11,5 cm w momencie rejestracji.
  • Maluchy muszą ukończyć swój program EPI dla kenijskich niemowląt do 9 miesięcy, w tym 1 dawkę urodzeniową BCG, 3 dawki DTwPHibHep, 3 dawki OPV (dawka urodzeniowa nie jest wymagana), 3 dawki PCV i 1 dawkę szczepionki przeciw odrze

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych lub niezarejestrowanych leków w ciągu 90 dni od rejestracji
  • Stosowanie jakiegokolwiek potencjalnie hepatotoksycznego leku
  • Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki w ciągu 14 dni od podania badanej szczepionki.
  • Przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątrobowo-żółciowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, neurologicznego lub hematologicznego lub poważna wada wrodzona lub choroba wymagająca leczenia farmakologicznego, na podstawie wywiadu lekarskiego lub oceny klinicznej
  • Historia wstrząsu anafilaktycznego
  • Historia ciężkiej reakcji na jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych szczepionek
  • Historia immunosupresji lub niedoboru odporności, w tym zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), na podstawie wywiadu medycznego (w tym matki zakwalifikowanego dziecka) lub testu na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych
  • Dowody na aktywne zapalenie wątroby (B lub C) w badaniach serologicznych podczas badań przesiewowych.
  • Wszelkie przesiewowe badania laboratoryjne (chemiczne lub hematologiczne) lub pomiary parametrów życiowych o stopniu toksyczności ≥ 1
  • Ostra choroba (umiarkowana lub ciężka) i/lub gorączka (temperatura pod pachami ≥ 37,5°C)
  • Pozytywny wynik testu na malarię (rozmaz krwi) podczas badania przesiewowego, który pozostaje pozytywny po leczeniu, gdy zostanie ponownie przebadany przed szczepieniem
  • Zaburzenia, które wymagają przewlekłego podawania (zdefiniowanego jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Znane zaburzenia krzepnięcia lub inne zaburzenia krwi (np. talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, małopłytkowość, zaburzenia limfocytów, ciężka niedokrwistość porodowa) u osoby dorosłej lub u krewnego/krewnego pierwszego stopnia dziecka; lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich trzech tygodni (dopuszczalna jest aspiryna w razie potrzeby i niesteroidowe leki przeciwzapalne)
  • Historia zapalenia opon mózgowych, drgawek lub innych zaburzeń neurologicznych (wszyscy uczestnicy) lub poważnych zaburzeń psychicznych (dorośli)
  • Wszelkie warunki medyczne lub społeczne, które w opinii badacza będą kolidować z celami badania lub stanowić zagrożenie dla uczestnika badania
  • Pracownik (lub krewny pierwszego stopnia pracownika) Sponsora, CRO lub jakikolwiek badacz lub personel ośrodka
  • Dorosłe kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dorośli z niedawną historią (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub substancji odurzających.
  • Małe dzieci, które otrzymały już pięciowartościową dawkę przypominającą (po serii podstawowej).
  • Małe dzieci z wywiadem rodzinnym w kierunku podejrzenia pierwotnego niedoboru odporności u krewnego pierwszego stopnia.
  • Małe dzieci, które miały rodzeństwo, umierają prawdopodobnie na zespół nagłej śmierci niemowląt (SIDS) lub umierają nagle i bez widocznej innej przyczyny lub wcześniejszej choroby w pierwszym roku życia.
  • Małe dzieci z dowodami klinicznie istotnej wrodzonej nieprawidłowości ocenianej przez PI.
  • Małe dzieci z objawami alkoholowego zespołu płodowego lub nadużywaniem alkoholu przez matkę w czasie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dorosły 0,6 mg PATH-wSP
Dwie dawki 0,6 mg PATH-wSP z 28-dniową przerwą między dawkami
Biologiczny: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae Szczepionka pełnokomórkowa, inaktywowana i adsorbowana na wodorotlenku glinu
Komparator placebo: Niska dawka placebo dla dorosłych
Dwa wstrzyknięcia soli fizjologicznej z 28-dniową przerwą między wstrzyknięciami
Biologiczny: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Dorosły 1,0 mg PATH-wSP
Dwie dawki 1 mg PATH-wSP z 28-dniową przerwą między dawkami
Biologiczny: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae Szczepionka pełnokomórkowa, inaktywowana i adsorbowana na wodorotlenku glinu
Komparator placebo: Wysoka dawka placebo dla dorosłych
Dwa wstrzyknięcia soli fizjologicznej z 28-dniową przerwą między wstrzyknięciami
Biologiczny: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Maluch 0,6 mg PATH-wSP
Dwie dawki 0,6 mg PATH-wSP z 28-dniową przerwą między dawkami
Biologiczny: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae Szczepionka pełnokomórkowa, inaktywowana i adsorbowana na wodorotlenku glinu
Komparator placebo: Małe dawki placebo dla małych dzieci
Dwa wstrzyknięcia soli fizjologicznej z 28-dniową przerwą między wstrzyknięciami
Biologiczny: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Maluch 1,0 mg PATH-wSP
Dwie dawki 1 mg PATH-wSP z 28-dniową przerwą między dawkami
Biologiczny: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae Szczepionka pełnokomórkowa, inaktywowana i adsorbowana na wodorotlenku glinu
Komparator placebo: Duże dawki placebo dla małych dzieci
Dwa wstrzyknięcia soli fizjologicznej z 28-dniową przerwą między wstrzyknięciami
Biologiczny: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwyższy stopień zdarzeń związanych z reaktogennością w kohorcie dorosłych: szczepienie 1
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszej dawce (dzień 7)
Oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) określano jako zdarzenia związane z reaktogennością (RE). Miejscowe RE obejmowały ból, stwardnienie/obrzęk i rumień/zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia u dorosłych; oraz ból/tkliwość, zaczerwienienie i stwardnienie/obrzęk u małych dzieci. Oczekiwane ogólnoustrojowe RE obejmowały wysypkę skórną, ból głowy, gorączkę/temperaturę pachową, zmęczenie/złe samopoczucie oraz bóle stawów/bóle mięśni. Oczekiwane RE oceniano u wszystkich pacjentów w ciągu 60 minut po szczepieniu, codziennie przez pierwszy tydzień i podczas wizyty w klinice 1 tydzień po szczepieniu. W ciągu pierwszego tygodnia po szczepieniu pracownicy terenowi codziennie odwiedzali osobę badaną w domu, aby ocenić i odnotować oczekiwaną reaktogenność oraz ustalić, czy osoba ta wymaga wizyty głównego badacza (PI) w związku z jakimkolwiek schorzeniem lub problemem medycznym. Ogólnie stopień 1 oznaczał brak ingerencji w aktywność, stopień 2 stanowił pewną ingerencję w aktywność, a stopień 3 uniemożliwiał codzienną aktywność. Stopień 0 oznacza brak zdarzenia.
7 dni po pierwszej dawce (dzień 7)
Najwyższy stopień zdarzeń związanych z reaktogennością w kohorcie dorosłych: szczepienie 2
Ramy czasowe: 7 dni po drugiej dawce (dzień 35)
Oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) określano jako zdarzenia związane z reaktogennością (RE). Miejscowe RE obejmowały ból, stwardnienie/obrzęk i rumień/zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia u dorosłych; oraz ból/tkliwość, zaczerwienienie i stwardnienie/obrzęk u małych dzieci. Oczekiwane ogólnoustrojowe RE obejmowały wysypkę skórną, ból głowy, gorączkę/temperaturę pachową, zmęczenie/złe samopoczucie oraz bóle stawów/bóle mięśni. Oczekiwane RE oceniano u wszystkich pacjentów w ciągu 60 minut po szczepieniu, codziennie przez pierwszy tydzień i podczas wizyty w klinice 1 tydzień po szczepieniu. W ciągu pierwszego tygodnia po szczepieniu pracownicy terenowi codziennie odwiedzali osobę badaną w domu, aby ocenić i odnotować oczekiwaną reaktogenność oraz ustalić, czy osoba ta wymaga wizyty głównego badacza (PI) w związku z jakimkolwiek schorzeniem lub problemem medycznym. Ogólnie stopień 1 oznaczał brak ingerencji w aktywność, stopień 2 stanowił pewną ingerencję w aktywność, a stopień 3 uniemożliwiał codzienną aktywność.
7 dni po drugiej dawce (dzień 35)
Najwyższy stopień zdarzeń związanych z reaktogennością w kohorcie małych dzieci: szczepienie 1
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszej dawce (dzień 7)
Oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) określano jako zdarzenia związane z reaktogennością (RE). Miejscowe RE obejmowały ból, stwardnienie/obrzęk i rumień/zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia u dorosłych; oraz ból/tkliwość, zaczerwienienie i stwardnienie/obrzęk u małych dzieci. Oczekiwane ogólnoustrojowe RE obejmowały wysypkę skórną, gorączkę/temperaturę pachową, senność, drażliwość i zmniejszony apetyt. Oczekiwane RE oceniano u wszystkich pacjentów w ciągu 60 minut po szczepieniu, codziennie przez pierwszy tydzień i podczas wizyty w klinice 1 tydzień po szczepieniu. W ciągu pierwszego tygodnia po szczepieniu pracownicy terenowi codziennie odwiedzali pacjenta w domu, aby ocenić i odnotować zamówioną reaktogenność oraz ustalić, czy osoba musi zostać zbadana przez PI z powodu jakiegokolwiek schorzenia lub problemu. Ogólnie stopień 1 oznaczał brak ingerencji w aktywność, stopień 2 stanowił pewną ingerencję w aktywność, a stopień 3 uniemożliwiał codzienną aktywność. Stopień 0 oznacza brak zdarzenia.
7 dni po pierwszej dawce (dzień 7)
Najwyższy stopień zdarzeń związanych z reaktogennością w kohorcie małych dzieci: szczepienie 2
Ramy czasowe: 7 dni po drugiej dawce (dzień 35)
Oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) określano jako zdarzenia związane z reaktogennością (RE). Miejscowe RE obejmowały ból, stwardnienie/obrzęk i rumień/zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia u dorosłych; oraz ból/tkliwość, zaczerwienienie i stwardnienie/obrzęk u małych dzieci. Oczekiwane ogólnoustrojowe RE obejmowały wysypkę skórną, gorączkę/temperaturę pachową, senność, drażliwość i zmniejszony apetyt. Oczekiwane RE oceniano u wszystkich pacjentów w ciągu 60 minut po szczepieniu, codziennie przez pierwszy tydzień i podczas wizyty w klinice 1 tydzień po szczepieniu. W ciągu pierwszego tygodnia po szczepieniu pracownicy terenowi codziennie odwiedzali pacjenta w domu, aby ocenić i odnotować zamówioną reaktogenność oraz ustalić, czy osoba musi zostać zbadana przez PI z powodu jakiegokolwiek schorzenia lub problemu. Ogólnie stopień 1 oznaczał brak ingerencji w aktywność, stopień 2 stanowił pewną ingerencję w aktywność, a stopień 3 uniemożliwiał codzienną aktywność. Stopień 0 oznacza brak zdarzenia.
7 dni po drugiej dawce (dzień 35)
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE), według związku ze szczepionką i ciężkości
Ramy czasowe: 112 dni
W analizie uwzględniono tylko zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE); zdarzenia niepożądane (AE), które nie były TEAE, miały zostać wymienione.
112 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunoglobulina G (IgG) Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko białkom pneumokoków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po szczepieniu 2 (dzień 0 i dzień 112)
Białka mierzono na platformie Meso Scale Discovery (MSD) przy użyciu testu wykrywania elektrochemiluminescencji. Jednostki były dowolne.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po szczepieniu 2 (dzień 0 i dzień 112)
Immunoglobulina G (IgG) Zmiana średniej geometrycznej krotności przeciwciał przeciwko białkom pneumokoków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po szczepieniu 2 (dzień 0 i dzień 112)
Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniami po szczepieniu 2. Białka mierzono na platformie Meso Scale Discovery (MSD) przy użyciu testu wykrywania elektrochemiluminescencyjnego.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po szczepieniu 2 (dzień 0 i dzień 112)
Liczba osobników z odpowiedzią serologiczną immunoglobuliny G (IgG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po szczepieniu 2 (dzień 0 i dzień 112)
Pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniami po szczepieniu 2. Białka mierzono na platformie Meso Scale Discovery (MSD) przy użyciu testu wykrywania elektrochemiluminescencyjnego.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po szczepieniu 2 (dzień 0 i dzień 112)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PATH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Anthony Scott, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VAC-040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami