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Eine Studie über einen Impfstoff gegen Lungenentzündung bei Erwachsenen und Kleinkindern in Kenia

26. November 2018 aktualisiert von: PATH

Phase-1-2-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von PATH-wSP bei kenianischen Erwachsenen und Kleinkindern

Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob PATH-wSP, ein Impfstoff gegen einen Keim, der Lungenentzündung verursacht, sicher ist und bei Erwachsenen und Kleinkindern Immunantworten auslöst. Der Studienimpfstoff wurde mit Placebo verglichen. Die ersten Erwachsenen erhielten 2 Injektionen einer niedrigeren Dosis des Impfstoffs oder Placebos im Abstand von 28 Tagen. Da die niedrigere Dosis als sicher galt, wurde eine höhere Dosis getestet. Nachdem die Unbedenklichkeit bei Erwachsenen festgestellt war, wurde die niedrigere und höhere Dosis bei Kleinkindern getestet, beginnend mit der niedrigeren Dosis und dann der höheren Dosis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der S. pneumoniae-Ganzzellimpfstoff (SPWCV) ist ein Impfstoffkandidat, der aus ganzen unverkapselten Pneumokokkenzellen hergestellt und an Aluminiumhydroxid-Adjuvans (Alaun) adsorbiert wird. Nach Adsorption des Alaun an SPWCV wird der Impfstoff als PATH-wSP bezeichnet. PATH-wSP wurde zuvor in Phase-1/2-Studien an gesunden Erwachsenen in den USA (VAC-002) und an gesunden Erwachsenen und Kleinkindern in Kenia (VAC-010) getestet und zeigte ein günstiges Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsprofil. Das in früheren Phase-1/2-Studien verwendete SPWCV und Alaun wurden separat in einer Konfiguration mit zwei Fläschchen geliefert; Das SPWCV wurde am Walter Reed Army Institute of Research und das Alaun am Instituto Butantan hergestellt. Eine Einzelampullenformulierung von PATH wSP, einer adsorbierten Suspension von SPWCV und Alaun, wurde jetzt von PT Bio Farma, Indonesien, hergestellt. Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit dieser neuen Formulierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
248

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kilifi, Kenia, 80108
        • KEMRI-Wellcome Trust Research Programme; Centre for Geographic Medicine Research - Coast

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren oder Kleinkinder im Alter von 12 bis 19 Monaten.
  • Muss eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung mit Daumendruck abgeben
  • Muss den Studienanforderungen und -verfahren entsprechen.
  • Muss einen identifizierbaren Wohnort haben, um Hausbesuche zu ermöglichen, und eine beständige Möglichkeit des telefonischen Kontakts
  • Muss im Studiengebiet wohnhaft sein und darf während des Studiums nicht außerhalb des Studiengebiets reisen
  • Muss bereit sein, innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung und während des Studienverlaufs keine pflanzlichen oder anderen lokalen traditionellen Medikamente einzunehmen
  • Erwachsene weibliche Probanden müssen vor jeder Impfung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Kleinkinder müssen volljährig geboren sein und zum Zeitpunkt der Einschreibung einen mittleren Oberarmumfang > 11,5 cm haben.
  • Kleinkinder müssen ihren EPI-Plan für kenianische Säuglinge über 9 Monate abgeschlossen haben, einschließlich 1 Geburtsdosis BCG, 3 Dosen DTwPHibHep, 3 Dosen OPV (Geburtsdosis ist nicht erforderlich), 3 Dosen PCV und 1 Dosis Masernimpfstoff

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
  • Verwendung eines potenziell hepatotoxischen Arzneimittels
  • Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienimpfstoffs.
  • Chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatobiliäre, gastrointestinale, renale, neurologische oder hämatologische Funktionsanomalie oder schwerwiegende angeborene Defekte oder Krankheiten, die eine medizinische Therapie erfordern, basierend auf der Anamnese oder klinischen Beurteilung
  • Geschichte des anaphylaktischen Schocks
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf eine frühere Impfung oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienimpfstoffe
  • Geschichte der Immunsuppression oder Immunschwäche, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) durch die Krankengeschichte (einschließlich der Mutter eines eingeschriebenen Kleinkindes) oder durch HIV-Tests beim Screening
  • Nachweis einer aktiven Hepatitis-Infektion (B oder C) durch serologische Tests beim Screening.
  • Jeder Screening-Labortest (Chemie oder Hämatologie) oder Vitalfunktionsmessung mit Toxizitätsgrad ≥ 1
  • Akute Erkrankung (mittelschwer oder schwer) und/oder Fieber (Axillartemperatur ≥ 37,5 °C)
  • Positiver Test auf Malaria (Blutausstrich) beim Screening, der nach der Behandlung positiv bleibt, wenn er vor der Impfung erneut getestet wird
  • Erkrankungen, die eine chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb der letzten 6 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs erfordern.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie
  • Bekannte Gerinnungsstörung oder andere Blutkrankheit (z. B. Thalassämie, Sichelzellenanämie, Thrombozytopenie, Erkrankungen der Lymphozyten, schwere Anämie bei der Geburt) bei einem erwachsenen Probanden oder einem selbst/ersten Verwandten eines Kleinkindes; oder Einnahme von Antikoagulanzien in den letzten drei Wochen (Aspirin nach Bedarf und nichtsteroidale Antirheumatika sind akzeptabel)
  • Vorgeschichte von Meningitis, Krampfanfällen oder neurologischen Störungen (alle Teilnehmer) oder schweren psychiatrischen Störungen (Erwachsene)
  • Jeder medizinische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigt oder ein Risiko für die Studienteilnehmer darstellt
  • Ein Mitarbeiter (oder ein Verwandter ersten Grades eines Mitarbeiters) des Sponsors, des CRO oder eines Ermittlers oder Standortpersonals
  • Weibliche erwachsene Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Erwachsene mit einer jüngeren Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Kleinkinder, die bereits eine fünfwertige Auffrischungsimpfung erhalten haben (im Anschluss an die Grundimmunisierung).
  • Kleinkinder mit einer Familienanamnese mit Verdacht auf primäre Immunschwäche bei Verwandten ersten Grades.
  • Kleinkinder, die ein Geschwisterkind hatten, sterben wahrscheinlich am plötzlichen Kindstod (SIDS) oder sterben plötzlich und ohne erkennbare andere Ursache oder vorangegangene Krankheit im ersten Lebensjahr.
  • Kleinkinder mit Anzeichen einer klinisch signifikanten angeborenen Anomalie, wie vom PI beurteilt.
  • Kleinkinder mit Anzeichen eines fetalen Alkoholsyndroms oder mütterlicher Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch während der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erwachsene 0,6 mg PATH-wSP
Zwei 0,6-mg-Dosen PATH-wSP im Abstand von 28 Tagen zwischen den Dosen
Biologisch: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae-Ganzzellimpfstoff, inaktiviert und an Aluminiumhydroxid adsorbiert
Placebo-Komparator: Placebo für Erwachsene, niedrig dosiert
Zwei Injektionen mit normaler Kochsalzlösung im Abstand von 28 Tagen zwischen den Injektionen
Biologisch: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Experimental: Erwachsene 1,0 mg PATH-wSP
Zwei 1-mg-Dosen PATH-wSP im Abstand von 28 Tagen zwischen den Dosen
Biologisch: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae-Ganzzellimpfstoff, inaktiviert und an Aluminiumhydroxid adsorbiert
Placebo-Komparator: Placebo für Erwachsene in hoher Dosis
Zwei Injektionen mit normaler Kochsalzlösung im Abstand von 28 Tagen zwischen den Injektionen
Biologisch: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Experimental: Kleinkind 0,6 mg PATH-wSP
Zwei 0,6-mg-Dosen PATH-wSP im Abstand von 28 Tagen zwischen den Dosen
Biologisch: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae-Ganzzellimpfstoff, inaktiviert und an Aluminiumhydroxid adsorbiert
Placebo-Komparator: Placebo für Kleinkinder in niedriger Dosis
Zwei Injektionen mit normaler Kochsalzlösung im Abstand von 28 Tagen zwischen den Injektionen
Biologisch: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Experimental: Kleinkind 1,0 mg PATH-wSP
Zwei 1-mg-Dosen PATH-wSP im Abstand von 28 Tagen zwischen den Dosen
Biologisch: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae-Ganzzellimpfstoff, inaktiviert und an Aluminiumhydroxid adsorbiert
Placebo-Komparator: Placebo für Kleinkinder in hoher Dosis
Zwei Injektionen mit normaler Kochsalzlösung im Abstand von 28 Tagen zwischen den Injektionen
Biologisch: Placebo
Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchstgrad an Reaktogenitätsereignissen in der Erwachsenenkohorte: Impfung 1
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Dosis (Tag 7)
Aufgeforderte unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden als Reaktogenitätsereignisse (REs) bezeichnet. Zu den lokalen REs gehörten Schmerzen, Verhärtung/Schwellung und Erythem/Rötung an der Injektionsstelle bei Erwachsenen; und Schmerz/Druckempfindlichkeit, Rötung und Verhärtung/Schwellung bei Kleinkindern. Zu den erbetenen systemischen REs gehörten Hautausschlag, Kopfschmerzen, Achselfieber/Temperatur, Müdigkeit/Unwohlsein und Arthralgie/Myalgie. Angeforderte REs wurden für alle Probanden während der 60 Minuten nach der Impfung, täglich in der ersten Woche und beim Klinikbesuch 1 Woche nach der Impfung bewertet. Innerhalb der ersten Woche nach der Impfung besuchten Außendienstmitarbeiter das Subjekt täglich zu Hause, um die angeforderte Reaktogenität zu bewerten und aufzuzeichnen und festzustellen, ob das Subjekt vom Hauptprüfarzt (PI) wegen eines medizinischen Zustands oder Problems gesehen werden musste. Im Allgemeinen war Grad 1 keine Beeinträchtigung der Aktivität, Grad 2 eine gewisse Beeinträchtigung der Aktivität und Grad 3 eine Einschränkung der täglichen Aktivität. Grad 0 entspricht keinem Ereignis.
7 Tage nach der ersten Dosis (Tag 7)
Höchstgrad an Reaktogenitätsereignissen in der Erwachsenenkohorte: Impfung 2
Zeitfenster: 7 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 35)
Aufgeforderte unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden als Reaktogenitätsereignisse (REs) bezeichnet. Zu den lokalen REs gehörten Schmerzen, Verhärtung/Schwellung und Erythem/Rötung an der Injektionsstelle bei Erwachsenen; und Schmerz/Druckempfindlichkeit, Rötung und Verhärtung/Schwellung bei Kleinkindern. Zu den erbetenen systemischen REs gehörten Hautausschlag, Kopfschmerzen, Achselfieber/Temperatur, Müdigkeit/Unwohlsein und Arthralgie/Myalgie. Angeforderte REs wurden für alle Probanden während der 60 Minuten nach der Impfung, täglich in der ersten Woche und beim Klinikbesuch 1 Woche nach der Impfung bewertet. Innerhalb der ersten Woche nach der Impfung besuchten Außendienstmitarbeiter das Subjekt täglich zu Hause, um die angeforderte Reaktogenität zu bewerten und aufzuzeichnen und festzustellen, ob das Subjekt vom Hauptprüfarzt (PI) wegen eines medizinischen Zustands oder Problems gesehen werden musste. Im Allgemeinen war Grad 1 keine Beeinträchtigung der Aktivität, Grad 2 eine gewisse Beeinträchtigung der Aktivität und Grad 3 eine Einschränkung der täglichen Aktivität.
7 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 35)
Höchstgrad an Reaktogenitätsereignissen in der Kleinkindkohorte: Impfung 1
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Dosis (Tag 7)
Aufgeforderte unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden als Reaktogenitätsereignisse (REs) bezeichnet. Zu den lokalen REs gehörten Schmerzen, Verhärtung/Schwellung und Erythem/Rötung an der Injektionsstelle bei Erwachsenen; und Schmerz/Druckempfindlichkeit, Rötung und Verhärtung/Schwellung bei Kleinkindern. Zu den erbetenen systemischen REs gehörten Hautausschlag, axilläres Fieber/Temperatur, Schläfrigkeit, Reizbarkeit und verminderter Appetit. Angeforderte REs wurden für alle Probanden während der 60 Minuten nach der Impfung, täglich in der ersten Woche und beim Klinikbesuch 1 Woche nach der Impfung bewertet. Innerhalb der ersten Woche nach der Impfung besuchten Außendienstmitarbeiter das Subjekt täglich zu Hause, um die angeforderte Reaktogenität zu bewerten und aufzuzeichnen und festzustellen, ob das Subjekt vom PI wegen eines medizinischen Zustands oder Problems gesehen werden musste. Im Allgemeinen war Grad 1 keine Beeinträchtigung der Aktivität, Grad 2 eine gewisse Beeinträchtigung der Aktivität und Grad 3 eine Einschränkung der täglichen Aktivität. Grad 0 entspricht keinem Ereignis.
7 Tage nach der ersten Dosis (Tag 7)
Höchstgrad an Reaktogenitätsereignissen in der Kleinkindkohorte: Impfung 2
Zeitfenster: 7 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 35)
Aufgeforderte unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden als Reaktogenitätsereignisse (REs) bezeichnet. Zu den lokalen REs gehörten Schmerzen, Verhärtung/Schwellung und Erythem/Rötung an der Injektionsstelle bei Erwachsenen; und Schmerz/Druckempfindlichkeit, Rötung und Verhärtung/Schwellung bei Kleinkindern. Zu den erbetenen systemischen REs gehörten Hautausschlag, axilläres Fieber/Temperatur, Schläfrigkeit, Reizbarkeit und verminderter Appetit. Angeforderte REs wurden für alle Probanden während der 60 Minuten nach der Impfung, täglich in der ersten Woche und beim Klinikbesuch 1 Woche nach der Impfung bewertet. Innerhalb der ersten Woche nach der Impfung besuchten Außendienstmitarbeiter das Subjekt täglich zu Hause, um die angeforderte Reaktogenität zu bewerten und aufzuzeichnen und festzustellen, ob das Subjekt vom PI wegen eines medizinischen Zustands oder Problems gesehen werden musste. Im Allgemeinen war Grad 1 keine Beeinträchtigung der Aktivität, Grad 2 eine gewisse Beeinträchtigung der Aktivität und Grad 3 eine Einschränkung der täglichen Aktivität. Grad 0 entspricht keinem Ereignis.
7 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 35)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AE), nach Verhältnis zum Impfstoff und Schweregrad
Zeitfenster: 112 Tage
Nur behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden in die Analyse eingeschlossen; unerwünschte Ereignisse (AEs), die keine TEAEs waren, hätten aufgelistet werden müssen.
112 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration von Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern gegen Pneumokokken-Proteine
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Impfung 2 (Tag 0 und Tag 112)
Proteine ​​wurden auf der Meso Scale Discovery (MSD)-Plattform unter Verwendung eines Elektrochemilumineszenz-Nachweisassays gemessen. Einheiten waren willkürlich.
Baseline und 12 Wochen nach Impfung 2 (Tag 0 und Tag 112)
Immunglobulin G (IgG) Antikörper Veränderung des geometrischen Mittelwerts gegen Pneumokokkenproteine
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Impfung 2 (Tag 0 und Tag 112)
Zwischen Baseline und 28 Tage nach der Impfung 2. Proteine ​​wurden auf der Meso Scale Discovery (MSD)-Plattform unter Verwendung eines Elektrochemilumineszenz-Nachweisassays gemessen.
Baseline und 12 Wochen nach Impfung 2 (Tag 0 und Tag 112)
Anzahl der Probanden mit Immunglobulin G (IgG)-Seroantwort
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Impfung 2 (Tag 0 und Tag 112)
Zwischen Baseline und 28 Tage nach der Impfung 2. Proteine ​​wurden auf der Meso Scale Discovery (MSD)-Plattform unter Verwendung eines Elektrochemilumineszenz-Nachweisassays gemessen.
Baseline und 12 Wochen nach Impfung 2 (Tag 0 und Tag 112)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PATH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Anthony Scott, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VAC-040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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