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Uno studio su un vaccino per la polmonite negli adulti e nei bambini in Kenya

26 novembre 2018 aggiornato da: PATH

Studio di fase 1-2 sulla sicurezza e l'immunogenicità del PATH-wSP negli adulti e nei bambini kenioti

Questo studio mirava a determinare se PATH-wSP, un vaccino contro un germe che causa la polmonite, è sicuro e induce risposte immunitarie negli adulti e nei bambini. Il vaccino in studio è stato confrontato con il placebo. I primi adulti hanno ricevuto 2 iniezioni di una dose inferiore del vaccino o del placebo, a distanza di 28 giorni. Poiché la dose più bassa era considerata sicura, è stata testata una dose più alta. Una volta stabilita la sicurezza negli adulti, la dose più bassa e quella più alta sono state testate nei bambini piccoli, iniziando con la dose più bassa e poi con quella più alta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il vaccino a cellule intere di S. pneumoniae (SPWCV) è un candidato vaccino prodotto da cellule pneumococciche intere non incapsulate e adsorbito all'adiuvante di idrossido di alluminio (allume). Dopo l'adsorbimento dell'allume in SPWCV, il vaccino viene indicato come PATH-wSP. PATH-wSP è stato precedentemente testato in studi di fase 1/2 su adulti sani statunitensi (VAC-002) e su adulti e bambini kenioti sani (VAC-010) e ha mostrato un profilo favorevole di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità. SPWCV e Alum utilizzati nelle precedenti sperimentazioni di Fase 1/2 sono stati forniti separatamente in una configurazione a due fiale; l'SPWCV è stato prodotto presso il Walter Reed Army Institute of Research e l'Alum presso l'Instituto Butantan. Una formulazione a fiala singola di PATH wSP, una sospensione adsorbita di SPWCV e allume, è stata ora prodotta da PT Bio Farma, Indonesia. Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa nuova formulazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
248

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya, 80108
        • KEMRI-Wellcome Trust Research Programme; Centre for Geographic Medicine Research - Coast

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 36 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni o bambini piccoli di età compresa tra 12 e 19 mesi.
  • Deve fornire un consenso informato volontario scritto/improntato al pollice
  • Deve rispettare i requisiti e le procedure di studio.
  • Deve avere un luogo di residenza identificabile per consentire le visite domiciliari e un mezzo di contatto telefonico coerente
  • Deve essere residente nell'area di studio senza avere intenzione di viaggiare al di fuori dell'area di studio durante lo studio
  • Deve essere disposto a non assumere farmaci tradizionali a base di erbe o altri farmaci locali entro 28 giorni dalla randomizzazione e durante il corso dello studio
  • I soggetti adulti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine prima di ogni vaccinazione
  • I bambini piccoli devono essere nati a termine e avere una circonferenza media del braccio superiore a 11,5 cm al momento dell'iscrizione.
  • I bambini piccoli devono aver completato il loro programma EPI infantile keniota per 9 mesi, inclusa 1 dose alla nascita di BCG, 3 dosi di DTwPHibHep, 3 dosi di OPV (la dose alla nascita non è richiesta), 3 dosi di PCV e 1 dose di vaccino contro il morbillo

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o non registrato entro 90 giorni dall'arruolamento
  • Uso di qualsiasi farmaco potenzialmente epatotossico
  • Ricezione di qualsiasi vaccino autorizzato entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino in studio.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatobiliari, gastrointestinali, renali, neurologiche o ematologiche croniche, clinicamente significative o difetti o malattie congenite maggiori che richiedono una terapia medica, sulla base dell'anamnesi o della valutazione clinica
  • Storia di shock anafilattico
  • Storia di una reazione grave a qualsiasi precedente vaccinazione o nota ipersensibilità a qualsiasi componente dei vaccini in studio
  • Storia di immunosoppressione o immunodeficienza, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) mediante anamnesi (inclusa quella della madre di un bambino arruolato) o mediante test HIV allo screening
  • Evidenza di infezione da epatite attiva (B o C) mediante test sierologici allo screening.
  • Qualsiasi test di laboratorio di screening (chimica o ematologia) o misurazione dei segni vitali con grado di tossicità ≥ 1
  • Malattia acuta (moderata o grave) e/o febbre (temperatura ascellare ≥ 37,5°C)
  • Test positivo per la malaria (striscio di sangue) allo screening che rimane positivo dopo il trattamento se ritestato prima della vaccinazione
  • Disturbi che richiedono la somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti negli ultimi 6 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Disturbi noti della coagulazione o altri disturbi del sangue (ad es., talassemia, anemia falciforme, trombocitopenia, disturbi dei linfociti, grave anemia alla nascita) in soggetto adulto o in autoparente/parente di primo grado di bambino piccolo; o ricevimento di anticoagulanti nelle ultime tre settimane (l'aspirina se necessario e i farmaci antinfiammatori non steroidei sono accettabili)
  • Storia di meningite, convulsioni o qualsiasi disturbo neurologico (tutti i partecipanti) o disturbo psichiatrico maggiore (adulti)
  • Qualsiasi condizione medica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con gli obiettivi dello studio o rappresenterà un rischio per il soggetto dello studio
  • Un dipendente (o parente di primo grado del dipendente) dello Sponsor, del CRO o di qualsiasi investigatore o personale del sito
  • Soggetti adulti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Adulti con una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o sostanze.
  • Bambini che hanno già ricevuto un booster pentavalente (dopo la serie primaria).
  • Bambini piccoli con una storia familiare di sospetta immunodeficienza primaria in parente di primo grado.
  • I bambini che hanno avuto un fratello muoiono di probabile sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) o muoiono improvvisamente e senza apparente altra causa o malattia precedente nel primo anno di vita.
  • Bambini con evidenza di un'anomalia congenita clinicamente significativa secondo il giudizio del PI.
  • Bambini con evidenza di sindrome alcolica fetale o storia materna di abuso di alcol durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adulti 0,6 mg PATH-wSP
Due dosi da 0,6 mg di PATH-wSP con un intervallo di 28 giorni tra le dosi
Biologico: PERCORSO-wSP
Streptococcus pneumoniae Vaccino a cellule intere, inattivato e adsorbito su idrossido di alluminio
Comparatore placebo: Placebo per adulti a basso dosaggio
Due iniezioni di soluzione salina normale con un intervallo di 28 giorni tra le iniezioni
Biologico: Placebo
Salino Normale
Sperimentale: Adulti 1,0 mg PATH-wSP
Due dosi da 1 mg di PATH-wSP con un intervallo di 28 giorni tra le dosi
Biologico: PERCORSO-wSP
Streptococcus pneumoniae Vaccino a cellule intere, inattivato e adsorbito su idrossido di alluminio
Comparatore placebo: Dose elevata di placebo per adulti
Due iniezioni di soluzione salina normale con un intervallo di 28 giorni tra le iniezioni
Biologico: Placebo
Salino Normale
Sperimentale: Bambino 0,6 mg PATH-wSP
Due dosi da 0,6 mg di PATH-wSP con un intervallo di 28 giorni tra le dosi
Biologico: PERCORSO-wSP
Streptococcus pneumoniae Vaccino a cellule intere, inattivato e adsorbito su idrossido di alluminio
Comparatore placebo: Placebo per bambini a bassa dose
Due iniezioni di soluzione salina normale con un intervallo di 28 giorni tra le iniezioni
Biologico: Placebo
Salino Normale
Sperimentale: Bambino 1,0 mg PATH-wSP
Due dosi da 1 mg di PATH-wSP con un intervallo di 28 giorni tra le dosi
Biologico: PERCORSO-wSP
Streptococcus pneumoniae Vaccino a cellule intere, inattivato e adsorbito su idrossido di alluminio
Comparatore placebo: Dose elevata di placebo per bambini
Due iniezioni di soluzione salina normale con un intervallo di 28 giorni tra le iniezioni
Biologico: Placebo
Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado più elevato di eventi di reattogenicità nella coorte di adulti: vaccinazione 1
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima dose (Giorno 7)
Gli eventi avversi sollecitati (AE) sono stati indicati come eventi di reattogenicità (RE). RE locali includevano dolore, indurimento/gonfiore ed eritema/arrossamento nel sito di iniezione per gli adulti; e dolore/dolorabilità, arrossamento e indurimento/gonfiore per i bambini piccoli. RE sistemici sollecitati includevano rash cutaneo, cefalea, febbre/temperatura ascellare, affaticamento/malessere e artralgia/mialgia. Le RE sollecitate sono state valutate per tutti i soggetti durante i 60 minuti successivi alla vaccinazione, quotidianamente per la prima settimana e durante la visita clinica 1 settimana dopo la vaccinazione. Entro la prima settimana dopo la vaccinazione, i ricercatori sul campo hanno visitato quotidianamente il soggetto a casa per valutare e registrare la reattogenicità sollecitata e determinare se il soggetto avesse bisogno di essere visto dal ricercatore principale (PI) per qualsiasi condizione medica o problema. In generale, il grado 1 non ha interferito con l'attività, il grado 2 ha interferito con l'attività e il grado 3 ha impedito l'attività quotidiana. Grado 0 equivale a nessun evento.
7 giorni dopo la prima dose (Giorno 7)
Grado più elevato di eventi di reattogenicità nella coorte di adulti: vaccinazione 2
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la seconda dose (giorno 35)
Gli eventi avversi sollecitati (AE) sono stati indicati come eventi di reattogenicità (RE). RE locali includevano dolore, indurimento/gonfiore ed eritema/arrossamento nel sito di iniezione per gli adulti; e dolore/dolorabilità, arrossamento e indurimento/gonfiore per i bambini piccoli. RE sistemici sollecitati includevano rash cutaneo, cefalea, febbre/temperatura ascellare, affaticamento/malessere e artralgia/mialgia. Le RE sollecitate sono state valutate per tutti i soggetti durante i 60 minuti successivi alla vaccinazione, quotidianamente per la prima settimana e durante la visita clinica 1 settimana dopo la vaccinazione. Entro la prima settimana dopo la vaccinazione, i ricercatori sul campo hanno visitato quotidianamente il soggetto a casa per valutare e registrare la reattogenicità sollecitata e determinare se il soggetto avesse bisogno di essere visto dal ricercatore principale (PI) per qualsiasi condizione medica o problema. In generale, il grado 1 non ha interferito con l'attività, il grado 2 ha interferito con l'attività e il grado 3 ha impedito l'attività quotidiana.
7 giorni dopo la seconda dose (giorno 35)
Grado più elevato di eventi di reattogenicità nella coorte dei bambini piccoli: vaccinazione 1
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima dose (Giorno 7)
Gli eventi avversi sollecitati (AE) sono stati indicati come eventi di reattogenicità (RE). RE locali includevano dolore, indurimento/gonfiore ed eritema/arrossamento nel sito di iniezione per gli adulti; e dolore/dolorabilità, arrossamento e indurimento/gonfiore per i bambini piccoli. RE sistemici sollecitati includevano rash cutaneo, febbre/temperatura ascellare, sonnolenza, irritabilità e diminuzione dell'appetito. Le RE sollecitate sono state valutate per tutti i soggetti durante i 60 minuti successivi alla vaccinazione, quotidianamente per la prima settimana e durante la visita clinica 1 settimana dopo la vaccinazione. Entro la prima settimana dopo la vaccinazione, i ricercatori sul campo hanno visitato quotidianamente il soggetto a casa per valutare e registrare la reattogenicità sollecitata e determinare se il soggetto avesse bisogno di essere visto dal PI per qualsiasi condizione medica o problema. In generale, il grado 1 non ha interferito con l'attività, il grado 2 ha interferito con l'attività e il grado 3 ha impedito l'attività quotidiana. Grado 0 equivale a nessun evento.
7 giorni dopo la prima dose (Giorno 7)
Grado più elevato di eventi di reattogenicità nella coorte dei bambini piccoli: vaccinazione 2
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la seconda dose (giorno 35)
Gli eventi avversi sollecitati (AE) sono stati indicati come eventi di reattogenicità (RE). RE locali includevano dolore, indurimento/gonfiore ed eritema/arrossamento nel sito di iniezione per gli adulti; e dolore/dolorabilità, arrossamento e indurimento/gonfiore per i bambini piccoli. RE sistemici sollecitati includevano rash cutaneo, febbre/temperatura ascellare, sonnolenza, irritabilità e diminuzione dell'appetito. Le RE sollecitate sono state valutate per tutti i soggetti durante i 60 minuti successivi alla vaccinazione, quotidianamente per la prima settimana e durante la visita clinica 1 settimana dopo la vaccinazione. Entro la prima settimana dopo la vaccinazione, i ricercatori sul campo hanno visitato quotidianamente il soggetto a casa per valutare e registrare la reattogenicità sollecitata e determinare se il soggetto avesse bisogno di essere visto dal PI per qualsiasi condizione medica o problema. In generale, il grado 1 non ha interferito con l'attività, il grado 2 ha interferito con l'attività e il grado 3 ha impedito l'attività quotidiana. Grado 0 equivale a nessun evento.
7 giorni dopo la seconda dose (giorno 35)
Numero di eventi avversi (AE), in relazione al vaccino e alla gravità
Lasso di tempo: 112 giorni
Nell'analisi sono stati inclusi solo gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE); gli eventi avversi (AE) che non erano TEAE dovevano essere elencati.
112 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica dell'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) contro le proteine ​​pneumococciche
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo la vaccinazione 2 (Giorno 0 e Giorno 112)
Le proteine ​​​​sono state misurate sulla piattaforma Meso Scale Discovery (MSD) utilizzando un test di rilevamento dell'elettrochemiluminescenza. Le unità erano arbitrarie.
Basale e 12 settimane dopo la vaccinazione 2 (Giorno 0 e Giorno 112)
Immunoglobulina G (IgG) Anticorpo Geometric Mean Fold Change Contro Proteine ​​Pneumococciche
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo la vaccinazione 2 (Giorno 0 e Giorno 112)
Tra il basale e 28 giorni dopo la vaccinazione 2. Le proteine ​​sono state misurate sulla piattaforma Meso Scale Discovery (MSD) utilizzando un test di rilevamento dell'elettrochemiluminescenza.
Basale e 12 settimane dopo la vaccinazione 2 (Giorno 0 e Giorno 112)
Numero di soggetti con sierorisposta all'immunoglobulina G (IgG).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo la vaccinazione 2 (Giorno 0 e Giorno 112)
Tra il basale e 28 giorni dopo la vaccinazione 2. Le proteine ​​sono state misurate sulla piattaforma Meso Scale Discovery (MSD) utilizzando un test di rilevamento dell'elettrochemiluminescenza.
Basale e 12 settimane dopo la vaccinazione 2 (Giorno 0 e Giorno 112)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PATH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Anthony Scott, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAC-040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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