Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perineorrafie versus cvičení pánevního dna – randomizovaná zkouška

22. srpna 2018 aktualizováno: Marion Ek, Stockholm South General Hospital
Během porodu je perineální tělo běžně zraněno. Je možné provést sekundární opravu, perineorafii, která má za cíl zmírnit symptomatologii po nesprávně zhojeném natržení hráze. Cílem randomizované studie je zhodnotit výsledky takové operace ve srovnání s konzervativní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit objektivní a subjektivní výsledky po perineorrafii ve srovnání s cvičením pánevního dna po vaginálním porodu. 70 žen, které hledají pomoc pro nesprávně zahojené natržení hráze po vaginálním porodu, které odpovídají našim kritériím pro zařazení a vyloučení, bude randomizováno do dvou různých léčebných skupin, 35 do operační léčby, perineorrafie a 35 do konzervativní léčby, s lektorovaným cvičením pánevního dna. Hodnocení před operací a 6 měsíců po operaci bude zahrnovat klinické hodnocení a validované dotazníky specifické pro daný stav. Registrovány jsou také chirurgické charakteristiky a nežádoucí příhody během sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11861
        • Södersjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s tržnou ranou 2. nebo 3. stupně během vaginálního porodu hledající pomoc kvůli obtížným symptomům z pánevního dna
  • výška hráze 2 cm nebo méně.
  • Minimálně 6 měsíců po porodu
  • přestalo "výlučné kojení"
  • bez indikace k jinému gynekologickému chirurgickému výkonu

Kritéria vyloučení:

  • historie tržné rány 4. stupně
  • poruchy pojivové tkáně (systémový lupus erythematodes, Sjögrensův syndrom, Polymyalgia rheumatica, Marfansův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom)
  • současné užívání systémových kortikosteroidů
  • diabetes mellitus
  • podezření na okultní trhlinu svěrače na ultrazvuku
  • anamnéza předchozí urogynekologické operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Perineorrafie.
Sekundární chirurgická oprava perineálního těla. Operaci provádí urogynekolog na operačním sále v lokální anestezii. Operace má za cíl znovu vytvořit anatomii v poraněném perineu pomocí 2-4 stehů.
Postup: Perineorrafie
Operace nesprávně zahojené trhliny hráze
Aktivní komparátor: Cvičení pánevního dna.
Doučované cvičení pánevního dna. Vyškolený fyzioterapeut zhodnotí svalstvo pánevního dna a pomůže pacientovi provádět správné cvičení pánevního dna pomocí biofeedbacku. Pacient dostává tréninkové schéma a schází se s terapeutem pravidelně každý druhý týden po dobu 4 měsíců.
Jiný: Cvičení pánevního dna
Cvičení pánevního dna pod vedením fyzioterapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient globální dojem zlepšení (PGI-1)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
Pacienti vlastní hodnocení zlepšení 6 měsíců po intervenci pomocí sedmistupňového hodnotícího nástroje zvaného PGI-1
6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POP-Q (systém kvantifikace pánevních orgánů)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
Prolaps pánevního orgánu je klasifikován pomocí systému kvantifikace pánevních orgánů (POP-Q) do stadia 0-4. Je to ověřený způsob klinického posouzení a stadia ženského pánevního dna.
6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
Ultrazvuk perinea
Časové okno: 6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
Výška a hloubka hráze i milimetry pomocí ultrasonografie
6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
Inventář úzkosti pánevního dna (PFDI 20)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
20 ověřených otázek týkajících se symptomů souvisejících s prolapsem
6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
Dotazník o dopadu na pánevní dno (PIFQ-7)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
Hodnotí vliv na kvalitu lafe.
6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
Sexuální dotazník o prolapsové inkontinenci (PISQ)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
Vyhodnoťte účinky na sexuální funkce
6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
Vyhodnoťte psychologické účinky
6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
Vaginální příznaky
Časové okno: 6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
Tři nevalidované otázky týkající se vaginálních symptomů; pocit rozšíření, vaginální flatulence a nadměrného výtoku.
6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
Chirurgické komplikace
Časové okno: Od operace do 6 měsíců po operaci
Infekce. Krvácení. Jiné komplikace.
Od operace do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stockholm South General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marion Ek, M.D., Ph.D., Stockholm South General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • StockholmSGH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení