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Perineorrafia contro esercizio del pavimento pelvico: uno studio randomizzato

22 agosto 2018 aggiornato da: Marion Ek, Stockholm South General Hospital
Il corpo perineale è comunemente ferito durante il travaglio. È possibile eseguire una riparazione secondaria, una perineorrafia, che mira a ridurre la sintomatologia dopo uno strappo perineale non correttamente guarito. Lo scopo dello studio randomizzato è valutare i risultati di tale operazione rispetto al trattamento conservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato che mira a valutare i risultati oggettivi e soggettivi dopo la perineorrafia rispetto all'esercizio del pavimento pelvico dopo il parto vaginale. 70 donne in cerca di aiuto per lacerazione perineale non correttamente guarita dopo il parto vaginale, corrispondenti ai nostri criteri di inclusione ed esclusione, saranno randomizzate in due diversi gruppi di trattamento, 35 al trattamento operativo, perineorrafia e 35 al trattamento conservativo, esercizio tutorato del pavimento pelvico. La valutazione pre e 6 mesi dopo l'intervento includerà valutazione clinica e questionari convalidati specifici per condizione. Vengono inoltre registrate le caratteristiche chirurgiche e gli eventi avversi durante il follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11861
        • Södersjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con lacerazione di 2° o 3° grado durante il parto vaginale che cercano aiuto a causa di fastidiosi sintomi del pavimento pelvico
  • altezza del perineo 2 cm o meno.
  • Almeno 6 mesi dopo il parto
  • interrotto "l'allattamento al seno esclusivo"
  • nessuna indicazione per altra procedura chirurgica ginecologica

Criteri di esclusione:

  • storia di lacerazione di 4° grado
  • disturbo del tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjögrens, polimialgia reumatica, sindrome di Marfans, sindrome di Ehlers-Danlos)
  • uso corrente di corticosteroidi sistemici
  • diabete mellito
  • sospetta rottura dello sfintere occulto agli ultrasuoni
  • anamnesi di precedente operazione uroginecologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Perineorrafia.
Riparazione chirurgica secondaria del corpo perineale. L'operazione viene eseguita da un uroginecologo in una sala operatoria in anestesia locale. L'operazione mira a ricreare l'anatomia nel perineo lesionato utilizzando 2-4 punti di sutura.
Procedura: Perineorrafia
Chirurgia per lacerazione perineale impropriamente guarita
Comparatore attivo: Esercizio del pavimento pelvico.
Esercizio del pavimento pelvico con tutoraggio. Un fisioterapista qualificato valuta la muscolatura del pavimento pelvico e aiuta il paziente a eseguire esercizi corretti del pavimento pelvico utilizzando il biofeedback. Il paziente riceve un programma di formazione e incontra regolarmente il terapeuta ogni due settimane per 4 mesi.
Altro: Esercizio del pavimento pelvico
Esercizi per il pavimento pelvico seguiti dal fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-1)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)
I pazienti valutano il miglioramento 6 mesi dopo l'intervento utilizzando uno strumento di valutazione di sette gradi chiamato PGI-1
6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
POP-Q (sistema di quantificazione degli organi pelvici)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)
Il prolasso degli organi pelvici viene classificato tramite il sistema di quantificazione degli organi pelvici (POP-Q) nella fase 0-4. È un modo convalidato per valutare clinicamente e stadio del pavimento pelvico femminile.
6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)
Ecografia del perineo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)
Altezza e profondità del perineo i millimetri mediante ecografia
6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)
Inventario della sofferenza del pavimento pelvico (PFDI 20)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)
20 domande convalidate riguardanti i sintomi correlati al prolasso
6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)
Questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PIFQ-7)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)
Valuta l'effetto sulla qualità della vita.
6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)
Questionario sessuale sull'incontinenza del prolasso (PISQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)
Valutare gli effetti sulle funzioni sessuali
6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)
Valutare gli effetti psicologici
6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)
Sintomi vaginali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)
Tre domande non convalidate riguardanti i sintomi vaginali; sensazione di ampiezza, flatulenza vaginale e perdite eccessive.
6 mesi dopo l'intervento (operazione o inizio dell'allenamento del pavimento pelvico)
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
Infezioni. Sanguinamenti. Altre complicazioni.
Dall'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stockholm South General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marion Ek, M.D., Ph.D., Stockholm South General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • StockholmSGH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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