Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perineorrafi versus bækkenbundsøvelse - et randomiseret forsøg

22. august 2018 opdateret af: Marion Ek, Stockholm South General Hospital
Den perineale krop er almindeligvis skadet under veer. Det er muligt at udføre en sekundær reparation, en perineorrafi, som har til formål at reducere symptomatologien efter en ukorrekt helet perineal tåre. Formålet med det randomiserede forsøg er at evaluere resultaterne af en sådan operation sammenlignet med konservativ behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg, som har til formål at evaluere objektive og subjektive resultater efter perineorrafi sammenlignet med bækkenbundsøvelser efter vaginal fødsel. 70 kvinder, der søger hjælp til ukorrekt helet perineal tåre efter vaginal fødsel, som matcher vores inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret i to forskellige behandlingsgrupper, 35 til operativ behandling, perineorrafi og 35 til konservativ behandling, undervist bækkenbundsøvelser. Vurdering før og 6 måneder postoperativt vil omfatte klinisk evaluering og tilstandsspecifikke validerede spørgeskemaer. Kirurgiske karakteristika og uønskede hændelser under opfølgningen registreres også.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11861
        • Södersjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med 2. eller 3. grads flænge under vaginal fødsel, der søger hjælp på grund af generende symptomer fra bækkenbunden
  • højde af perineum 2 cm eller mindre.
  • Mindst 6 måneder efter fødslen
  • stoppet med "eksklusiv amning"
  • ingen indikation for andre gynækologiske kirurgiske indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • historie med 4. grads flænge
  • bindevævssygdom (Systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, Polymyalgia rheumatica, Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom)
  • nuværende brug af systemiske kortikosteroider
  • diabetes mellitus
  • mistanke om okkult sphincter rive på ultralyd
  • tidligere urogynækologisk operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Perineorrafi.
Sekundær kirurgisk reparation af den perineale krop. Operation udføres af en urogynækolog på en operationsstue i lokalbedøvelse. Operationen har til formål at genskabe anatomien i den skadede perineum ved hjælp af 2-4 suturer.
Procedure: Perineorrafi
Kirurgi for ukorrekt helet perineal tåre
Aktiv komparator: Bækkenbundsøvelse.
Undervist bækkenbundsøvelse. En uddannet fysioterapeut evaluerer bækkenbundsmuskulaturen og hjælper patienten med at udføre ordentlige bækkenbundsøvelser ved hjælp af biofeedback. Patienten får et træningsskema og møder terapeuten regelmæssigt hver anden uge i 4 måneder.
Andet: Bækkenbundsøvelse
Bækkenbundstræning undervist af fysioterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Improvement (PGI-1)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
Patienter egen vurdering af forbedring 6 måneder efter intervention ved hjælp af et syv-graders vurderingsværktøj kaldet PGI-1
6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POP-Q (bækkenorgankvantificeringssystem)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
Bækkenorganprolaps graderes via bækkenorgankvantificeringssystemet (POP-Q) til trin 0-4. Det er en valideret måde at klinisk vurdere og iscenesætte den kvindelige bækkenbund.
6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
Ultralyd af perineum
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
Højde og dybde af perineum i millimeter ved hjælp af ultralyd
6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
Bækkenbundsnødopgørelse (PFDI 20)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
20 validerede spørgsmål vedrørende prolapsrelaterede symptomer
6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
Bækkenbundspåvirkningsspørgeskema (PIFQ-7)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
Evaluerer effekten på kvaliteten af ​​lafe.
6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
Prolaps inkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
Vurdere effekter på seksuelle funktioner
6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
Hospital Angst and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
Vurder psykologiske effekter
6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
Vaginale symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
Tre ikke-validerede spørgsmål vedrørende vaginale symptomer; fornemmelse af vidde, vaginal flatulens og overdreven udflåd.
6 måneder efter intervention (operation eller start af bækkenbundstræning)
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fra operation op til 6 måneder postoperativt
Infektioner.Blødninger. Andre komplikationer.
Fra operation op til 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stockholm South General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marion Ek, M.D., Ph.D., Stockholm South General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • StockholmSGH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger