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Perineorraphy versus Beckenbodentraining – eine randomisierte Studie

22. August 2018 aktualisiert von: Marion Ek, Stockholm South General Hospital
Der Dammkörper wird häufig während der Wehen verletzt. Es ist möglich, eine sekundäre Reparatur, eine Perineorraphy, durchzuführen, die darauf abzielt, die Symptomatik nach einem nicht richtig verheilten Dammriss zu reduzieren. Ziel der randomisierten Studie ist es, die Ergebnisse einer solchen Operation im Vergleich zu einer konservativen Behandlung zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die objektiven und subjektiven Ergebnisse nach einer Perineorragie im Vergleich zu Beckenbodenübungen nach einer vaginalen Entbindung zu bewerten. 70 Frauen, die Hilfe für einen schlecht verheilten Dammriss nach vaginaler Entbindung suchen und unsere Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert in zwei verschiedene Behandlungsgruppen eingeteilt, 35 für operative Behandlung, Perineorraphie und 35 für konservative Behandlung, angeleitetes Beckenbodentraining. Die Bewertung vor und 6 Monate nach der Operation umfasst eine klinische Bewertung und zustandsspezifische validierte Fragebögen. Chirurgische Merkmale und unerwünschte Ereignisse während der Nachsorge werden ebenfalls registriert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11861
        • Södersjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Platzwunden 2. oder 3. Grades während der vaginalen Entbindung, die wegen störender Symptome des Beckenbodens Hilfe suchen
  • Dammhöhe 2 cm oder weniger.
  • Mindestens 6 Monate nach der Geburt
  • "ausschließliches Stillen" beendet
  • keine Indikation für andere gynäkologische Operationsverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Platzwunde 4. Grades
  • Bindegewebserkrankung (systemischer Lupus erythematodes, Sjögrens-Syndrom, Polymyalgia rheumatica, Marfans-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom)
  • derzeitige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
  • Diabetes Mellitus
  • Verdacht auf okkulten Sphinkterriss im Ultraschall
  • Vorgeschichte früherer urogynäkologischer Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Perineorgraphie.
Sekundäre chirurgische Reparatur des Dammkörpers. Die Operation wird von einem Urogynäkologen in einem Operationssaal in örtlicher Betäubung durchgeführt. Die Operation zielt darauf ab, die Anatomie im verletzten Damm mit 2-4 Nähten wiederherzustellen.
Verfahren: Perineorgraphie
Operation bei unsachgemäß verheiltem Dammriss
Aktiver Komparator: Beckenbodentraining.
Angeleitetes Beckenbodentraining. Ein ausgebildeter Physiotherapeut wertet die Beckenbodenmuskulatur aus und hilft dem Patienten, mithilfe von Biofeedback richtige Beckenbodenübungen durchzuführen. Der Patient erhält einen Trainingsplan und trifft den Therapeuten regelmäßig jede zweite Woche während 4 Monaten.
Sonstiges: Beckenbodentraining
Beckenbodentraining unter Anleitung eines Physiotherapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Eindruck der Verbesserung durch den Patienten (PGI-1)
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
Die Patienten beurteilen die Verbesserung 6 Monate nach der Intervention selbst unter Verwendung eines siebenstufigen Bewertungsinstruments namens PGI-1
6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POP-Q (Beckenorgan-Quantifizierungssystem)
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
Beckenorganprolaps wird über das Pelvic organ Quantification System (POP-Q) in die Stadien 0-4 eingeteilt. Es ist eine validierte Methode zur klinischen Beurteilung und Stadieneinteilung des weiblichen Beckenbodens.
6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
Ultraschall des Perineums
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
Höhe und Tiefe des Perineums i Millimeter mittels Ultraschall
6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
Beckenbodenbelastungsinventar (PFDI 20)
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
20 validierte Fragen zu Prolaps-bezogenen Symptomen
6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
Fragebogen zur Beckenbodenbelastung (PIFQ-7)
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
Bewertet die Auswirkung auf die Qualität von Lafe.
6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ)
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
Bewerten Sie die Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen
6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
Bewerten Sie psychologische Auswirkungen
6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
Vaginale Symptome
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
Drei nicht validierte Fragen zu vaginalen Symptomen; Weitegefühl, vaginale Blähungen und übermäßiger Ausfluss.
6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 6 Monate postoperativ
Infektionen.Blutungen. Andere Komplikationen.
Von der Operation bis zu 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stockholm South General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marion Ek, M.D., Ph.D., Stockholm South General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • StockholmSGH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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