Perineorrafie versus cvičení pánevního dna – randomizovaná zkouška
22. srpna 2018 aktualizováno: Marion Ek, Stockholm South General Hospital
Během porodu je perineální tělo běžně zraněno.
Je možné provést sekundární opravu, perineorafii, která má za cíl zmírnit symptomatologii po nesprávně zhojeném natržení hráze.
Cílem randomizované studie je zhodnotit výsledky takové operace ve srovnání s konzervativní léčbou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit objektivní a subjektivní výsledky po perineorrafii ve srovnání s cvičením pánevního dna po vaginálním porodu.
70 žen, které hledají pomoc pro nesprávně zahojené natržení hráze po vaginálním porodu, které odpovídají našim kritériím pro zařazení a vyloučení, bude randomizováno do dvou různých léčebných skupin, 35 do operační léčby, perineorrafie a 35 do konzervativní léčby, s lektorovaným cvičením pánevního dna.
Hodnocení před operací a 6 měsíců po operaci bude zahrnovat klinické hodnocení a validované dotazníky specifické pro daný stav.
Registrovány jsou také chirurgické charakteristiky a nežádoucí příhody během sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11861
- Södersjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s tržnou ranou 2. nebo 3. stupně během vaginálního porodu hledající pomoc kvůli obtížným symptomům z pánevního dna
- výška hráze 2 cm nebo méně.
- Minimálně 6 měsíců po porodu
- přestalo "výlučné kojení"
- bez indikace k jinému gynekologickému chirurgickému výkonu
Kritéria vyloučení:
- historie tržné rány 4. stupně
- poruchy pojivové tkáně (systémový lupus erythematodes, Sjögrensův syndrom, Polymyalgia rheumatica, Marfansův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom)
- současné užívání systémových kortikosteroidů
- diabetes mellitus
- podezření na okultní trhlinu svěrače na ultrazvuku
- anamnéza předchozí urogynekologické operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perineorrafie.
Sekundární chirurgická oprava perineálního těla.
Operaci provádí urogynekolog na operačním sále v lokální anestezii.
Operace má za cíl znovu vytvořit anatomii v poraněném perineu pomocí 2-4 stehů.
|
Operace nesprávně zahojené trhliny hráze
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení pánevního dna.
Doučované cvičení pánevního dna.
Vyškolený fyzioterapeut zhodnotí svalstvo pánevního dna a pomůže pacientovi provádět správné cvičení pánevního dna pomocí biofeedbacku.
Pacient dostává tréninkové schéma a schází se s terapeutem pravidelně každý druhý týden po dobu 4 měsíců.
|
Cvičení pánevního dna pod vedením fyzioterapeuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient globální dojem zlepšení (PGI-1)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
|
Pacienti vlastní hodnocení zlepšení 6 měsíců po intervenci pomocí sedmistupňového hodnotícího nástroje zvaného PGI-1
|
6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POP-Q (systém kvantifikace pánevních orgánů)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
|
Prolaps pánevního orgánu je klasifikován pomocí systému kvantifikace pánevních orgánů (POP-Q) do stadia 0-4.
Je to ověřený způsob klinického posouzení a stadia ženského pánevního dna.
|
6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
|
|
Ultrazvuk perinea
Časové okno: 6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
|
Výška a hloubka hráze i milimetry pomocí ultrasonografie
|
6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
|
|
Inventář úzkosti pánevního dna (PFDI 20)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
|
20 ověřených otázek týkajících se symptomů souvisejících s prolapsem
|
6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
|
|
Dotazník o dopadu na pánevní dno (PIFQ-7)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
|
Hodnotí vliv na kvalitu lafe.
|
6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
|
|
Sexuální dotazník o prolapsové inkontinenci (PISQ)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
|
Vyhodnoťte účinky na sexuální funkce
|
6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
|
Vyhodnoťte psychologické účinky
|
6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
|
|
Vaginální příznaky
Časové okno: 6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
|
Tři nevalidované otázky týkající se vaginálních symptomů; pocit rozšíření, vaginální flatulence a nadměrného výtoku.
|
6 měsíců po zákroku (operace nebo zahájení tréninku pánevního dna)
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: Od operace do 6 měsíců po operaci
|
Infekce. Krvácení.
Jiné komplikace.
|
Od operace do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marion Ek, M.D., Ph.D., Stockholm South General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Woodman PJ, Graney DO. Anatomy and physiology of the female perineal body with relevance to obstetrical injury and repair. Clin Anat. 2002 Aug;15(5):321-34. doi: 10.1002/ca.10034.
- Harvey MA. Pelvic floor exercises during and after pregnancy: a systematic review of their role in preventing pelvic floor dysfunction. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Jun;25(6):487-98. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30310-3.
- Bergman I, Westergren Soderberg M, Ek M. Perineorrhaphy Compared With Pelvic Floor Muscle Therapy in Women With Late Consequences of a Poorly Healed Second-Degree Perineal Tear: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Feb;135(2):341-351. doi: 10.1097/AOG.0000000000003653.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- StockholmSGH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .