Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv současného užívání antimykotika, antibiotika, spermicidu nebo tamponů na farmakokinetiku anastrozolu a levonorgestrelu uvolněného z intravaginálního kroužku

21. července 2017 aktualizováno: Bayer

Paralelní skupinová, randomizovaná, otevřená studie ke zkoumání účinku intravaginálně podávaného antimykotika mikonazolu, antibiotika klindamycinu, spermicidu nonoxynolu-9 nebo současného užívání tamponů ve 3 po sobě jdoucích dnech na farmakokinetiku anastrozolu a levonorgestrelu z uvolňování -vaginální kroužek u zdravých mladých žen

Zkoumat farmakokinetický účinek vaginálně podávaného antimykotika (mikonazol), antibiotika (klindamycin), spermicidu (nonoxynol-9) nebo současného použití tamponů při použití intravaginálního kroužku uvolňujícího anastrozol a levonorgestrel

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá žena před menopauzou.
  • Věk: 18 - 50 let (včetně) při první screeningové návštěvě. U subjektu > 45 let bude při druhé screeningové návštěvě vyšetřen folikuly stimulující hormon (FSH), aby se potvrdil premenopauzální stav (FSH < 40 IU/l v séru).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 18 a nižší nebo rovný 30 kg/m² při první screeningové návštěvě.
  • Dostatečný žilní přístup.
  • Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je
  • Souhlas s používáním adekvátní nehormonální antikoncepce.
  • Potvrzení o krytí zdravotním pojištěním subjektu před prvním screeningovým vyšetřením/návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Neúplně vyléčená preexistující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální.
  • Tromboflebitida, žilní / arteriální tromboembolická onemocnění (zejména hluboká žilní trombóza, plicní embolie, mrtvice, infarkt myokardu).
  • Přítomnost nebo anamnéza prodromat trombózy (např. přechodný ischemický záchvat, angina pectoris).
  • Známá přecitlivělost na studované léky (aktivní látky nebo pomocné látky přípravků).
  • Pravidelný příjem jiných léků než hormonální antikoncepce.
  • Použití systémové nebo topické medikace nebo látek, které jsou v rozporu s cíli studie nebo které by je mohly ovlivnit, během 4 týdnů před prvním podáním studované medikace,
  • kouření více než 10 cigaret denně; pokud je subjekt kuřák: subjekt je starší 35 let
  • Podezření nebo známé současné zneužívání drog, léků nebo alkoholu (včetně anabolik, vysokých dávek vitamínů).
  • Abnormální stěr z děložního čípku
  • Předchozí mimoděložní těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BAY98-7196
Zkoumejte farmakokinetický účinek vaginálně podávaného antimykotika (mikonazolu) při použití intravaginálního kroužku (IVR) uvolňujícího anastrozol (ATZ) a levonorgestrel (LNG)
Lék: Anastrozol / Levonorgestrel (BAY98-7196)
Rychlost uvolňování IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Lék: Gyno-Daktarin
400 mg mikonazol nitrátu denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Experimentální: Podávané antibiotikum
Zkoumejte farmakokinetický účinek vaginálně podávaného antibiotika (klindamycinu) během použití IVR uvolňujícího ATZ a LNG
Lék: Anastrozol / Levonorgestrel (BAY98-7196)
Rychlost uvolňování IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Lék: Sobelin vaginální krém
100 mg klindamycin 2-dihydrogenfosforečnanu denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Experimentální: Podávaný spermicid
Zkoumejte farmakokinetický účinek vaginálně podávaného spermicidu (nonoxynol-9) během použití IVR uvolňujícího ATZ a LNG
Lék: Anastrozol / Levonorgestrel (BAY98-7196)
Rychlost uvolňování IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Lék: Patentex oválný
75 mg Nonoxynolu-9 denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Experimentální: Tampony
Zkoumejte farmakokinetický účinek současného používání tamponů během použití IVR uvolňujícího ATZ a LNG; zkoumat farmakokinetiku během prodloužené doby nošení IVR 35 dnů
Lék: Anastrozol / Levonorgestrel (BAY98-7196)
Rychlost uvolňování IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Jiný: Tampon
Ostatní jména:
  • Tampony (3 výměny za den) po dobu 3 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná koncentrace (Cav) anastrozolu po zavedení intravaginálního kroužku pro všechny skupiny
Časové okno: 202-226h
202-226h
Průměrná koncentrace (Cav) anastrozolu po zavedení intravaginálního kroužku pro všechny skupiny
Časové okno: 226-298 h
226-298 h
Průměrná koncentrace (Cav) anastrozolu po zavedení intravaginálního kroužku pro všechny skupiny
Časové okno: 226-384 h
226-384 h
Průměrná koncentrace (Cav) anastrozolu po zavedení intravaginálního kroužku pro skupinu s tampony
Časové okno: 466-490h
466-490h
Průměrná koncentrace (Cav) anastrozolu po zavedení intravaginálního kroužku pro skupinu s tampony
Časové okno: 490-562 h
490-562 h
Průměrná koncentrace (Cav) anastrozolu po zavedení intravaginálního kroužku pro skupinu s tampony
Časové okno: 490-648 h
490-648 h
Průměrná koncentrace (Cav) levonorgestrelu po zavedení intravaginálního kroužku pro všechny skupiny
Časové okno: 202-226h
202-226h
Průměrná koncentrace (Cav) levonorgestrelu po zavedení intravaginálního kroužku pro všechny skupiny
Časové okno: 226-298 h
226-298 h
Průměrná koncentrace (Cav) levonorgestrelu po zavedení intravaginálního kroužku pro všechny skupiny
Časové okno: 226-384 h
226-384 h
Průměrná koncentrace (Cav) levonorgestrelu po zavedení intravaginálního kroužku pro skupinu tamponů
Časové okno: 466-490h
466-490h
Průměrná koncentrace (Cav) levonorgestrelu po zavedení intravaginálního kroužku pro skupinu tamponů
Časové okno: 490-562 h
490-562 h
Průměrná koncentrace (Cav) levonorgestrelu po zavedení intravaginálního kroužku pro skupinu tamponů
Časové okno: 490-648 h
490-648 h

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace před souběžnou medikací nebo tampony (Cmax)
Časové okno: 490 h
490 h
Doba k dosažení maximální pozorované koncentrace před souběžnou medikací nebo tampony (tmax)
Časové okno: 490 h
490 h
Plazmatická koncentrace 28 dní po zavedení intravaginálního kroužku (IVR) (léčebná skupina D, den 29) (C(28d))
Časové okno: 672 h
672 h
Plazmatická koncentrace 35 dní po zavedení IVR (léčebná skupina D, den 36) (C(35d))
Časové okno: 840 h
840 h
Průměrná koncentrace v prodloužené době nošení (léčba D, dny 29-36 s použitím stejného IVR)
Časové okno: 672-840 h
672-840 h
Terminální poločas spojený s konečným sklonem po odstranění IVR (t1/2)
Časové okno: Až 6 dní po odstranění IVR
Až 6 dní po odstranění IVR
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 14 dní po odstranění IVR
Až 14 dní po odstranění IVR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16997
  • 2014-005167-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení