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Effetto dell'uso concomitante di un antimicotico, di un antibiotico, di uno spermicida o di tamponi sulla farmacocinetica di anastrozolo e levonorgestrel rilasciati dall'anello intravaginale

21 luglio 2017 aggiornato da: Bayer

Uno studio a gruppo parallelo, randomizzato, in aperto per indagare l'effetto del miconazolo antimicotico somministrato per via intravaginale, della clindamicina antibiotica, dello spermicida nonoxynol-9 o dell'uso concomitante di tamponi per 3 giorni consecutivi sulla farmacocinetica di anastrozolo e levonorgestrel rilasciati da un intra -anello vaginale in giovani donne sane

Per studiare l'effetto farmacocinetico di un antimicotico (miconazolo), antibiotico (clindamicina), spermicida (nonoxynol-9) somministrato per via vaginale o l'uso concomitante di tamponi durante l'uso di un anello intravaginale che rilascia anastrozolo e levonorgestrel

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto femminile sano in pre-menopausa.
  • Età: 18 - 50 anni (inclusi) alla prima visita di screening. Per il soggetto > 45 anni l'ormone follicolo-stimolante (FSH) sarà studiato alla seconda visita di screening per confermare lo stato pre-menopausale (FSH < 40 UI/L nel siero).
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore o uguale a 18 e inferiore o uguale a 30 kg/m² alla prima visita di screening.
  • Accesso venoso adeguato.
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio
  • Accordo per l'uso di un'adeguata contraccezione non ormonale.
  • Conferma della copertura assicurativa sanitaria del soggetto prima del primo esame/visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali.
  • Tromboflebiti, malattie tromboemboliche venose/arteriose (in particolare trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus, infarto del miocardio).
  • Presenza o anamnesi di prodromi di trombosi (ad es. attacco ischemico transitorio, angina pectoris).
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio (principi attivi o eccipienti dei preparati).
  • Assunzione regolare di farmaci diversi dai contraccettivi ormonali.
  • Uso di farmaci o sostanze sistemiche o topiche che si oppongono agli obiettivi dello studio o che potrebbero influenzarli entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio,
  • Fumo di più di 10 sigarette al giorno; se il soggetto è un fumatore: il soggetto ha più di 35 anni
  • Sospetto o noto abuso attuale di droghe, medicinali o alcol (inclusi anabolizzanti, vitamine ad alto dosaggio).
  • Striscio cervicale anormale
  • Precedenti gravidanze ectopiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BAY98-7196
Indagare l'effetto farmacocinetico di un antimicotico somministrato per via vaginale (miconazolo) durante l'uso di un anello intravaginale (IVR) che rilascia anastrozolo (ATZ) e levonorgestrel (LNG)
Droga: Anastrozolo/Levonorgestrel (BAY98-7196)
Tasso di rilascio dell'IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Droga: Gyno-Daktarin
400 mg di miconazolo nitrato al giorno per 3 giorni consecutivi
Sperimentale: Antibiotico somministrato
Indagare l'effetto farmacocinetico di un antibiotico somministrato per via vaginale (clindamicina) durante l'uso di un IVR che rilascia ATZ e LNG
Droga: Anastrozolo/Levonorgestrel (BAY98-7196)
Tasso di rilascio dell'IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Droga: Crema vaginale Sobelin
100 mg di clindamicina 2-diidrogeno fosfato al giorno per 3 giorni consecutivi
Sperimentale: Spermicida somministrato
Indagare l'effetto farmacocinetico di uno spermicida somministrato per via vaginale (nonoxynol-9) durante l'uso di un IVR che rilascia ATZ e LNG
Droga: Anastrozolo/Levonorgestrel (BAY98-7196)
Tasso di rilascio dell'IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Droga: Patentex ovale
75 mg di Nonoxynol-9 al giorno per 3 giorni consecutivi
Sperimentale: Tamponi
Indagare l'effetto farmacocinetico dell'uso concomitante di tamponi durante l'uso di un IVR che rilascia ATZ e LNG; esaminare la farmacocinetica per un periodo di utilizzo prolungato dell'IVR di 35 giorni
Droga: Anastrozolo/Levonorgestrel (BAY98-7196)
Tasso di rilascio dell'IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Altro: Tampone
Altri nomi:
  • Tamponi (3 cambi al giorno) per 3 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione media (Cav) di anastrozolo dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per tutti i gruppi
Lasso di tempo: 202-226 ore
202-226 ore
Concentrazione media (Cav) di anastrozolo dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per tutti i gruppi
Lasso di tempo: 226-298 ore
226-298 ore
Concentrazione media (Cav) di anastrozolo dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per tutti i gruppi
Lasso di tempo: 226-384 ore
226-384 ore
Concentrazione media (Cav) di anastrozolo dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per il gruppo Tampone
Lasso di tempo: 466-490 ore
466-490 ore
Concentrazione media (Cav) di anastrozolo dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per il gruppo Tampone
Lasso di tempo: 490-562 ore
490-562 ore
Concentrazione media (Cav) di anastrozolo dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per il gruppo Tampone
Lasso di tempo: 490-648 ore
490-648 ore
Concentrazione media (Cav) di levonorgestrel dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per tutti i gruppi
Lasso di tempo: 202-226 ore
202-226 ore
Concentrazione media (Cav) di levonorgestrel dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per tutti i gruppi
Lasso di tempo: 226-298 ore
226-298 ore
Concentrazione media (Cav) di levonorgestrel dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per tutti i gruppi
Lasso di tempo: 226-384 ore
226-384 ore
Concentrazione media (Cav) di levonorgestrel dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per il gruppo Tampone
Lasso di tempo: 466-490 ore
466-490 ore
Concentrazione media (Cav) di levonorgestrel dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per il gruppo Tampone
Lasso di tempo: 490-562 ore
490-562 ore
Concentrazione media (Cav) di levonorgestrel dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per il gruppo Tampone
Lasso di tempo: 490-648 ore
490-648 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata prima della co-medicazione o dei tamponi (Cmax)
Lasso di tempo: 490 ore
490 ore
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata prima della co-medicazione o dei tamponi (tmax)
Lasso di tempo: 490 ore
490 ore
Concentrazione plasmatica 28 giorni dopo l'inserimento dell'anello intravaginale (IVR) (gruppo di trattamento D, giorno 29) (C(28d))
Lasso di tempo: 672 ore
672 ore
Concentrazione plasmatica 35 giorni dopo l'inserimento dell'IVR (gruppo di trattamento D, giorno 36)(C(35d))
Lasso di tempo: 840 ore
840 ore
Concentrazione media nel periodo di utilizzo prolungato (trattamento D, giorni 29-36 utilizzando lo stesso IVR)
Lasso di tempo: 672-840 ore
672-840 ore
Emivita terminale associata alla pendenza terminale dopo la rimozione di IVR (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo la rimozione dell'IVR
Fino a 6 giorni dopo la rimozione dell'IVR
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la rimozione dell'IVR
Fino a 14 giorni dopo la rimozione dell'IVR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16997
  • 2014-005167-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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