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Wirkung der gleichzeitigen Anwendung eines Antimykotikums, eines Antibiotikums, eines Spermizids oder von Tampons auf die Pharmakokinetik von Anastrozol und Levonorgestrel, die aus dem intravaginalen Ring freigesetzt werden

21. Juli 2017 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkung des intravaginal verabreichten Antimykotikums Miconazol, des Antibiotikums Clindamycin, des Spermizids Nonoxynol-9 oder der gleichzeitigen Verwendung von Tampons an 3 aufeinanderfolgenden Tagen auf die Pharmakokinetik von Anastrozol und Levonorgestrel, die aus einem Intra freigesetzt wurden -Vaginalring bei gesunden jungen Frauen

Es sollte die pharmakokinetische Wirkung eines vaginal verabreichten Antimykotikums (Miconazol), Antibiotikums (Clindamycin), Spermizids (Nonoxynol-9) oder der gleichzeitigen Anwendung von Tampons während der Verwendung eines intravaginalen Rings, der Anastrozol und Levonorgestrel freisetzt, untersucht werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes weibliches Subjekt vor der Menopause.
  • Alter: 18 - 50 Jahre (einschließlich) beim ersten Screening-Besuch. Bei Personen > 45 Jahre wird das follikelstimulierende Hormon (FSH) beim zweiten Screening-Besuch untersucht, um den prämenopausalen Status zu bestätigen (FSH < 40 IE/l im Serum).
  • Body-Mass-Index (BMI) über oder gleich 18 und unter oder gleich 30 kg / m² beim ersten Screening-Besuch.
  • Adäquater venöser Zugang.
  • Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen nicht-hormonellen Empfängnisverhütung.
  • Bestätigung des Krankenversicherungsschutzes vor der ersten Vorsorgeuntersuchung/Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständig ausgeheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden.
  • Thrombophlebitis, venöse/arterielle thromboembolische Erkrankungen (insbesondere tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Myokardinfarkt).
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Prodromen einer Thrombose (z. transitorische ischämische Attacke, Angina pectoris).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate).
  • Regelmäßige Einnahme von anderen Medikamenten als hormonellen Verhütungsmitteln.
  • Anwendung von systemischen oder topischen Medikamenten oder Substanzen, die den Studienzielen entgegenstehen oder diese innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Gabe der Studienmedikation beeinflussen könnten,
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten täglich; wenn die Testperson Raucher ist: Testperson ist älter als 35 Jahre
  • Verdacht auf oder bekannter aktueller Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch (einschließlich Anabolika, hochdosierte Vitamine).
  • Abnormaler Zervixabstrich
  • Frühere Eileiterschwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BAY98-7196
Untersuchung der pharmakokinetischen Wirkung eines vaginal verabreichten Antimykotikums (Miconazol) während der Verwendung eines intravaginalen Rings (IVR), der Anastrozol (ATZ) und Levonorgestrel (LNG) freisetzt
Arzneimittel: Anastrozol / Levonorgestrel (BAY98-7196)
Freisetzungsrate des IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Arzneimittel: Gyno-Daktarin
400 mg Miconazolnitrat pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Experimental: Verabreichtes Antibiotikum
Untersuchen Sie die pharmakokinetische Wirkung eines vaginal verabreichten Antibiotikums (Clindamycin) während der Verwendung eines IVR, das ATZ und LNG freisetzt
Arzneimittel: Anastrozol / Levonorgestrel (BAY98-7196)
Freisetzungsrate des IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Arzneimittel: Sobelin Vaginalcreme
100 mg Clindamycin-2-Dihydrogenphosphat pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Experimental: Verabreichtes Spermizid
Untersuchen Sie die pharmakokinetische Wirkung eines vaginal verabreichten Spermizids (Nonoxynol-9) während der Verwendung eines IVR, das ATZ und LNG freisetzt
Arzneimittel: Anastrozol / Levonorgestrel (BAY98-7196)
Freisetzungsrate des IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Arzneimittel: Patentex-Oval
75 mg Nonoxynol-9 pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Experimental: Tampons
Untersuchen Sie den pharmakokinetischen Effekt der gleichzeitigen Verwendung von Tampons während der Verwendung eines IVR, das ATZ und LNG freisetzt; untersuchen die Pharmakokinetik über eine verlängerte IVR-Tragedauer von 35 Tagen
Arzneimittel: Anastrozol / Levonorgestrel (BAY98-7196)
Freisetzungsrate des IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Sonstiges: Tampon
Andere Namen:
  • Tampons (3 Wechsel pro Tag) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Konzentration (Cav) Anastrozol nach dem Einsetzen des intravaginalen Rings für alle Gruppen
Zeitfenster: 202-226h
202-226h
Durchschnittliche Konzentration (Cav) Anastrozol nach dem Einsetzen des intravaginalen Rings für alle Gruppen
Zeitfenster: 226-298h
226-298h
Durchschnittliche Konzentration (Cav) Anastrozol nach dem Einsetzen des intravaginalen Rings für alle Gruppen
Zeitfenster: 226-384h
226-384h
Durchschnittliche Konzentration (Cav) Anastrozol nach dem Einsetzen des intravaginalen Rings für die Tampon-Gruppe
Zeitfenster: 466-490h
466-490h
Durchschnittliche Konzentration (Cav) Anastrozol nach dem Einsetzen des intravaginalen Rings für die Tampon-Gruppe
Zeitfenster: 490-562h
490-562h
Durchschnittliche Konzentration (Cav) Anastrozol nach dem Einsetzen des intravaginalen Rings für die Tampon-Gruppe
Zeitfenster: 490-648h
490-648h
Durchschnittliche Konzentration (Cav) von Levonorgestrel nach Einführung des intravaginalen Rings für alle Gruppen
Zeitfenster: 202-226h
202-226h
Durchschnittliche Konzentration (Cav) von Levonorgestrel nach Einführung des intravaginalen Rings für alle Gruppen
Zeitfenster: 226-298h
226-298h
Durchschnittliche Konzentration (Cav) von Levonorgestrel nach Einführung des intravaginalen Rings für alle Gruppen
Zeitfenster: 226-384h
226-384h
Durchschnittliche Konzentration (Cav) Levonorgestrel nach Einführung des intravaginalen Rings für die Tampongruppe
Zeitfenster: 466-490h
466-490h
Durchschnittliche Konzentration (Cav) Levonorgestrel nach Einführung des intravaginalen Rings für die Tampongruppe
Zeitfenster: 490-562h
490-562h
Durchschnittliche Konzentration (Cav) Levonorgestrel nach Einführung des intravaginalen Rings für die Tampongruppe
Zeitfenster: 490-648h
490-648h

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration vor Komedikation oder Tampons (Cmax)
Zeitfenster: 490 Std
490 Std
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration vor Komedikation oder Tampons (tmax)
Zeitfenster: 490 Std
490 Std
Plasmakonzentration 28 Tage nach dem Einsetzen des intravaginalen Rings (IVR) (Behandlungsgruppe D, Tag 29) (C(28d))
Zeitfenster: 672h
672h
Plasmakonzentration 35 Tage nach IVR-Einführung (Behandlungsgruppe D, Tag 36)(C(35d))
Zeitfenster: 840h
840h
Durchschnittliche Konzentration in der verlängerten Tragedauer (Behandlung D, Tage 29-36 unter Verwendung des gleichen IVR)
Zeitfenster: 672-840h
672-840h
Terminale Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung nach Entfernung von IVR (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage nach IVR-Entfernung
Bis zu 6 Tage nach IVR-Entfernung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach IVR-Entfernung
Bis zu 14 Tage nach IVR-Entfernung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16997
  • 2014-005167-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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