Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af samtidig brug af et antimykotikum, et antibiotikum, et sæddræbende middel eller tamponer på farmakokinetikken af ​​anastrozol og levonorgestrel frigivet fra intravaginal ring

21. juli 2017 opdateret af: Bayer

En parallel gruppe, randomiseret, åben-label undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​det intravaginalt administrerede antimykotikum miconazol, antibiotikum clindamycin, spermicid nonoxynol-9 eller samtidig brug af tamponer på 3 på hinanden følgende dage på farmakokinetikken af ​​anastrozol og Levonorgestrel frigivet fra anastrozol -vaginal ring hos sunde unge kvinder

For at undersøge den farmakokinetiske effekt af et vaginalt administreret antimykotikum (miconazol), antibiotikum (clindamycin), spermicid (nonoxynol-9) eller samtidig brug af tamponer under brug af en intravaginal ring, der frigiver anastrozol og levonorgestrel

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund præmenopausalt kvindeligt emne.
  • Alder: 18 - 50 år (inklusive) ved første screeningsbesøg. For forsøgspersonen > 45 år vil follikelstimulerende hormon (FSH) blive undersøgt ved det andet screeningsbesøg for at bekræfte den præmenopausale status (FSH < 40 IE/L i serum).
  • Body mass index (BMI) over eller lig med 18 og under eller lig med 30 kg/m² ved det første screeningsbesøg.
  • Tilstrækkelig venøs adgang.
  • Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner
  • Aftale om at anvende passende ikke-hormonel prævention.
  • Bekræftelse af forsøgspersonens sygesikringsdækning forud for første screeningsundersøgelse/besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorption, distribution, metabolisme, eliminering og virkninger af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normal.
  • Tromboflebitis, venøse/arterielle tromboemboliske sygdomme (især dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde, myokardieinfarkt).
  • Tilstedeværelse eller historie af prodromata af trombose (f.eks. forbigående iskæmisk anfald, angina pectoris).
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen (aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparaterne).
  • Regelmæssig indtagelse af anden medicin end hormonelle præventionsmidler.
  • Brug af systemisk eller topisk medicin eller stoffer, der modsiger undersøgelsens mål, eller som kan påvirke dem inden for 4 uger før første administration af undersøgelsesmedicinen
  • Rygning af mere end 10 cigaretter dagligt; hvis forsøgspersonen er ryger: forsøgspersonen er ældre end 35 år
  • Mistanke om eller kendt aktuelt stof-, medicin- eller alkoholmisbrug (herunder anabolika, højdosis vitaminer).
  • Unormal cervikal udstrygning
  • Tidligere ektopisk graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BAY98-7196
Undersøg den farmakokinetiske virkning af et vaginalt administreret antimykotikum (miconazol) under brugen af ​​en intravaginal ring (IVR), der frigiver anastrozol (ATZ) og levonorgestrel (LNG)
Medicin: Anastrozol / Levonorgestrel (BAY98-7196)
Frigivelseshastighed af IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Medicin: Gyno-Daktarin
400 mg miconazolnitrat om dagen i 3 på hinanden følgende dage
Eksperimentel: Indgivet Antibiotikum
Undersøg den farmakokinetiske effekt af et vaginalt administreret antibiotikum (clindamycin) under brugen af ​​en IVR, der frigiver ATZ og LNG
Medicin: Anastrozol / Levonorgestrel (BAY98-7196)
Frigivelseshastighed af IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Medicin: Sobelin vaginal creme
100 mg clindamycin 2-dihydrogenphosphat dagligt i 3 på hinanden følgende dage
Eksperimentel: Indgivet spermicid
Undersøg den farmakokinetiske effekt af et vaginalt administreret spermicid (nonoxynol-9) under brugen af ​​en IVR-frigivende ATZ og LNG
Medicin: Anastrozol / Levonorgestrel (BAY98-7196)
Frigivelseshastighed af IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Medicin: Patentex oval
75 mg Nonoxynol-9 dagligt i 3 på hinanden følgende dage
Eksperimentel: Tamponer
Undersøg den farmakokinetiske effekt af samtidig brug af tamponer under brugen af ​​en IVR-frigivende ATZ og LNG; undersøge farmakokinetikken over en forlænget IVR-bæreperiode på 35 dage
Medicin: Anastrozol / Levonorgestrel (BAY98-7196)
Frigivelseshastighed af IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Andet: Tampon
Andre navne:
  • Tamponer (3 skift pr. dag) i 3 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig koncentration (Cav) anastrozol efter indsættelse af den intravaginale ring for alle grupper
Tidsramme: 202-226 timer
202-226 timer
Gennemsnitlig koncentration (Cav) anastrozol efter indsættelse af den intravaginale ring for alle grupper
Tidsramme: 226-298 timer
226-298 timer
Gennemsnitlig koncentration (Cav) anastrozol efter indsættelse af den intravaginale ring for alle grupper
Tidsramme: 226-384 timer
226-384 timer
Gennemsnitlig koncentration (Cav) anastrozol efter indsættelse af den intravaginale ring for Tampongruppen
Tidsramme: 466-490h
466-490h
Gennemsnitlig koncentration (Cav) anastrozol efter indsættelse af den intravaginale ring for Tampongruppen
Tidsramme: 490-562h
490-562h
Gennemsnitlig koncentration (Cav) anastrozol efter indsættelse af den intravaginale ring for Tampongruppen
Tidsramme: 490-648h
490-648h
Gennemsnitlig koncentration (Cav) levonorgestrel efter indsættelse af den intravaginale ring for alle grupper
Tidsramme: 202-226 timer
202-226 timer
Gennemsnitlig koncentration (Cav) levonorgestrel efter indsættelse af den intravaginale ring for alle grupper
Tidsramme: 226-298 timer
226-298 timer
Gennemsnitlig koncentration (Cav) levonorgestrel efter indsættelse af den intravaginale ring for alle grupper
Tidsramme: 226-384 timer
226-384 timer
Gennemsnitlig koncentration (Cav) levonorgestrel efter indsættelse af den intravaginale ring for Tampongruppen
Tidsramme: 466-490h
466-490h
Gennemsnitlig koncentration (Cav) levonorgestrel efter indsættelse af den intravaginale ring for Tampongruppen
Tidsramme: 490-562h
490-562h
Gennemsnitlig koncentration (Cav) levonorgestrel efter indsættelse af den intravaginale ring for Tampongruppen
Tidsramme: 490-648h
490-648h

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration før samtidig medicinering eller tamponer (Cmax)
Tidsramme: 490 timer
490 timer
Tid til at nå maksimal observeret koncentration før samtidig medicinering eller tamponer (tmax)
Tidsramme: 490 timer
490 timer
Plasmakoncentration 28 dage efter intravaginal ring (IVR) indsættelse (Behandlingsgruppe D, dag 29) (C(28d))
Tidsramme: 672 timer
672 timer
Plasmakoncentration 35 dage efter IVR-indsættelse (Behandlingsgruppe D, dag 36)(C(35d))
Tidsramme: 840 timer
840 timer
Gennemsnitlig koncentration i den forlængede brugsperiode (Behandling D, dag 29-36 med samme IVR)
Tidsramme: 672-840h
672-840h
Terminal halveringstid forbundet med terminalhældningen efter fjernelse af IVR (t1/2)
Tidsramme: Op til 6 dage efter IVR-fjernelse
Op til 6 dage efter IVR-fjernelse
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 14 dage efter fjernelse af IVR
Op til 14 dage efter fjernelse af IVR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16997
  • 2014-005167-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger