Vliv současného užívání antimykotika, antibiotika, spermicidu nebo tamponů na farmakokinetiku anastrozolu a levonorgestrelu uvolněného z intravaginálního kroužku
21. července 2017 aktualizováno: Bayer
Paralelní skupinová, randomizovaná, otevřená studie ke zkoumání účinku intravaginálně podávaného antimykotika mikonazolu, antibiotika klindamycinu, spermicidu nonoxynolu-9 nebo současného užívání tamponů ve 3 po sobě jdoucích dnech na farmakokinetiku anastrozolu a levonorgestrelu z uvolňování -vaginální kroužek u zdravých mladých žen
Zkoumat farmakokinetický účinek vaginálně podávaného antimykotika (mikonazol), antibiotika (klindamycin), spermicidu (nonoxynol-9) nebo současného použití tamponů při použití intravaginálního kroužku uvolňujícího anastrozol a levonorgestrel
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá žena před menopauzou.
- Věk: 18 - 50 let (včetně) při první screeningové návštěvě. U subjektu > 45 let bude při druhé screeningové návštěvě vyšetřen folikuly stimulující hormon (FSH), aby se potvrdil premenopauzální stav (FSH < 40 IU/l v séru).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 18 a nižší nebo rovný 30 kg/m² při první screeningové návštěvě.
- Dostatečný žilní přístup.
- Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je
- Souhlas s používáním adekvátní nehormonální antikoncepce.
- Potvrzení o krytí zdravotním pojištěním subjektu před prvním screeningovým vyšetřením/návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- Neúplně vyléčená preexistující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální.
- Tromboflebitida, žilní / arteriální tromboembolická onemocnění (zejména hluboká žilní trombóza, plicní embolie, mrtvice, infarkt myokardu).
- Přítomnost nebo anamnéza prodromat trombózy (např. přechodný ischemický záchvat, angina pectoris).
- Známá přecitlivělost na studované léky (aktivní látky nebo pomocné látky přípravků).
- Pravidelný příjem jiných léků než hormonální antikoncepce.
- Použití systémové nebo topické medikace nebo látek, které jsou v rozporu s cíli studie nebo které by je mohly ovlivnit, během 4 týdnů před prvním podáním studované medikace,
- kouření více než 10 cigaret denně; pokud je subjekt kuřák: subjekt je starší 35 let
- Podezření nebo známé současné zneužívání drog, léků nebo alkoholu (včetně anabolik, vysokých dávek vitamínů).
- Abnormální stěr z děložního čípku
- Předchozí mimoděložní těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BAY98-7196
Zkoumejte farmakokinetický účinek vaginálně podávaného antimykotika (mikonazolu) při použití intravaginálního kroužku (IVR) uvolňujícího anastrozol (ATZ) a levonorgestrel (LNG)
|
Rychlost uvolňování IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
400 mg mikonazol nitrátu denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
|
|
Experimentální: Podávané antibiotikum
Zkoumejte farmakokinetický účinek vaginálně podávaného antibiotika (klindamycinu) během použití IVR uvolňujícího ATZ a LNG
|
Rychlost uvolňování IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
100 mg klindamycin 2-dihydrogenfosforečnanu denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
|
|
Experimentální: Podávaný spermicid
Zkoumejte farmakokinetický účinek vaginálně podávaného spermicidu (nonoxynol-9) během použití IVR uvolňujícího ATZ a LNG
|
Rychlost uvolňování IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
75 mg Nonoxynolu-9 denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
|
|
Experimentální: Tampony
Zkoumejte farmakokinetický účinek současného používání tamponů během použití IVR uvolňujícího ATZ a LNG; zkoumat farmakokinetiku během prodloužené doby nošení IVR 35 dnů
|
Rychlost uvolňování IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná koncentrace (Cav) anastrozolu po zavedení intravaginálního kroužku pro všechny skupiny
Časové okno: 202-226h
|
202-226h
|
|
Průměrná koncentrace (Cav) anastrozolu po zavedení intravaginálního kroužku pro všechny skupiny
Časové okno: 226-298 h
|
226-298 h
|
|
Průměrná koncentrace (Cav) anastrozolu po zavedení intravaginálního kroužku pro všechny skupiny
Časové okno: 226-384 h
|
226-384 h
|
|
Průměrná koncentrace (Cav) anastrozolu po zavedení intravaginálního kroužku pro skupinu s tampony
Časové okno: 466-490h
|
466-490h
|
|
Průměrná koncentrace (Cav) anastrozolu po zavedení intravaginálního kroužku pro skupinu s tampony
Časové okno: 490-562 h
|
490-562 h
|
|
Průměrná koncentrace (Cav) anastrozolu po zavedení intravaginálního kroužku pro skupinu s tampony
Časové okno: 490-648 h
|
490-648 h
|
|
Průměrná koncentrace (Cav) levonorgestrelu po zavedení intravaginálního kroužku pro všechny skupiny
Časové okno: 202-226h
|
202-226h
|
|
Průměrná koncentrace (Cav) levonorgestrelu po zavedení intravaginálního kroužku pro všechny skupiny
Časové okno: 226-298 h
|
226-298 h
|
|
Průměrná koncentrace (Cav) levonorgestrelu po zavedení intravaginálního kroužku pro všechny skupiny
Časové okno: 226-384 h
|
226-384 h
|
|
Průměrná koncentrace (Cav) levonorgestrelu po zavedení intravaginálního kroužku pro skupinu tamponů
Časové okno: 466-490h
|
466-490h
|
|
Průměrná koncentrace (Cav) levonorgestrelu po zavedení intravaginálního kroužku pro skupinu tamponů
Časové okno: 490-562 h
|
490-562 h
|
|
Průměrná koncentrace (Cav) levonorgestrelu po zavedení intravaginálního kroužku pro skupinu tamponů
Časové okno: 490-648 h
|
490-648 h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace před souběžnou medikací nebo tampony (Cmax)
Časové okno: 490 h
|
490 h
|
|
Doba k dosažení maximální pozorované koncentrace před souběžnou medikací nebo tampony (tmax)
Časové okno: 490 h
|
490 h
|
|
Plazmatická koncentrace 28 dní po zavedení intravaginálního kroužku (IVR) (léčebná skupina D, den 29) (C(28d))
Časové okno: 672 h
|
672 h
|
|
Plazmatická koncentrace 35 dní po zavedení IVR (léčebná skupina D, den 36) (C(35d))
Časové okno: 840 h
|
840 h
|
|
Průměrná koncentrace v prodloužené době nošení (léčba D, dny 29-36 s použitím stejného IVR)
Časové okno: 672-840 h
|
672-840 h
|
|
Terminální poločas spojený s konečným sklonem po odstranění IVR (t1/2)
Časové okno: Až 6 dní po odstranění IVR
|
Až 6 dní po odstranění IVR
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 14 dní po odstranění IVR
|
Až 14 dní po odstranění IVR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Endometrióza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepční prostředky, muži
- Spermatocidní činidla
- Antispermatogenní látky
- Levonorgestrel
- Anastrozol
- Nonoxynol
Další identifikační čísla studie
- 16997
- 2014-005167-32 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anastrozol / Levonorgestrel (BAY98-7196)
-
BayerDokončenoAntikoncepceSpojené státy, Japonsko