Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita dvou formulací V114 u zdravých dospělých ve věku 50 let nebo starších (V114-006)

9. dubna 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V114 ve srovnání s Prevnarem 13™ u zdravých dospělých ve věku 50 let nebo starších, kteří dosud nebyli očkováni proti pneumokokům

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu jedné dávky různých formulací V114 (V114-A a V114-B) a Prevnar 13® (pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína) u dospělých účastníků

≥50 let v dobrém zdravotním stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
690

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobré zdraví; jakékoli základní chronické onemocnění musí být zdokumentováno, že je ve stabilním stavu
  • Je vysoce nepravděpodobné, že by otěhotněla do 6 týdnů po podání studované vakcíny

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí podání jakékoli pneumokokové vakcíny
  • Invazivní pneumokokové onemocnění (IPD) v anamnéze [pozitivní hemokultivace, pozitivní kultivace mozkomíšního moku nebo jiné sterilní místo) nebo známá anamnéza jiného kultivačně pozitivního pneumokokového onemocnění
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
  • Známé nebo předpokládané poškození imunitní funkce
  • dostával systémové kortikosteroidy >=14 po sobě jdoucích dnů a nedokončil léčbu <=30 dnů před vstupem do studie nebo dostával systémové kortikosteroidy přesahující fyziologické substituční dávky během 14 dnů před vakcinací do studie
  • Porucha koagulace kontraindikující intramuskulární očkování
  • Podstupuje imunosupresivní léčbu, včetně chemoterapeutických látek používaných k léčbě rakoviny nebo jiných stavů, a léčby spojené s transplantací orgánů nebo kostní dřeně nebo autoimunitním onemocněním
  • Obdržel krevní transfuzi nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinů, během 6 měsíců před obdržením studijní vakcíny nebo je naplánován příjem krevní transfuze nebo krevního produktu do 30 dnů od obdržení studijní vakcíny. Autologní krevní transfuze nejsou považovány za vylučovací kritérium.
  • Účast na jiné klinické studii hodnoceného přípravku během 2 měsíců před začátkem nebo kdykoli během trvání aktuální klinické studie
  • Kojení
  • Uživatel rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: V114 Formulace A
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml intramuskulární injekci V114 formulace A v den 1
Biologický: V114-A
Formulace A V114 obsahuje 2 ug pneumokokových kapsulárních polysacharidových sérotypů 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F a 33F; 4 ug sérotypu 6B; 32 ug proteinového nosiče CRM197; a 125 ug adjuvans na bázi fosforečnanu hlinitého v každé 0,5 ml dávce (V114-A používá jedinečnou pomocnou látku ke zlepšení stability vakcíny proti fyzickému stresu).
Experimentální: V114 Formulace B
Účastníci obdrží jednu 0,5 ml intramuskulární injekci V114 formulace B v den 1
Biologický: V114-B
Formulace B V114 obsahuje 2 ug pneumokokových kapsulárních polysacharidových sérotypů 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F a 33F; 4 ug sérotypu 6B; 32 ug proteinového nosiče CRM197; a 125 ug adjuvans na bázi fosforečnanu hlinitého v každé 0,5 ml dávce (V114-B používá jedinečnou pomocnou látku ke zlepšení stability vakcíny proti fyzickému stresu).
Aktivní komparátor: Prevnar 13®
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml intramuskulární injekci Prevnaru 13® v den 1
Biologický: Prevnar 13®
Pneumokokové kapsulární polysacharidové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg každý) a 6B (4,4 mcg) v každé dávce 0,5 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až 14 dní po očkování
Bylo stanoveno procento účastníků pociťujících ≥1 AE(s) v každém rameni. AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 14 dní po očkování
Procento účastníků s vyžádanou nežádoucí událostí v místě vpichu (AE)
Časové okno: Až 14 dní po očkování
Bylo stanoveno procento účastníků, kteří pociťovali ≥1 AE v místě injekce v každém rameni.
Až 14 dní po očkování
Procento účastníků s vyžádanou systémovou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až 14 dní po očkování
Bylo stanoveno procento účastníků, kteří prodělali ≥1 vyžádané systémové AE(y) v každém rameni.
Až 14 dní po očkování
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Do 30 dnů po očkování
Bylo stanoveno procento účastníků s ≥1 SAE(s) v každém rameni.
Do 30 dnů po očkování
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou (SAE)
Časové okno: Do 30 dnů po očkování
Bylo stanoveno procento účastníků, u kterých došlo k ≥1 SAE souvisejícím s vakcínou v každém rameni.
Do 30 dnů po očkování
Geometrické průměrné titry (GMT) sérotypově specifické opsonofagocytární vražedné aktivity (OPA) jeden měsíc po vakcinaci
Časové okno: Den 30 (měsíc po očkování)
V každém rameni byly stanoveny OPA GMT každého běžného sérotypu (CS) a V114-specifického sérotypu (VS). Hladiny titru byly stanoveny pomocí multiplexního opsonofagocytárního testu (MOPA).
Den 30 (měsíc po očkování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední koncentrace (GMC) sérotypově specifického imunoglobulinu G (IgG) jeden měsíc po vakcinaci
Časové okno: Den 30 (měsíc po očkování)
Pro každé rameno byly stanoveny IgG GMC každého běžného pneumokokového sérotypu (CS) a V114 specifického pneumokokového sérotypu (VS). Koncentrace byly stanoveny pomocí pneumokokové elektrochemiluminiscence (PnECL).
Den 30 (měsíc po očkování)
Procento účastníků s ≥4násobným nárůstem od výchozí hodnoty v sérotypově specifických opsonofagocytárních vražedných aktivitách (OPA) geometrických průměrných titrů (GMT)
Časové okno: Výchozí stav a den 30 (jeden měsíc po očkování)
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením OPA GMT od výchozí hodnoty každého běžného sérotypu (CS) a V114 specifického sérotypu (VS) bylo porovnáno v ramenech V114 a Prevnar® 13. Odhadovaný GMT, poměr GMT, 95% CI a hodnoty p byly získány z modelu omezené longitudinální analýzy dat (cLDA).
Výchozí stav a den 30 (jeden měsíc po očkování)
Procento účastníků s ≥4násobným nárůstem geometrických průměrných koncentrací (GMC) sérotypově specifických imunoglobulinových G (IgG) protilátek oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a den 30 (jeden měsíc po očkování)
Procento účastníků s ≥4násobným zvýšením od výchozí hodnoty v IgG GMC každého běžného sérotypu (CS) a V114 specifického sérotypu (VS) bylo porovnáno v ramenech V114 a Prevnar® 13. Odhadovaný GMT, poměr GMT, 95% CI a hodnoty p byly získány z modelu omezené longitudinální analýzy dat (cLDA).
Výchozí stav a den 30 (jeden měsíc po očkování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V114-006 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení