Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita dvou formulací V114 u zdravých dospělých ve věku 50 let nebo starších (V114-006)

9. dubna 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V114 ve srovnání s Prevnarem 13™ u zdravých dospělých ve věku 50 let nebo starších, kteří dosud nebyli očkováni proti pneumokokům

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu jedné dávky různých formulací V114 (V114-A a V114-B) a Prevnar 13® (pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína) u dospělých účastníků

≥50 let v dobrém zdravotním stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

690

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobré zdraví; jakékoli základní chronické onemocnění musí být zdokumentováno, že je ve stabilním stavu
  • Je vysoce nepravděpodobné, že by otěhotněla do 6 týdnů po podání studované vakcíny

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí podání jakékoli pneumokokové vakcíny
  • Invazivní pneumokokové onemocnění (IPD) v anamnéze [pozitivní hemokultivace, pozitivní kultivace mozkomíšního moku nebo jiné sterilní místo) nebo známá anamnéza jiného kultivačně pozitivního pneumokokového onemocnění
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
  • Známé nebo předpokládané poškození imunitní funkce
  • dostával systémové kortikosteroidy >=14 po sobě jdoucích dnů a nedokončil léčbu <=30 dnů před vstupem do studie nebo dostával systémové kortikosteroidy přesahující fyziologické substituční dávky během 14 dnů před vakcinací do studie
  • Porucha koagulace kontraindikující intramuskulární očkování
  • Podstupuje imunosupresivní léčbu, včetně chemoterapeutických látek používaných k léčbě rakoviny nebo jiných stavů, a léčby spojené s transplantací orgánů nebo kostní dřeně nebo autoimunitním onemocněním
  • Obdržel krevní transfuzi nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinů, během 6 měsíců před obdržením studijní vakcíny nebo je naplánován příjem krevní transfuze nebo krevního produktu do 30 dnů od obdržení studijní vakcíny. Autologní krevní transfuze nejsou považovány za vylučovací kritérium.
  • Účast na jiné klinické studii hodnoceného přípravku během 2 měsíců před začátkem nebo kdykoli během trvání aktuální klinické studie
  • Kojení
  • Uživatel rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V114 Formulace A
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml intramuskulární injekci V114 formulace A v den 1
Biologický: V114-A
Formulace A V114 obsahuje 2 ug pneumokokových kapsulárních polysacharidových sérotypů 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F a 33F; 4 ug sérotypu 6B; 32 ug proteinového nosiče CRM197; a 125 ug adjuvans na bázi fosforečnanu hlinitého v každé 0,5 ml dávce (V114-A používá jedinečnou pomocnou látku ke zlepšení stability vakcíny proti fyzickému stresu).
Experimentální: V114 Formulace B
Účastníci obdrží jednu 0,5 ml intramuskulární injekci V114 formulace B v den 1
Biologický: V114-B
Formulace B V114 obsahuje 2 ug pneumokokových kapsulárních polysacharidových sérotypů 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F a 33F; 4 ug sérotypu 6B; 32 ug proteinového nosiče CRM197; a 125 ug adjuvans na bázi fosforečnanu hlinitého v každé 0,5 ml dávce (V114-B používá jedinečnou pomocnou látku ke zlepšení stability vakcíny proti fyzickému stresu).
Aktivní komparátor: Prevnar 13®
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml intramuskulární injekci Prevnaru 13® v den 1
Biologický: Prevnar 13®
Pneumokokové kapsulární polysacharidové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg každý) a 6B (4,4 mcg) v každé dávce 0,5 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až 14 dní po očkování
Bylo stanoveno procento účastníků pociťujících ≥1 AE(s) v každém rameni. AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 14 dní po očkování
Procento účastníků s vyžádanou nežádoucí událostí v místě vpichu (AE)
Časové okno: Až 14 dní po očkování
Bylo stanoveno procento účastníků, kteří pociťovali ≥1 AE v místě injekce v každém rameni.
Až 14 dní po očkování
Procento účastníků s vyžádanou systémovou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až 14 dní po očkování
Bylo stanoveno procento účastníků, kteří prodělali ≥1 vyžádané systémové AE(y) v každém rameni.
Až 14 dní po očkování
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Do 30 dnů po očkování
Bylo stanoveno procento účastníků s ≥1 SAE(s) v každém rameni.
Do 30 dnů po očkování
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou (SAE)
Časové okno: Do 30 dnů po očkování
Bylo stanoveno procento účastníků, u kterých došlo k ≥1 SAE souvisejícím s vakcínou v každém rameni.
Do 30 dnů po očkování
Geometrické průměrné titry (GMT) sérotypově specifické opsonofagocytární vražedné aktivity (OPA) jeden měsíc po vakcinaci
Časové okno: Den 30 (měsíc po očkování)
V každém rameni byly stanoveny OPA GMT každého běžného sérotypu (CS) a V114-specifického sérotypu (VS). Hladiny titru byly stanoveny pomocí multiplexního opsonofagocytárního testu (MOPA).
Den 30 (měsíc po očkování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední koncentrace (GMC) sérotypově specifického imunoglobulinu G (IgG) jeden měsíc po vakcinaci
Časové okno: Den 30 (měsíc po očkování)
Pro každé rameno byly stanoveny IgG GMC každého běžného pneumokokového sérotypu (CS) a V114 specifického pneumokokového sérotypu (VS). Koncentrace byly stanoveny pomocí pneumokokové elektrochemiluminiscence (PnECL).
Den 30 (měsíc po očkování)
Procento účastníků s ≥4násobným nárůstem od výchozí hodnoty v sérotypově specifických opsonofagocytárních vražedných aktivitách (OPA) geometrických průměrných titrů (GMT)
Časové okno: Výchozí stav a den 30 (jeden měsíc po očkování)
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením OPA GMT od výchozí hodnoty každého běžného sérotypu (CS) a V114 specifického sérotypu (VS) bylo porovnáno v ramenech V114 a Prevnar® 13. Odhadovaný GMT, poměr GMT, 95% CI a hodnoty p byly získány z modelu omezené longitudinální analýzy dat (cLDA).
Výchozí stav a den 30 (jeden měsíc po očkování)
Procento účastníků s ≥4násobným nárůstem geometrických průměrných koncentrací (GMC) sérotypově specifických imunoglobulinových G (IgG) protilátek oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a den 30 (jeden měsíc po očkování)
Procento účastníků s ≥4násobným zvýšením od výchozí hodnoty v IgG GMC každého běžného sérotypu (CS) a V114 specifického sérotypu (VS) bylo porovnáno v ramenech V114 a Prevnar® 13. Odhadovaný GMT, poměr GMT, 95% CI a hodnoty p byly získány z modelu omezené longitudinální analýzy dat (cLDA).
Výchozí stav a den 30 (jeden měsíc po očkování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V114-006 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Klinické studie na V114-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit