Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af to formuleringer af V114 hos raske voksne 50 år eller ældre (V114-006)

9. april 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, dobbeltblind undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V114 sammenlignet med Prevnar 13™ hos raske pneumokokvaccine-naive voksne 50 år eller ældre

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis af forskellige formuleringer af V114 (V114-A og V114-B) og Prevnar 13® (pneumokok 13-valent konjugatvaccine) hos voksne deltagere

≥50 år ved godt helbred.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
690

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt helbred; enhver underliggende kronisk sygdom skal dokumenteres at være i stabil tilstand
  • Det er højst usandsynligt at blive gravide i 6 uger efter administration af undersøgelsesvaccinen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående administration af enhver pneumokokvaccine
  • Anamnese med invasiv pneumokoksygdom (IPD) [positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller andet sterilt sted) eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom
  • Kendt overfølsomhed over for enhver vaccinekomponent
  • Kendt eller formodet svækkelse af immunforsvaret
  • Modtaget systemiske kortikosteroider i >=14 på hinanden følgende dage og har ikke afsluttet behandling <=30 dage før studiestart, eller modtaget systemiske kortikosteroider, der overstiger fysiologiske erstatningsdoser inden for 14 dage før studievaccination
  • Koagulationsforstyrrelse kontraindicerer intramuskulær vaccination
  • Modtager immunsuppressiv behandling, inklusive kemoterapeutiske midler, der bruges til at behandle cancer eller andre tilstande, og behandlinger forbundet med organ- eller knoglemarvstransplantation eller autoimmun sygdom
  • Modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobuliner inden for 6 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccinen eller er planlagt til at modtage en blodtransfusion eller blodprodukt inden for 30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccinen. Autologe blodtransfusioner betragtes ikke som et udelukkelseskriterium.
  • Deltog i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt inden for 2 måneder før begyndelsen af ​​eller på et hvilket som helst tidspunkt under varigheden af ​​den aktuelle kliniske undersøgelse
  • Amning
  • Bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for det sidste år) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: V114 formulering A
Deltagerne modtager en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion af V114 formulering A på dag 1
Biologisk: V114-A
Formulering A af V114 indeholder 2 µg pneumokok-kapselpolysaccharidserotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F og 33F; 4 µg serotype 6B; 32 µg CRM197-proteinbærer; og 125 µg aluminiumphosphatadjuvans i hver 0,5 ml dosis (V114-A bruger et unikt hjælpestof til at forbedre vaccinens stabilitet mod fysisk stress).
Eksperimentel: V114 formulering B
Deltagerne modtager en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion af V114 formulering B på dag 1
Biologisk: V114-B
Formulering B af V114 indeholder 2 µg pneumokok-kapselpolysaccharidserotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F og 33F; 4 µg serotype 6B; 32 µg CRM197-proteinbærer; og 125 µg aluminiumphosphatadjuvans i hver 0,5 ml dosis (V114-B bruger et unikt hjælpestof til at forbedre vaccinens stabilitet mod fysisk stress).
Aktiv komparator: Prevnar 13®
Deltagerne modtager en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion af Prevnar 13® på dag 1
Biologisk: Prevnar 13®
Pneumokok kapselpolysaccharid serotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg hver) og 6B (4,4 mcg) i hver 0,5 ml dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede ≥1 AE(r) i hver arm blev bestemt. En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 14 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en anmodet hændelse på injektionsstedet (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede ≥1 anmodet(e) injektionssted(er) i hver arm, blev bestemt.
Op til 14 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en anmodet systemisk bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede ≥1 anmodet systemisk AE i hver arm, blev bestemt.
Op til 14 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter vaccination
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede ≥1 SAE(r) i hver arm, blev bestemt.
Op til 30 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med vaccinerelateret alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter vaccination
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede ≥1 vaccine-relaterede SAE'er i hver arm, blev bestemt.
Op til 30 dage efter vaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serotype-specifik opsonofagocytisk drabsaktivitet (OPA) en måned efter vaccination
Tidsramme: Dag 30 (en måned efter vaccination)
OPA GMT'erne for hver almindelig serotype (CS) og V114-specifik serotype (VS) blev bestemt i hver arm. Titerniveauer blev bestemt med det multipleksede opsonofagocytiske assay (MOPA).
Dag 30 (en måned efter vaccination)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af serotypespecifikt immunoglobulin G (IgG) en måned efter vaccination
Tidsramme: Dag 30 (en måned efter vaccination)
IgG GMC'erne for hver almindelig pneumokokserotype (CS) og V114-specifik pneumokokserotype (VS) blev bestemt for hver arm. Koncentrationer blev bestemt med pneumokok elektrokemiluminescens (PnECL).
Dag 30 (en måned efter vaccination)
Procentdel af deltagere med en ≥4 gange stigning fra baseline i serotypespecifikke opsonofagocytisk drabsaktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er)
Tidsramme: Baseline og dag 30 (en måned efter vaccination)
Procentdelen af ​​deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i OPA GMT'er for hver almindelig serotype (CS) og V114-specifik serotype (VS) blev sammenlignet i V114- og Prevnar® 13-armene. Estimeret GMT, GMT ratio, 95 % CI og p-værdier blev opnået fra en begrænset longitudinel dataanalyse (cLDA) model.
Baseline og dag 30 (en måned efter vaccination)
Procentdel af deltagere med en ≥4 gange stigning fra baseline i geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af serotypespecifikke immunoglobulin G (IgG) antistoffer
Tidsramme: Baseline og dag 30 (en måned efter vaccination)
Procentdelen af ​​deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i IgG GMC'er af hver almindelig serotype (CS) og V114-specifik serotype (VS) blev sammenlignet i V114- og Prevnar® 13-armene. Estimeret GMT, GMT ratio, 95 % CI og p-værdier blev opnået fra en begrænset longitudinel dataanalyse (cLDA) model.
Baseline og dag 30 (en måned efter vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V114-006 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger