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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di due formulazioni di V114 in adulti sani di età pari o superiore a 50 anni (V114-006)

9 aprile 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di V114 rispetto a Prevnar 13™ in adulti sani naïve al vaccino pneumococcico di età pari o superiore a 50 anni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una singola dose di diverse formulazioni di V114 (V114-A e V114-B) e Prevnar 13® (vaccino pneumococcico 13-valente coniugato) in partecipanti adulti

≥50 anni in buona salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
690

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute; qualsiasi malattia cronica sottostante deve essere documentata per essere in condizioni stabili
  • Altamente improbabile che possa concepire fino a 6 settimane dopo la somministrazione del vaccino in studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino pneumococcico
  • Storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD) [emocoltura positiva, coltura del liquido cerebrospinale positiva o altro sito sterile) o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva per coltura
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunitaria
  • Ha ricevuto corticosteroidi sistemici per >=14 giorni consecutivi e non ha completato il trattamento <=30 giorni prima dell'ingresso nello studio, o ha ricevuto corticosteroidi sistemici in eccesso rispetto alle dosi fisiologiche sostitutive entro 14 giorni prima della vaccinazione dello studio
  • Disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare
  • Riceve terapia immunosoppressiva, inclusi agenti chemioterapici usati per trattare il cancro o altre condizioni e trattamenti associati a trapianto di organi o midollo osseo o malattie autoimmuni
  • - Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline, nei 6 mesi precedenti il ​​ricevimento del vaccino in studio o è programmato per ricevere una trasfusione di sangue o un prodotto sanguigno entro 30 giorni dal ricevimento del vaccino in studio. Le trasfusioni di sangue autologo non sono considerate un criterio di esclusione.
  • Partecipazione a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale entro 2 mesi prima dell'inizio o in qualsiasi momento durante la durata dello studio clinico in corso
  • Allattamento al seno
  • Utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso o dipendenza da droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: V114 Formulazione A
I partecipanti ricevono una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml di V114 Formulazione A il giorno 1
Biologico: V114-A
La formulazione A di V114 contiene 2 µg di sierotipi polisaccaridici capsulari pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F e 33F; 4 µg di sierotipo 6B; 32 µg di vettore proteico CRM197; e 125 µg di adiuvante fosfato di alluminio in ciascuna dose da 0,5 mL (V114-A utilizza un eccipiente unico per migliorare la stabilità del vaccino contro lo stress fisico).
Sperimentale: V114 Formulazione B
I partecipanti ricevono una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml di V114 Formulazione B il giorno 1
Biologico: V114-B
La formulazione B di V114 contiene 2 µg di sierotipi polisaccaridici capsulari pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F e 33F; 4 µg di sierotipo 6B; 32 µg di vettore proteico CRM197; e 125 µg di adiuvante fosfato di alluminio in ciascuna dose da 0,5 mL (V114-B utilizza un eccipiente unico per migliorare la stabilità del vaccino contro lo stress fisico).
Comparatore attivo: Prevnar 13®
I partecipanti ricevono una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml di Prevnar 13® il giorno 1
Biologico: Prevnar 13®
Polisaccaride capsulare pneumococcico sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg ciascuno) e 6B (4,4 mcg) in ciascuna dose da 0,5 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
È stata determinata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato ≥1 AE(s) in ciascun braccio. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE) sollecitato al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
È stata determinata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato ≥1 evento avverso al sito di iniezione sollecitato in ciascun braccio.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico (AE) sollecitato
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
È stata determinata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato ≥1 AE sistemico sollecitato in ciascun braccio.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
È stata determinata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato ≥1 SAE (s) in ciascun braccio.
Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al vaccino (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
È stata determinata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato ≥1 SAE correlato al vaccino in ciascun braccio.
Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'attività di uccisione opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) a un mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 30 (un mese dopo la vaccinazione)
In ciascun braccio sono stati determinati gli OPA GMT di ciascun sierotipo comune (CS) e del sierotipo specifico V114 (VS). I livelli di titolo sono stati determinati con il saggio opsonofagocitico multiplexato (MOPA).
Giorno 30 (un mese dopo la vaccinazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica delle concentrazioni (GMC) dell'immunoglobulina G sierotipo-specifica (IgG) a un mese dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 30 (un mese dopo la vaccinazione)
Le GMC IgG di ciascun sierotipo pneumococcico comune (CS) e sierotipo pneumococcico specifico V114 (VS) sono state determinate per ciascun braccio. Le concentrazioni sono state determinate con elettrochemiluminescenza pneumococcica (PnECL).
Giorno 30 (un mese dopo la vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con un aumento ≥4 volte rispetto al basale dell'attività di uccisione opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica dei titoli (GMT)
Lasso di tempo: Basale e giorno 30 (un mese dopo la vaccinazione)
La percentuale di partecipanti con aumento ≥4 volte rispetto al basale nei GMT OPA di ciascun sierotipo comune (CS) e sierotipo specifico V114 (VS) è stata confrontata nei bracci V114 e Prevnar® 13. GMT stimato, rapporto GMT, 95% CI e valori p sono stati ottenuti da un modello di analisi dei dati longitudinali vincolati (cLDA).
Basale e giorno 30 (un mese dopo la vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con un aumento ≥4 volte rispetto al basale delle concentrazioni medie geometriche (GMC) degli anticorpi immunoglobulina G (IgG) sierotipo-specifici
Lasso di tempo: Basale e giorno 30 (un mese dopo la vaccinazione)
La percentuale di partecipanti con aumento ≥4 volte rispetto al basale nelle GMC IgG di ciascun sierotipo comune (CS) e sierotipo specifico V114 (VS) è stata confrontata nei bracci V114 e Prevnar® 13. GMT stimato, rapporto GMT, 95% CI e valori p sono stati ottenuti da un modello di analisi dei dati longitudinali vincolati (cLDA).
Basale e giorno 30 (un mese dopo la vaccinazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V114-006 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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