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Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de duas formulações de V114 em adultos saudáveis ​​com 50 anos de idade ou mais (V114-006)

9 de abril de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico, duplo-cego da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V114 em comparação com o Prevnar 13™ em adultos saudáveis ​​sem vacinação antipneumocócica com 50 anos de idade ou mais

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma única dose de diferentes formulações de V114 (V114-A e V114-B) e Prevnar 13® (vacina pneumocócica 13-valente conjugada) em participantes adultos

≥50 anos de idade com boa saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
690

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Boa saúde; qualquer doença crônica subjacente deve ser documentada para estar em condição estável
  • Altamente improvável de conceber até 6 semanas após a administração da vacina do estudo

Critério de exclusão:

  • Administração prévia de qualquer vacina pneumocócica
  • História de doença pneumocócica invasiva (DPI) [hemocultura positiva, cultura positiva de líquido cefalorraquidiano ou outro local estéril) ou história conhecida de outra doença pneumocócica positiva para cultura
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina
  • Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica
  • Recebeu corticosteroides sistêmicos por >=14 dias consecutivos e não completou o tratamento <=30 dias antes da entrada no estudo, ou recebeu corticosteroides sistêmicos excedendo as doses de reposição fisiológicas dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo
  • Distúrbio da coagulação contraindicando a vacinação intramuscular
  • Recebe terapia imunossupressora, incluindo agentes quimioterápicos usados ​​para tratar câncer ou outras condições e tratamentos associados a transplante de órgão ou medula óssea ou doença autoimune
  • Recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulinas nos 6 meses anteriores ao recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber uma transfusão de sangue ou hemoderivado dentro de 30 dias após o recebimento da vacina do estudo. As transfusões de sangue autólogo não são consideradas critério de exclusão.
  • Participou de outro estudo clínico de um produto experimental dentro de 2 meses antes do início ou a qualquer momento durante o estudo clínico atual
  • Amamentação
  • Usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve história recente (no último ano) de abuso ou dependência de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: V114 Formulação A
Os participantes recebem uma única injeção intramuscular de 0,5 mL de V114 Formulação A no Dia 1
Biológico: V114-A
A formulação A de V114 contém 2 µg de polissacarídeos capsulares pneumocócicos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F e 33F; 4 µg do sorotipo 6B; 32 µg de transportador de proteína CRM197; e 125 µg de Adjuvante de Fosfato de Alumínio em cada dose de 0,5 mL (V114-A usa um excipiente exclusivo para melhorar a estabilidade da vacina contra o estresse físico).
Experimental: V114 Formulação B
Os participantes recebem uma única injeção intramuscular de 0,5 mL de V114 Formulação B no Dia 1
Biológico: V114-B
A Formulação B de V114 contém 2 µg de polissacarídeos capsulares pneumocócicos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F e 33F; 4 µg do sorotipo 6B; 32 µg de transportador de proteína CRM197; e 125 µg de Adjuvante de Fosfato de Alumínio em cada dose de 0,5 mL (V114-B usa um excipiente exclusivo para melhorar a estabilidade da vacina contra o estresse físico).
Comparador Ativo: Prevnar 13®
Os participantes recebem uma única injeção intramuscular de 0,5 mL de Prevnar 13® no Dia 1
Biológico: Prevnar 13®
Polissacarídeos capsulares pneumocócicos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg cada) e 6B (4,4 mcg) em cada dose de 0,5 mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: Até 14 dias após a vacinação
A porcentagem de participantes com ≥1 EA(s) em cada braço foi determinada. Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Até 14 dias após a vacinação
Porcentagem de participantes com um evento adverso (EA) solicitado no local da injeção
Prazo: Até 14 dias após a vacinação
A porcentagem de participantes com ≥1 EA(s) solicitado(s) no local da injeção em cada braço foi determinada.
Até 14 dias após a vacinação
Porcentagem de participantes com um evento adverso sistêmico (EA) solicitado
Prazo: Até 14 dias após a vacinação
A porcentagem de participantes com ≥1 EA(s) sistêmico(s) solicitado(s) em cada braço foi determinada.
Até 14 dias após a vacinação
Porcentagem de participantes com um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até 30 dias após a vacinação
A porcentagem de participantes experimentando ≥1 SAE(s) em cada braço foi determinada.
Até 30 dias após a vacinação
Porcentagem de participantes com evento adverso grave (SAE) relacionado à vacina
Prazo: Até 30 dias após a vacinação
A porcentagem de participantes que experimentaram ≥1 EAGs relacionados à vacina em cada braço foi determinada.
Até 30 dias após a vacinação
Títulos médios geométricos (GMTs) da atividade de destruição opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA) um mês após a vacinação
Prazo: Dia 30 (um mês após a vacinação)
Os OPA GMTs de cada sorotipo comum (CS) e sorotipo específico de V114 (VS) foram determinados em cada braço. Os níveis de titulação foram determinados com o ensaio opsonofagocítico multiplexado (MOPA).
Dia 30 (um mês após a vacinação)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações médias geométricas (GMCs) de imunoglobulina G (IgG) específica do sorotipo um mês após a vacinação
Prazo: Dia 30 (um mês após a vacinação)
Os GMCs IgG de cada sorotipo pneumocócico comum (CS) e sorotipo pneumocócico específico V114 (VS) foram determinados para cada braço. As concentrações foram determinadas com eletroquimioluminescência pneumocócica (PnECL).
Dia 30 (um mês após a vacinação)
Porcentagem de participantes com um aumento ≥4 vezes a partir da linha de base em títulos de média geométrica (GMTs) da atividade de morte opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA)
Prazo: Linha de base e dia 30 (um mês após a vacinação)
A porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes desde a linha de base em OPA GMTs de cada sorotipo comum (CS) e sorotipo específico de V114 (VS) foi comparada nos braços V114 e Prevnar® 13. GMT estimado, razão GMT, IC 95% e valores-p foram obtidos a partir de um modelo de análise de dados longitudinais restrito (cLDA).
Linha de base e dia 30 (um mês após a vacinação)
Porcentagem de participantes com um aumento ≥4 vezes desde a linha de base em concentrações geométricas médias (GMCs) de anticorpos de imunoglobulina G (IgG) específicos para sorotipo
Prazo: Linha de base e dia 30 (um mês após a vacinação)
A porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes desde a linha de base em IgG GMCs de cada sorotipo comum (CS) e sorotipo específico de V114 (VS) foi comparada nos braços V114 e Prevnar® 13. GMT estimado, razão GMT, IC 95% e valores-p foram obtidos a partir de um modelo de análise de dados longitudinais restrito (cLDA).
Linha de base e dia 30 (um mês após a vacinação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V114-006 (Outro identificador: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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