Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epirubicin versus docetaxel plus cyklofosfamid u lymfatických uzlin negativní, ER-pozitivní, Her2-negativní rakovina prsu (ELEGANT)

26. října 2022 aktualizováno: Li Zhu, Ruijin Hospital

Porovnání bezpečnosti a účinnosti přípravku Epirubicin plus cyklofosfamid (EC) versus docetaxel plus cyklofosfamid (TC) u pacientek s rakovinou prsu s negativními, ER pozitivními a Her2 negativními lymfatickými uzlinami jako adjuvantní chemoterapie

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost epirubicinu plus cyklofosfamid oproti docetaxelu plus cyklofosfamidu u pacientů s rakovinou prsu s negativními lymfatickými uzlinami, pozitivními na estrogenový receptor (ER) a s negativním receptorem 2 lidského epiteliálního růstového faktoru (HER2) jako adjuvantní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o studii non-inferiority. Podle výsledků předchozí studie vyšetřovatelé předpokládají výskyt neutropenie stupně 3-4 40 %, s α 0,05 a β 0,8, velikost vzorku 264 případů, pokud je to nutné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
294

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥ 18 let a < 70 let s očekávanou délkou života > 12 měsíců
  2. Po radikální operaci, patologicky ověřeno bez postižení lymfatických uzlin
  3. K dispozici jsou operační vzorky pro detekci ER, progesteronového receptoru (PR) a Her2, pacienti by měli být s ER pozitivním, Her2 negativním nádorem.
  4. Přiměřená funkce kostní dřeně
  5. Přiměřená funkce jater a ledvin
  6. má východní kooperativní onkologickou skupinu (ECOG0 výkonnostní skóre 0-1;
  7. Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 7 dnů od podání léku a musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po dobu trvání studie;
  8. Písemný informovaný souhlas podle požadavků místní etické komise.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí systémová nebo lokoregionální léčba rakoviny prsu, včetně chemoterapie;
  2. metastatický karcinom prsu;
  3. S anamnézou maligního nádoru kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo kožního bazaliomu;
  4. Pacienti se zdravotními stavy, které naznačují intoleranci adjuvantní chemoterapie a související léčby, včetně nekontrolovaného plicního onemocnění, diabetes mellitus, těžké infekce, aktivního peptického vředu, poruchy koagulace, onemocnění pojivové tkáně nebo myelosupresivního onemocnění;
  5. Má aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C s abnormálními jaterními funkčními testy (LFT) nebo je známo, že je HIV pozitivní;
  6. Městnavé srdeční selhání v anamnéze, nekontrolovaná nebo symptomatická angina pectoris, arytmie nebo infarkt myokardu; špatně kontrolovaná hypertenze;
  7. má periferní neuropatii ≥ 1. stupně;
  8. pacientka je těhotná nebo kojí;
  9. Známá těžká přecitlivělost na jakékoli léky v této studii;
  10. Léčba jakýmikoli hodnocenými léky během 30 dnů před začátkem studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Režim ES
Epirubicin, cyklofosfamid
Lék: Epirubicin
epirubicin, 90 mg na metr čtvereční, každé 3 týdny, den 1
Ostatní jména:
  • antracyklin
Lék: cyklofosfamid
cyklofosfamid, 600 mg na metr čtvereční, každé 3 týdny, 1. den
Aktivní komparátor: Režim TC
docetaxel, cyklofosfamid
Lék: cyklofosfamid
cyklofosfamid, 600 mg na metr čtvereční, každé 3 týdny, 1. den
Lék: Docetaxel
docetaxel, 75 mg na metr čtvereční, každé 3 týdny, den 1
Ostatní jména:
  • taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s neutropenií stupně 3-4 hodnocenou pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: až 16 týdnů
počet účastníků s počtem neutrofilů nižším než 1000 na mililitr
až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s leukopenií stupně 3-4 hodnocenou pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: až 16 týdnů
počet účastníků s počtem leukocytů nižším než 2000 na mililitr
až 16 týdnů
počet účastníků s febrilní neutropenií hodnocený pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: až 16 týdnů
počet účastníků s počtem neutropenií nižším než 1000 na mililitr a teplotou vyšší než 38,5℃
až 16 týdnů
relaps rakoviny prsu
Časové okno: tři roky
počet účastníků s jakoukoli lokoregionální recidivou, kontralaterálním karcinomem prsu nebo vzdálenými metastázami
tři roky
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: tři roky
počet účastníků zemřel ze všech příčin
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RJBC1506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení