Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epirubicin versus docetaxel plus cyklofosfamid u lymfatických uzlin negativní, ER-pozitivní, Her2-negativní rakovina prsu (ELEGANT)

26. října 2022 aktualizováno: Li Zhu, Ruijin Hospital

Porovnání bezpečnosti a účinnosti přípravku Epirubicin plus cyklofosfamid (EC) versus docetaxel plus cyklofosfamid (TC) u pacientek s rakovinou prsu s negativními, ER pozitivními a Her2 negativními lymfatickými uzlinami jako adjuvantní chemoterapie

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost epirubicinu plus cyklofosfamid oproti docetaxelu plus cyklofosfamidu u pacientů s rakovinou prsu s negativními lymfatickými uzlinami, pozitivními na estrogenový receptor (ER) a s negativním receptorem 2 lidského epiteliálního růstového faktoru (HER2) jako adjuvantní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii non-inferiority. Podle výsledků předchozí studie vyšetřovatelé předpokládají výskyt neutropenie stupně 3-4 40 %, s α 0,05 a β 0,8, velikost vzorku 264 případů, pokud je to nutné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥ 18 let a < 70 let s očekávanou délkou života > 12 měsíců
  2. Po radikální operaci, patologicky ověřeno bez postižení lymfatických uzlin
  3. K dispozici jsou operační vzorky pro detekci ER, progesteronového receptoru (PR) a Her2, pacienti by měli být s ER pozitivním, Her2 negativním nádorem.
  4. Přiměřená funkce kostní dřeně
  5. Přiměřená funkce jater a ledvin
  6. má východní kooperativní onkologickou skupinu (ECOG0 výkonnostní skóre 0-1;
  7. Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 7 dnů od podání léku a musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po dobu trvání studie;
  8. Písemný informovaný souhlas podle požadavků místní etické komise.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí systémová nebo lokoregionální léčba rakoviny prsu, včetně chemoterapie;
  2. metastatický karcinom prsu;
  3. S anamnézou maligního nádoru kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo kožního bazaliomu;
  4. Pacienti se zdravotními stavy, které naznačují intoleranci adjuvantní chemoterapie a související léčby, včetně nekontrolovaného plicního onemocnění, diabetes mellitus, těžké infekce, aktivního peptického vředu, poruchy koagulace, onemocnění pojivové tkáně nebo myelosupresivního onemocnění;
  5. Má aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C s abnormálními jaterními funkčními testy (LFT) nebo je známo, že je HIV pozitivní;
  6. Městnavé srdeční selhání v anamnéze, nekontrolovaná nebo symptomatická angina pectoris, arytmie nebo infarkt myokardu; špatně kontrolovaná hypertenze;
  7. má periferní neuropatii ≥ 1. stupně;
  8. pacientka je těhotná nebo kojí;
  9. Známá těžká přecitlivělost na jakékoli léky v této studii;
  10. Léčba jakýmikoli hodnocenými léky během 30 dnů před začátkem studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim ES
Epirubicin, cyklofosfamid
Lék: Epirubicin
epirubicin, 90 mg na metr čtvereční, každé 3 týdny, den 1
Ostatní jména:
  • antracyklin
Lék: cyklofosfamid
cyklofosfamid, 600 mg na metr čtvereční, každé 3 týdny, 1. den
Aktivní komparátor: Režim TC
docetaxel, cyklofosfamid
Lék: cyklofosfamid
cyklofosfamid, 600 mg na metr čtvereční, každé 3 týdny, 1. den
Lék: Docetaxel
docetaxel, 75 mg na metr čtvereční, každé 3 týdny, den 1
Ostatní jména:
  • taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s neutropenií stupně 3-4 hodnocenou pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: až 16 týdnů
počet účastníků s počtem neutrofilů nižším než 1000 na mililitr
až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s leukopenií stupně 3-4 hodnocenou pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: až 16 týdnů
počet účastníků s počtem leukocytů nižším než 2000 na mililitr
až 16 týdnů
počet účastníků s febrilní neutropenií hodnocený pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: až 16 týdnů
počet účastníků s počtem neutropenií nižším než 1000 na mililitr a teplotou vyšší než 38,5℃
až 16 týdnů
relaps rakoviny prsu
Časové okno: tři roky
počet účastníků s jakoukoli lokoregionální recidivou, kontralaterálním karcinomem prsu nebo vzdálenými metastázami
tři roky
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: tři roky
počet účastníků zemřel ze všech příčin
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJBC1506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit