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Epirrubicina Versus Docetaxel Mais Ciclofosfamida em Câncer de Mama com Linfonodos Negativos, ER-positivo e Her2-negativo (ELEGANT)

26 de outubro de 2022 atualizado por: Li Zhu, Ruijin Hospital

Comparação da segurança e eficácia de epirrubicina mais ciclofosfamida (EC) versus docetaxel mais ciclofosfamida (TC) em pacientes com câncer de mama com linfonodo negativo, ER positivo e Her2 negativo como quimioterapia adjuvante

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia da epirrubicina mais ciclofosfamida versus docetaxel mais ciclofosfamida em pacientes com câncer de mama negativo para linfonodos, receptor de estrogênio (ER) positivo e receptor do fator de crescimento epitelial humano 2 (HER2) negativo como quimioterapia adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de não inferioridade. De acordo com os resultados do estudo anterior, os investigadores supõem que a incidência de neutropenia de grau 3-4 é de 40%, com um α de 0,05 e β de 0,8, um tamanho de amostra de 264 casos, se necessário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
294

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com idade ≥18 anos e < 70 anos com expectativa de vida > 12 meses
  2. Terminou a operação radical, patológicamente verificado sem envolvimento de gânglios linfáticos
  3. Espécimes de operação estão disponíveis para ER, receptor de progesterona (PR) e detecção de Her2, os pacientes devem estar com tumor ER positivo, Her2 negativo.
  4. Função adequada da medula óssea
  5. Função hepática e renal adequada
  6. Tem o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG0 Performance Score 0-1;
  7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 7 dias após a administração do medicamento e concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade para evitar a gravidez durante o estudo;
  8. Consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos do comitê de ética local.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio sistêmico ou loco-regional do câncer de mama, incluindo quimioterapia;
  2. Câncer de mama metastático;
  3. Com história de tumor maligno, exceto câncer de colo uterino in situ ou carcinoma basocelular da pele;
  4. Pacientes com condições médicas que indiquem intolerância à quimioterapia adjuvante e tratamento relacionado, incluindo doença pulmonar não controlada, diabetes mellitus, infecção grave, úlcera péptica ativa, distúrbio de coagulação, doença do tecido conjuntivo ou doença mielossupressora;
  5. Tem hepatite B ou hepatite C ativa com testes de função hepática anormais (LFTs) ou é HIV positivo;
  6. História de insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris descontrolada ou sintomática, arritmia ou infarto do miocárdio; hipertensão mal controlada;
  7. Tem neuropatia periférica ≥ grau 1;
  8. Paciente está grávida ou amamentando;
  9. Hipersensibilidade grave conhecida a qualquer droga neste estudo;
  10. Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Regime CE
Epirrubicina, ciclofosfamida
Medicamento: Epirrubicina
epirrubicina, 90mg por metro quadrado, a cada 3 semanas, dia 1
Outros nomes:
  • antraciclina
Medicamento: ciclofosfamida
ciclofosfamida, 600mg por metro quadrado, a cada 3 semanas, dia 1
Comparador Ativo: Regime TC
docetaxel, ciclofosfamida
Medicamento: ciclofosfamida
ciclofosfamida, 600mg por metro quadrado, a cada 3 semanas, dia 1
Medicamento: Docetaxel
docetaxel, 75mg por metro quadrado, a cada 3 semanas, dia 1
Outros nomes:
  • taxotere

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com neutropenia de grau 3-4 avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: até 16 semanas
número de participantes com contagem de neutrófilos inferior a 1000 por mililitro
até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com leucopenia de grau 3-4 avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: até 16 semanas
número de participantes com contagem de leucócitos inferior a 2.000 por mililitro
até 16 semanas
número de participantes com neutropenia febril avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: até 16 semanas
número de participantes com contagem de neutropenia inferior a 1000 por mililitro e temperatura superior a 38,5 ℃
até 16 semanas
recidiva do câncer de mama
Prazo: três anos
número de participantes com qualquer recorrência locorregional, câncer de mama contralateral ou metástase à distância
três anos
todas as causas de mortalidade
Prazo: três anos
número de participantes morreram por todas as causas
três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RJBC1506

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano para compartilhar IPD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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