Эпирубицин по сравнению с доцетакселом плюс циклофосфамид при отрицательном лимфатическом узле, ER-положительном, Her2-отрицательном раке молочной железы (ELEGANT)

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте ≥18 лет и < 70 лет с ожидаемой продолжительностью жизни > 12 месяцев
2. Закончена радикальная операция, гистологически подтверждено отсутствие поражения лимфатических узлов.
3. Операционные образцы доступны для обнаружения ER, рецептора прогестерона (PR) и Her2, пациенты должны быть с ER-положительной, Her2-отрицательной опухолью.
4. Адекватная функция костного мозга
5. Адекватная функция печени и почек
6. Имеет Восточную кооперативную онкологическую группу (оценка эффективности ECOG0 0-1;
7. Женщины с потенциальным деторождением должны иметь отрицательный результат теста на беременность (моча или сыворотка) в течение 7 дней после введения препарата и согласиться использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности на время исследования;
8. Письменное информированное согласие в соответствии с требованиями местного комитета по этике.

Критерий исключения:

1. предшествующее системное или местно-регионарное лечение рака молочной железы, включая химиотерапию;
2. Метастатический рак молочной железы;
3. Злокачественная опухоль в анамнезе, за исключением рака шейки матки in situ или базально-клеточного рака кожи;
4. Пациенты с медицинскими показаниями, указывающими на непереносимость адъювантной химиотерапии и связанного с ней лечения, включая неконтролируемое заболевание легких, сахарный диабет, тяжелую инфекцию, активную пептическую язву, нарушение свертывания крови, заболевание соединительной ткани или миелосупрессивное заболевание;
5. Имеет активный гепатит B или гепатит C с отклонениями от нормы в тестах функции печени (LFT) или известен как ВИЧ-положительный;
6. Застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая или симптоматическая стенокардия, аритмия или инфаркт миокарда в анамнезе; плохо контролируемая артериальная гипертензия;
7. Имеет периферическую невропатию ≥ 1 степени;
8. пациентка беременна или кормит грудью;
9. Известная тяжелая гиперчувствительность к любым препаратам в этом исследовании;
10. Лечение любыми исследуемыми препаратами в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.